刚刚！康方生物PD-1/CTLA-4双抗「卡度尼利单抗」正式获批

今日（6月29日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液（研发代号AK104）已获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者（R/M CC）。公开资料显示，这是全球首款获批的基于PD-1的双特异性抗体药物，也是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。

截图来源NMPA官网

卡度尼利单抗（candonilimab，曾用名凯得宁单抗）是康方生物在研新型PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物。它通过“双去刹车”实现免疫细胞的激活，即通过同时抑制PD-1、CTLA-4两条免疫号检查点通路，间接解放、激活免疫细胞，增强免疫活性，强化抗肿瘤效应。针对复发或转移性宫颈癌适应症，卡度尼利单抗已先后获得美国FDA授予快速通道资格和孤儿药资格，并被NMPA纳入突破性治疗品种名单和优先审评名单。

此次卡度尼利单抗的获批是基于一项在中国开展的2期关键性临床研究结果。该试验入组患者为既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。截至2021年8月5日，来自中国36家中心共111例晚期宫颈癌患者入组，接受卡度尼利单抗6mg/kg静脉输注。在2022年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上，该研究主要研究者复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授以口头报告形式发表了该研究结果。

数据显示，在100例可评估疗效的患者中，经独立影像评估委员会（IRRC）确认的客观缓解率（ORR）为33.0%，其中完全缓解（CR）率为12.0%，6个月和12个月持续反应时间（DOR）率分别为77.6%和52.9%，中位无进展生存期（mPFS）为3.75个月，中位生存期（mOS）为17.51个月。在PD-L1阳性（CPS≥1）患者中，ORR为43.8%，mPFS为6.34个月，mOS未达到。所有入组患者≥3级的治疗相关性不良事件（TRAEs）发生率为27.0%。

宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一，严重威胁女性的生命健康。研究发现，人乳头状瘤病毒（HPV）感染是引起宫颈癌发生的主要病因。这类癌症如果发现得早通常可以治愈或有效控制，然而晚期患者治疗选择有限，临床常用的治疗方案是单药化疗，但疗效有限且毒性明显。因此，患者临床迫切需要更多的治疗选择。

希望卡度尼利单抗的获批，能够为晚期宫颈癌患者带来更高效的治疗方案。

内容团队报道

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