零点六壹捌
再生元医药公司(Regeneron Pharmaceuticals)和赛诺菲(Sanofi)公司于近日共同宣布,Dupixent(dupilumab)的补充生物制品许可申请(sBLA)已获得美国FDA受理,用于治疗成人结节性痒疹,并被授予优先审评资格。新闻稿指出,如果获得批准,dupilumab将是美国首个针对结节性痒疹的治疗药物。
结节性痒疹是一种慢性皮肤病,会引起极度瘙痒和炎症性皮肤病变(结节),严重影响人们的生活质量。
Dupilumab是一种全人源单克隆抗体,可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的号传导。
Dupilumab开发项目在3期临床试验中显示出显著的临床获益,2型炎症减少,同时确定了IL-4和IL-13是2型炎症的关键和中心驱动因素,在多种相关且常为合并症的疾病中发挥主要作用。这些疾病包括哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)和嗜酸性粒细胞性食管炎等dupilumab的获批适应症,以及正在研究的疾病,如结节性痒疹。
sBLA得到了两项评估dupilumab在18岁及以上结节性痒疹患者中疗效和安全性的关键3期临床试验(PRIME2和PRIME)数据的支持。两项试验均达到了主要和关键次要终点,表明与安慰剂相比,dupilumab显著改善了疾病症状,包括瘙痒和皮肤病变减轻。这些试验的安全性结果与dupilumab在其获批的皮肤病适应症中的已知安全性特征基本一致。Dupilumab组更常见的不良事件为结膜炎。
参考资料
[1] FDA ACCEPTS DUPIXENT® (DUPILUMAB) FOR PRIORITY REVIEW IN ADULTS WITH PRURIGO NODULARIS. Retrieved May 31, 2022, from
内容团队报道
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重磅抗炎症疗法获得优先审评资格,有望斩获新适应症
再生元医药公司(Regeneron Pharmaceuticals)和赛诺菲(Sanofi)公司于近日共同宣布,Dupixent(dupilumab)的补充生物制品许可申请(sBLA)已获得美国FDA受理,用于治疗成人结节性痒疹,并被授予优先审评资格。新闻稿指出,如果获得批准,dupilumab将是美国首个针对结节性痒疹的治疗药物。
结节性痒疹是一种慢性皮肤病,会引起极度瘙痒和炎症性皮肤病变(结节),严重影响人们的生活质量。
Dupilumab是一种全人源单克隆抗体,可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的号传导。
Dupilumab开发项目在3期临床试验中显示出显著的临床获益,2型炎症减少,同时确定了IL-4和IL-13是2型炎症的关键和中心驱动因素,在多种相关且常为合并症的疾病中发挥主要作用。这些疾病包括哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)和嗜酸性粒细胞性食管炎等dupilumab的获批适应症,以及正在研究的疾病,如结节性痒疹。
sBLA得到了两项评估dupilumab在18岁及以上结节性痒疹患者中疗效和安全性的关键3期临床试验(PRIME2和PRIME)数据的支持。两项试验均达到了主要和关键次要终点,表明与安慰剂相比,dupilumab显著改善了疾病症状,包括瘙痒和皮肤病变减轻。这些试验的安全性结果与dupilumab在其获批的皮肤病适应症中的已知安全性特征基本一致。Dupilumab组更常见的不良事件为结膜炎。
参考资料
[1] FDA ACCEPTS DUPIXENT® (DUPILUMAB) FOR PRIORITY REVIEW IN ADULTS WITH PRURIGO NODULARIS. Retrieved May 31, 2022, from
内容团队报道
免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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