欧康维视引进新药中国3期临床获积极结果

  内容团队报道

3月2日，Nicox公司宣布，该公司在中国的合作伙伴欧康维视取得了过敏性结膜炎药物Zerviate中国3期临床试验积极结果。Zerviate（0.24%盐酸西替利嗪滴眼液，研发代号为OT-1001）是欧康维视引进的一款组胺H1受体拮抗剂，该药已经获得美国FDA批准用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。

过敏性结膜炎是一种高发性眼病，常见症状为眼痒，儿童则表现为瞬目增多、眼痒、流泪等。该病严重危害身体健康，影响生活质量，尤其是对于3岁及以下年龄的幼儿患者，甚至会增加他们的近视风险。

OT-1001是由Nicox公司研发的一款西替利嗪的新型眼用制剂。西替利嗪是第二代抗组胺药，与组织胺受体结合可减少肿胀、瘙痒及血管舒张，同时它对神经肽及炎症介质的释放有抑制作用，具有良好的抗炎功效。2019年3月，欧康维视获得Nicox公司独家许可，以在大中华地区开发及销售OT-1001，并于2020年3月将独家权利扩大至东南亚11个国家。

据欧康维视早先新闻稿介绍，研究表明，OT-1001相比于现有的抗组胺制剂，在治疗过敏性结膜炎患者时展现出了更好的有效性及安全性，具有起效迅速，持续时间长达8小时以上的特点，且该药物是首个获FDA批准除成人外可用于治疗2岁及2岁以上幼儿的眼用抗组胺药物。境外已经完成的临床试验数据显示，0.24%浓度的西替利嗪滴眼液很好地兼顾了有效性及舒适度，尤其是在2至3岁的幼儿患者中亦展现了良好的安全性和耐受性。

图片来源123RF

本次，OT-1001在一项随机、多中心3期临床研究中取得积极结果，该研究旨在评估OT-1001每日两次给药对比对照药物每日两次给药，在中国过敏性结膜炎患者中的安全性和疗效。治疗期为14天，主要疗效终点为第14天访视前24小时内眼痒分数与基线相比变化的非劣效性分析。据悉，该研究共有296例患者入组。研究发现，在主要疗效终点方面，OT-1001非劣效于对照药，且安全且耐受良好，发生不良事件的患者比例与对照药无差异。

Nicox公司新闻稿表示，欧康维视能够利用OT-1001此前在美国的临床数据，以及本次取得积极结果的临床试验数据，支持该药在中国的上市申请。

期待这款过敏性结膜炎药物能够在中国以及更多的国家和地区上市，为更多的患者带来更好的治疗选择。

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