无名
内容团队报道
3月2日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,Omeros公司申报的OMS721注射液在中国获批临床,拟定适应症为免疫球蛋白A(IgA)肾病。公开资料显示,narsoplimab(OMS721)是一款以MASP-2为靶点的在研单克隆抗体,目前正在海外处于治疗IgA肾病的3期临床试验阶段,且已经向美国FDA递交了首个适应症的上市申请,针对造血干细胞移植相关血栓性微血管病。
截图来源CDE官网
甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶-2(MASP-2)是激活补体系统的凝集素号通路的效应酶,凝集素通路被认为与很多组织损伤和病理学相关。通过抑制MASP-2的功能,narsoplimab可以阻断一条激活补体系统的重要通路。同时,抑制MASP-2并不会影响到基于抗体与抗原结合的补体系统经典号通路,因而不会影响免疫系统对外来感染的免疫反应,避免增加患者感染的风险。
因此,narsoplimab有望用于治疗由于补体系统活性异常导致的疾病,如IgA肾病、非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)、造血干细胞移植相关血栓性微血管病(HSCT-TMA)等。根据Omeros公司官网,narsoplimab正在海外处于3期临床试验阶段,且其针对HSCT-TMA适应症的上市申请已经被FDA授予优先审评资格,该药已经获得FDA授予的两项突破性疗法认定,分别用于治疗IgA肾病和高危HSCT-TMA患者。
针对IgA肾病,2021年11月,Omeros公司公布了narsoplimab治疗IgA肾病的2期临床试验更新数据。数据显示,narsoplimab可以使IgA患者中位蛋白尿减少64.4%,这是在其它疗法中未曾见过的幅度,与标准疗法相比,这种减少幅度预计可将患者预期肾透析需求延迟41.6年。同时,共12名IgA肾病患者参与了长达35个月的延长给药及随访,包括患有晚期IgA肾病的高危患者,数据显示,无论患者的晚期疾病状态如何,narsoplimab都有效果,且25%的患者尽管有显著的IgA肾病伴肾小球硬化病变以及显著的风险因素,他们的肾小球滤过率(eGFR)仍然显示改善。目前,该药治疗IgA肾病的3期临床试验(ARTEMIS-IGAN)正在进行中。
IgA肾病是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病,是导致慢性肾病和肾功能衰竭的主要病因。IgA肾病患者的主要特点是肾小球内出现IgA沉积,疾病进展会伴发肾小球硬化、肾间质纤维化、肾功能不全、蛋白尿和高血压。其中约50%的IgA肾病患者在30年内会发展为终末期肾病,严重影响患者的生活质量。
期待这款MASP-2单抗在中国的临床研究顺利进行,并早日获批,为IgA肾病患者带来更好的治疗选择。
参考资料
[1] 中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.From
[2] Omeros Corporation公司官网.From
[3] OMEROS ANNOUNCES RESULTS FROM NEARLY THREE-YEAR FOLLOW-UP OF PATIENTS IN PHASE 2 IGA NEPHROPATHY TRIAL.Retrieved Nov. 5, 2021.From
本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发。
免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
分享:
请输入验证信息:
你的加群请求已发送,请等候群主/管理员验证。
数据来自赢家江恩软件>>
虚位以待
暂无
524人关注了该股票
长期未登录发言
吧主违规操作
色情、反动
其他
*投诉理由
答:药明康德的注册资金是:29.33亿元详情>>
答:药明康德于2000年12月成立,是全详情>>
答:药明康德上市时间为:2018-05-08详情>>
答:药明康德公司 2023-12-31 财务报详情>>
答:以公司总股本295601.4117万股为详情>>
西安自贸区概念逆势上涨,西安饮食周五主力资金净流出0.0万元
Chiplet概念大涨2.75%,概念龙头股光力科技涨幅8.63%领涨
旅游行业逆势走高,跌破波段百分比工具关键点位5383.26点
目前半导体行业近一个月主力资金净流出310.17亿元,螺旋历法时间循环显示近期时间窗8月1日
7月4日酒店餐饮行业近5个交易日主力资金净流出1.63亿元,下穿极反通道弱势通道线
无名
靶向MASP-2!创新抗体疗法在中国获批临床
内容团队报道
3月2日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,Omeros公司申报的OMS721注射液在中国获批临床,拟定适应症为免疫球蛋白A(IgA)肾病。公开资料显示,narsoplimab(OMS721)是一款以MASP-2为靶点的在研单克隆抗体,目前正在海外处于治疗IgA肾病的3期临床试验阶段,且已经向美国FDA递交了首个适应症的上市申请,针对造血干细胞移植相关血栓性微血管病。
截图来源CDE官网
甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶-2(MASP-2)是激活补体系统的凝集素号通路的效应酶,凝集素通路被认为与很多组织损伤和病理学相关。通过抑制MASP-2的功能,narsoplimab可以阻断一条激活补体系统的重要通路。同时,抑制MASP-2并不会影响到基于抗体与抗原结合的补体系统经典号通路,因而不会影响免疫系统对外来感染的免疫反应,避免增加患者感染的风险。
因此,narsoplimab有望用于治疗由于补体系统活性异常导致的疾病,如IgA肾病、非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)、造血干细胞移植相关血栓性微血管病(HSCT-TMA)等。根据Omeros公司官网,narsoplimab正在海外处于3期临床试验阶段,且其针对HSCT-TMA适应症的上市申请已经被FDA授予优先审评资格,该药已经获得FDA授予的两项突破性疗法认定,分别用于治疗IgA肾病和高危HSCT-TMA患者。
针对IgA肾病,2021年11月,Omeros公司公布了narsoplimab治疗IgA肾病的2期临床试验更新数据。数据显示,narsoplimab可以使IgA患者中位蛋白尿减少64.4%,这是在其它疗法中未曾见过的幅度,与标准疗法相比,这种减少幅度预计可将患者预期肾透析需求延迟41.6年。同时,共12名IgA肾病患者参与了长达35个月的延长给药及随访,包括患有晚期IgA肾病的高危患者,数据显示,无论患者的晚期疾病状态如何,narsoplimab都有效果,且25%的患者尽管有显著的IgA肾病伴肾小球硬化病变以及显著的风险因素,他们的肾小球滤过率(eGFR)仍然显示改善。目前,该药治疗IgA肾病的3期临床试验(ARTEMIS-IGAN)正在进行中。
IgA肾病是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病,是导致慢性肾病和肾功能衰竭的主要病因。IgA肾病患者的主要特点是肾小球内出现IgA沉积,疾病进展会伴发肾小球硬化、肾间质纤维化、肾功能不全、蛋白尿和高血压。其中约50%的IgA肾病患者在30年内会发展为终末期肾病,严重影响患者的生活质量。
期待这款MASP-2单抗在中国的临床研究顺利进行,并早日获批,为IgA肾病患者带来更好的治疗选择。
参考资料
[1] 中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.From
[2] Omeros Corporation公司官网.From
[3] OMEROS ANNOUNCES RESULTS FROM NEARLY THREE-YEAR FOLLOW-UP OF PATIENTS IN PHASE 2 IGA NEPHROPATHY TRIAL.Retrieved Nov. 5, 2021.From
本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发。
免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
分享:
相关帖子