旨在功能性治愈乙肝，RNAi免疫组合疗法开展2期临床试验

▎药明康德内容团队编辑

2021年12月9日，Vir Biotechnology公司宣布，在研RNAi疗法VIR-2218新型治疗组合的一项2期临床试验已完成首例患者给药，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者。Vir正在与吉利德科学（Gilead Sciences）合作，以评估VIR-2218与在研TLR-8激动剂selgantolimod，和获批抗PD-1抗体nivolumab联用，治疗初治或经治乙肝患者的疗效，目的是达到功能性治愈。其中，经治患者也可接受获批药物富马酸丙酚替诺福韦（TAF）治疗。

VIR-2218是Vir和Alnylam Pharmaceuticals联合开发的一款皮下给药、靶向HBV的X基因的siRNA，这一位点让它可以使用一个siRNA就能够抑制整合病毒DNA（intDNA）和共价闭合环状DNA（cccDNA）表达乙型肝炎表面抗原，从而能刺激有效的免疫反应，并产生显著的抗HBV活性。

▲VIR-2218简介（图片来源参考资料[2]）

该多中心、开放标签的2期临床试验旨在评估VIR-2218联用selgantolimod、nivolumab和TAF的各种治疗组合，治疗慢性HBV感染成人患者的安全性、耐受性和疗效。该试验将入组约120例18-65岁血液中检测到乙肝病毒、或接受获批的HBV逆转录酶抑制剂治疗后病毒受到抑制的患者，包括乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性（急性病毒复制的指标）与HBeAg阴性的患者。试验的主要终点是达到功能性治愈（定义为随访24周时，血清中乙肝表面抗原消失，和乙肝病毒DNA<20 IU/mL）的患者比例。

Vir慢性感染负责人、临床研究高级副总裁Carey Hwang博士表示“对于大多数慢性HBV患者来说，功能性治愈意味着需要持续降低乙肝表面抗原水平和恢复正常免疫应答。我们认为，VIR-2218和两种免疫调节剂的组合有可能改善HBV特异性免疫应答，并有望实现功能性治愈。随着这项试验的启动，Vir现在有4项正在进行的HBV试验，评估VIR-2218与其他免疫疗法的组合疗效，以追求功能性治愈。”

参考资料:

[1] Vir Biotechnology Announces Initiation of Phase 2 Clinical Trial Evaluating VIR-2218, Selgantolimod and Nivolumab for the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus Infection. December 9, 2021, from 

[2] Safety and Antiviral Activity of VIR-2218, An X-Targeting RNAi Therapeutic, In Participants With Chronic Hepatitis B Infection: Week 48 Follow-Up Results. Retrieved June 25, 2021, from 

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