16岁以上人群可接种增强针，FDA扩展辉瑞/BioNTech新冠疫苗紧急使用授权

▎药明康德内容团队编辑

2021年12月9日，辉瑞（Pfizer）和BioNTech宣布，美国FDA扩展其mRNA新冠疫苗增强针的紧急使用范围，允许16岁以上人群，在完成两针疫苗接种至少6个月之后，接受增强针的接种。

本次授权基于一项大型3期临床试验获得的积极数据。该试验在超过1万名16岁及以上的人群中，评估了剂量为30 µg的增强针的有效性和安全性。受试者的中位年龄为53岁，55.5%的受试者年龄在16-55岁之间，23.3%的受试者年龄在65岁及以上。

试验数据表明，与安慰剂组相比，增强针的相对保护效力达到95.6%，并在所有年龄组中显示出一致的效果。不良事件特征与疫苗的其他临床试验安全性数据基本一致，表现出良好的安全性特征。

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辉瑞首席执行官Albert Bourla博士表示“今天美国FDA决定进一步扩大我们新冠疫苗增强针的EUA是一个关键的里程碑。我们的目标是向尽可能多的人群提供强有力的、安全的免疫保护，以终结这一大流行病。虽然包括Omicron在内的新冠变体在全球范围内持续出现，但我们认为，最大限度地减少新冠病毒和任何未来变体传播的最佳方法，就是让所有符合条件的人完全接种疫苗，并按照推荐接种增强针。”

BioNTech的首席执行官和联合创始人Ugur Sahin博士表示“接种增强针在目前研究过的不同年龄段人群中均显著提高针对COVID-19的保护。在目前的情况下，尤其鉴于不断出现的新变体，为每个人提供增强针十分重要。”

参考资料:

[1] Pfizer and BioNTech Receive U.S. FDA Emergency Use Authorization of COVID-19 Vaccine Booster for Individuals 16 Years and Older. Retrieved December 9, 2021, from 

[2] Pfizer And Biontech Announce Phase 3 Trial Data Showing High Efficacy Of A Booster Dose Of Their Covid-19 Vaccine. Retrieved October 21, from 

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