得过且过
▎药明康德内容团队报道
11月30日,天演药业宣布,美国FDA已批准其抗CTLA-4单克隆抗体(mAb)ADG116与抗PD-1抗体帕博利珠单抗联合疗法的1b/2期临床试验申请。该全球试验(ADG116-P001/KEYNOTE-C97)将于美国及亚太地区(APAC)多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。
CTLA-4和PD-1被认为是免疫系统的两个重要检查点蛋白,它们分别通过影响不同类型的T细胞来抑制抗肿瘤免疫攻击,已成为肿瘤免疫治疗的基石靶点。近年越来越多的研究表明,针对CTLA-4靶点的药物开发和疗效提升需要强化清除肿瘤微环境中的调节性T细胞(Treg)。
根据新闻稿,ADG116凭借天演原创的新表位抗体NEObody™平台技术,靶向CTLA-4的独特保守表位,通过高效清除肿瘤微环境中的调节性T细胞并柔性阻断CTLA-4配体结合而激活T细胞,旨在增加有效性的同时改善产品安全性,有望克服现有的抗CTLA-4疗法存在的安全性问题。
“FDA批准此临床试验是我们天演抗CTLA-4疗法开发计划中的一个重要里程碑,标志着我们对ADG116与抗PD-1疗法联合用药进行评估的重要进展。”天演药业联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志博士表示,“凭借新表位抗体NEObodyTM技术,ADG116有望克服抗CTLA-4疗法现存的安全性问题,从而实现更好的临床获益。而对ADG116与帕博利珠单抗联用的探索旨在发挥CTLA-4/PD-1的双重阻断作用,平衡安全性和有效性以释放该联合疗法作为癌症治疗基石的潜力。”
据新闻稿介绍,ADG116-P001试验预计于2022年初进行首例患者给药,旨在评估安全性和耐受性,确定最大耐受剂量,并评估ADG116与帕博利珠单抗联合用药的初步疗效。
此外,正在进行的ADG116-1003临床试验计划通过两组联合队列评估ADG116与特瑞普利单抗或与ADG106在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和初步疗效。
参考资料
[1]天演药业宣布 FDA 批准其抗 CTLA-4新表位抗体ADG116 与抗PD-1 帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II 期临床试验. Retrieved Nov 30,2021, from
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天演药业抗CTLA-4抗体在美国获批临床
▎药明康德内容团队报道
11月30日,天演药业宣布,美国FDA已批准其抗CTLA-4单克隆抗体(mAb)ADG116与抗PD-1抗体帕博利珠单抗联合疗法的1b/2期临床试验申请。该全球试验(ADG116-P001/KEYNOTE-C97)将于美国及亚太地区(APAC)多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。
CTLA-4和PD-1被认为是免疫系统的两个重要检查点蛋白,它们分别通过影响不同类型的T细胞来抑制抗肿瘤免疫攻击,已成为肿瘤免疫治疗的基石靶点。近年越来越多的研究表明,针对CTLA-4靶点的药物开发和疗效提升需要强化清除肿瘤微环境中的调节性T细胞(Treg)。
根据新闻稿,ADG116凭借天演原创的新表位抗体NEObody™平台技术,靶向CTLA-4的独特保守表位,通过高效清除肿瘤微环境中的调节性T细胞并柔性阻断CTLA-4配体结合而激活T细胞,旨在增加有效性的同时改善产品安全性,有望克服现有的抗CTLA-4疗法存在的安全性问题。
“FDA批准此临床试验是我们天演抗CTLA-4疗法开发计划中的一个重要里程碑,标志着我们对ADG116与抗PD-1疗法联合用药进行评估的重要进展。”天演药业联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志博士表示,“凭借新表位抗体NEObodyTM技术,ADG116有望克服抗CTLA-4疗法现存的安全性问题,从而实现更好的临床获益。而对ADG116与帕博利珠单抗联用的探索旨在发挥CTLA-4/PD-1的双重阻断作用,平衡安全性和有效性以释放该联合疗法作为癌症治疗基石的潜力。”
据新闻稿介绍,ADG116-P001试验预计于2022年初进行首例患者给药,旨在评估安全性和耐受性,确定最大耐受剂量,并评估ADG116与帕博利珠单抗联合用药的初步疗效。
此外,正在进行的ADG116-1003临床试验计划通过两组联合队列评估ADG116与特瑞普利单抗或与ADG106在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和初步疗效。
参考资料
[1]天演药业宣布 FDA 批准其抗 CTLA-4新表位抗体ADG116 与抗PD-1 帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II 期临床试验. Retrieved Nov 30,2021, from
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