烟斗客
▎药明康德内容团队报道
中国国家药监局(NMPA)官网今日公示,由泽璟制药研发的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片正式获批,用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
图片来源NMPA官网截图
甲苯磺酸多纳非尼片是一款口服、多靶小分子抗肿瘤药物。临床前研究证实,该药物既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,从而发挥多重抑制、多靶阻断的抗肿瘤作用。
2020年5月,泽璟制药提交了甲苯磺酸多纳非尼的新药上市申请,并于同年10月被纳入优先审评。据悉,该上市申请主要是基于一项名为ZGDH3的临床研究结果。
ZGDH3是一项开放、随机、平行对照、多中心的2/3期临床研究,由中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长秦叔逵教授主导,旨在探索多纳非尼片在晚期肝细胞癌患者一线治疗中的有效性与安全性。研究主要终为总生存期(OS),次要终包括无进展生存时间(PFS)、客观缓解率、疾病控制率(DCR)、安全性及耐受性等指标。
试验结果显示,ZGDH3研究达到了预设的主要终和统计学要求。在未接受过系统治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中,多纳非尼治疗组的中位总生存期(mOS)显著优于对照药物治疗组,达到统计学上差异显著性且具有临床意义的延长。此外,多纳非尼组在3级及以上不良事件发生率、与药物相关的导致停药或减量的不良事件发生率等方面显示出更优的安全性。
除了肝癌之外,泽璟制药还在开展多纳非尼治疗晚期结直肠癌和甲状腺癌的关键性临床研究,同时也在积极推进多纳非尼联合PD-1/PD-L1单抗治疗多种肿瘤的新型研究。
祝贺甲苯磺酸多纳非尼片在中国获批,期待这款药物可以为需要的病患带来福音。
注本旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料
[1]国家药监局批准甲苯磺酸多纳非尼片上市 . Retrieved June 09,2021, from
[2]泽璟制药杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究结果入选EHA 2021. Retrieved Apr 25,2021, from
声明本由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。
分享:
请输入验证信息:
你的加群请求已发送,请等候群主/管理员验证。
数据来自赢家江恩软件>>
虚位以待
暂无
524人关注了该股票
长期未登录发言
吧主违规操作
色情、反动
其他
*投诉理由
答:小分子化学药的发现、研发及生产详情>>
答:药明康德的子公司有:10个,分别是详情>>
答:药明康德于2000年12月成立,是全详情>>
答:2023-06-13详情>>
答:药明康德的注册资金是:29.33亿元详情>>
电子身份证概念股涨幅排行榜,数字认证、科创信息多股涨停
今天风沙治理概念涨幅4.22% 节能铁汉、冠中生态涨幅居前
今天数字中国概念在涨幅排行榜排名第6,涨幅领先个股为数字认证、浪潮软件
周二金融科技概念在涨幅排行榜排名第10,数字认证、兆日科技等股领涨
今天电子政务概念涨幅3.53% 旋极信息、数字认证涨幅居前
烟斗客
治疗肝细胞癌,泽璟制药1类新药多纳非尼正式获批
▎药明康德内容团队报道
中国国家药监局(NMPA)官网今日公示,由泽璟制药研发的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片正式获批,用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
图片来源NMPA官网截图
甲苯磺酸多纳非尼片是一款口服、多靶小分子抗肿瘤药物。临床前研究证实,该药物既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,从而发挥多重抑制、多靶阻断的抗肿瘤作用。
2020年5月,泽璟制药提交了甲苯磺酸多纳非尼的新药上市申请,并于同年10月被纳入优先审评。据悉,该上市申请主要是基于一项名为ZGDH3的临床研究结果。
ZGDH3是一项开放、随机、平行对照、多中心的2/3期临床研究,由中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长秦叔逵教授主导,旨在探索多纳非尼片在晚期肝细胞癌患者一线治疗中的有效性与安全性。研究主要终为总生存期(OS),次要终包括无进展生存时间(PFS)、客观缓解率、疾病控制率(DCR)、安全性及耐受性等指标。
试验结果显示,ZGDH3研究达到了预设的主要终和统计学要求。在未接受过系统治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中,多纳非尼治疗组的中位总生存期(mOS)显著优于对照药物治疗组,达到统计学上差异显著性且具有临床意义的延长。此外,多纳非尼组在3级及以上不良事件发生率、与药物相关的导致停药或减量的不良事件发生率等方面显示出更优的安全性。
除了肝癌之外,泽璟制药还在开展多纳非尼治疗晚期结直肠癌和甲状腺癌的关键性临床研究,同时也在积极推进多纳非尼联合PD-1/PD-L1单抗治疗多种肿瘤的新型研究。
祝贺甲苯磺酸多纳非尼片在中国获批,期待这款药物可以为需要的病患带来福音。
注本旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料
[1]国家药监局批准甲苯磺酸多纳非尼片上市 . Retrieved June 09,2021, from
[2]泽璟制药杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究结果入选EHA 2021. Retrieved Apr 25,2021, from
声明本由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。
分享:
相关帖子