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国家卫健委发 这些药被名;重大突破!新技术可让肝脏实现体外“7天超长待机”丨贝壳日报

  • 作者:兼祧
  • 2020-01-16 21:30:16
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大公司

奥拉帕利组合疗法获优先审评资格

一线维持治疗特定晚期卵巢癌患者

药明康德阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)宣布,美国FDA已经接受奥拉帕利(olaparib,英商品名Lynparza)的补充新药申请,并且授予其优先审评资格,联合贝伐珠单抗(bevacizumab),用于对含铂化疗药完全或部分应答的晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。如果获得批准,这将是Lynparza在美国获批治疗卵巢癌的第4个适应症。

奥拉帕利是首个获批的PARP抑制剂,也是第一个针对DNA损伤修复(DDR)途径缺陷(如BRCA基因突变)的靶向疗法。作为细胞中的两种重要DNA修复蛋白,PARP主要修复DNA的单链损伤,而BRCA则主要修复DNA的双链损伤。在携带BRCA1或BRCA2突变的癌症患者中,由于BRCA蛋白的失活,DNA损伤修复变得非常依赖于PARP。倘若PARP活性进一步受到抑制,那么肿瘤细胞分裂时就会产生大量DNA损伤,最终导致它们的死亡。PARP抑制剂不仅可以在携带BRCA突变的乳腺癌和卵巢癌患者身上获得显著疗效,还曾经在携带BRCA突变的前列腺癌患者身上也获得显著疗效。

Me-too 2.0: EQRx高调出场

赛柏蓝昨天一个叫做EQRx的制药公司以A轮募资2亿美元高调成立。这个公司的CEO是制药界赫赫有名的Alexis Borisy,投资人包括ARCH、GV等著名VC,但Borisy此前所在的Third Rock没有参与、据说性格不合。该公司的目标是以低成本发现新药,所以可以较低药价出售、缓解现在各国药价过高的问题。EQRx准备5年内上市第一个药物,10年之内准备上市10个药物。

迪利单抗联合化疗一线治疗

非鳞状非小细胞肺癌达到主要研究终

药明康德今日,达生物制药和礼来制药(Lilly)宣布,双方共同开发的创新PD-1抑制剂迪利单抗注射液,在一项随机双盲、3期对照临床研究(ORIENT-11)中,与培美曲塞二钠和铂类联用,一线治疗无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的期中分析达到主要研究终。相关研究结果将在近期的学术会议上予以公布。

迪利单抗注射液,是达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的创新生物药,其在中国获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤,并入选2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。2019年中国医保谈判中,迪利单抗注射液是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。

新政策

国家卫健委发

这些药被名

赛柏蓝1月15日,国家卫健委药政司发布件——关于《国家短缺药品清单管理办法(试行)(征求意见稿)》公开征求意见的公告。

公告显示,未来,国家卫生健康委会同短缺药品供应保障工作会商联动机制成员单位制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重监测清单,并建立动态调整机制。

为加强药品短缺风险预警,国家对临床必需易短缺药品进行重监测。

其中,短缺药品,是指经我国药品监督管理部门批准上市,临床必需且不可替代或者不可完全替代,在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。

临床必需易短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市,临床必需且不可替代或者不可完全替代,供应来源少,存在供给短缺风险,重关注基本药物和急(抢)救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。

国家组织制定国家短缺药品清单和临床必需短缺药品重监测清单。

等相应的清单建立完毕后,将有新的一批药品,被纳入重监测范围。

新技术

重大突破!新技术

可让肝脏实现体外“7天超长待机”!

生物探索来自于苏黎世大学一组由外科医生、生物学家和工程师组成的研究团队,他们开发出一种灌注技术,不仅能够将代谢活跃的肝脏离体保存1周,还能够修复受损的肝脏,使其恢复机能。

机器灌注7天后,研究人员测试了这些肝脏的生存能力,发现它们在功能上与标准冷藏移植的肝脏没有差异。 随后,研究人员使用10只遭到医院丢弃的人体肝脏对这一新技术进行了测试。此前,这些人体肝脏由于功能太差而被所有的欧洲医院拒之门外。 通过肝动脉、门静脉、腔静脉和胆管将这些肝脏与离体灌注机相连,研究人员观察到,其中6只肝脏在有效存活7天的同时还恢复了有的机能,另外它们此前受到的损伤也得到修复。 尽管还需要更多的测试以评估机器灌注的实际效果,但是这一新技术启示我们,那些不符合移植条件的肝脏或许也能在净化和修复后用于挽救患者的生命。同时,未来有望将供体肝脏分成几个解剖段在机器中再生,从而使移植器官的可用性增加一倍甚至三倍。 

我国新发自然疫源性疾病研究

取得重大突破

中国生物技术网曹务春研究员介绍,自然疫源性疾病指的是病体不依赖人类即能在自然界生存繁殖,并在一定的条件下,比如人进入自然疫源地,才能传染给人的疾病。围绕相关关键科学问题,曹务春领衔的科研团队开展了长期深入的系统研究。

在国家自然科学基金等项目资助下,团队取得了一系列具有代表意义的重大突破,并首次发现了3种新发蜱媒传染病在欧洲以外分布。在长期研究和系列新发现的基础上,团队还绘制出我国大陆地区新发蜱媒病体的地理分布图谱,为从事农业生产、工程建设等活动提供了重要的虫媒传染病本底数据和风险评估依据。

“随着我国生态环境的日益改善,自然疫源性疾病的动物宿主和媒介种群密度增加,而且人们越来越喜欢接触大自然,因此,被感染的风险加大;人群对新病体又普遍缺乏免疫力,致使人群中新蜱媒传染病不断出现,还有不少致人死亡的案例。我们就是要通过科学研究,推动这类疾病的早发现、早诊断、早治疗。”曹务春表示。针对具有人与人之间传播能力的自然疫源性疾病,团队也取得重要科研进展。他们最先发现H7N9 禽流感病毒在无血缘关系的人员之间医院内传播,国际权威的《英国医学杂志》发表了这一研究成果,并且评述认为,相关研究提示“H7N9 禽流感病毒人间传播风险远高于H5N1,应引起全球高度重视”。

这一发现为指导医院内感染控制提供了科学依据,国际权威的“循证医学临床决策支持系统”收录了相关论,全球170多个国家超过100万医生可以通过这个系统获得临床决策支持。

癌症放疗的痛苦

未来有望通过FLASH质子放疗解决

生物探索宾夕法尼亚大学的研究人员设计了一种新型质子FLASH放射治疗系统,可以在毫秒级的时间内精确控制光束通量,在杀死癌细胞的同时有效避免对正常组织的伤害,这可能代表着未来肿瘤学领域的巨变。

实验中,研究人员设计并制造了一种新颖的“ FLASH”放疗(RT)装置,它可以在计算机断层扫描(CT)中使用双散射质子提供FLASH(60-100Gy / s)或标准(0.5-1 Gy / s)的剂量率。研究人员使用该装置比较了FLASH质子放疗和标准质子放疗(RPT)对于患有胰腺胁腹肿瘤的小鼠的治疗效果。

通过掺入EdU测得,在15 Gy全腹质子放疗术后急性肠损伤的研究中,FLASH质子放疗小鼠的每个隐窝增殖细胞数量明显高于标准PRT小鼠。另外,与标准质子放疗相比,FLASH质子放疗保留了更高百分比的再生隐窝。在进一步的实验中,研究人员观察了两种方法对小鼠肠道纤维化的影响,发现FLASH质子并没有引起肠道纤维化这一常见副作用。

总之,这是首次有研究证明使用质子而不是电子来产生FLASH剂量以及当前用于临床治疗的加速剂是可行的。研究人员已经开始探索如何将这种疗法转为临床试验,包括设计一个可用于人类的FLASH递送系统。


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