礼来甘精胰岛素在中国未获批准

作者医药笔记 / Armstrong

2022年7月4日，药监局官方息显示，礼来制药甘精胰岛素类似药的上市申请收到通知件，意味着未获得批准。礼来称通知件要求其补充材料，以支持审批流程。

礼来的甘精胰岛素类似药在欧美已经获批上市，商品名为Basaglar。2020年销售额11.24亿美元，2021年销售额8.92亿美元。

在国内，礼来的甘精胰岛素于2020年12月递交上市申请，按3.3类生物类似药路径申报。

甘李药业的甘精胰岛素于2005年上市，珠海联邦、通化东宝、东阳光则于近年陆续获批，与之竞争。除这4家已经获批上市外，辽宁博鳌（已经被乐普医疗收购）、江苏万邦、鲁南制药也已经申报上市。

总结

2021年，国内260亿元胰岛素市场中，诺和诺德占到一半，礼来和赛诺菲共占到50亿元，国产胰岛素约占到80亿元份额。甘精胰岛素为最大的品种，甘李药业超过30亿元，珠海联邦5.5亿元，通化东宝4亿元。国内胰岛素集采已经开始，价格降幅超过50%。限于产能，胰岛素集采采取的是阶梯式配量，而非低价全得。尽管如此，胰岛素仍然不可避免地走向仿制药时代，价格会持续走低。创新方面，每周一次胰岛素为最重要的研发方向。口服胰岛素尽管概念诱人，但其天然限制（口服利用度低，血药浓度波动大）很难取代注射胰岛素。

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