【亿帆医药】公告评F-627国内Ⅲ期临床达到预设结果，有望于今年报产

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◆事件

公司公告控股子公司上海健能隆于2020年1月5日收到在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）的国内III期临床试验结果，其有效性与安全性均达到预设评价标准。

◆评

F-627中国III期临床有效性与安全性均已达到国内上市标准。F-627中国III期临床结果表明，疗效与对照药物相当，整体安全性良好。较对照药物，不良事件发生率及严重程度等方面均无明显差异，与F-627相关的不良反应多为轻中度，表明F-627具有良好的安全性和耐受性。同时，本次临床试验有关免疫性的筛选、确证及中和抗体检测方法按FDA最新指导则方法开发和验证，本次免疫性中和抗体检测最终结果均为阴性。总体上，临床数据达到国内上市标准。

美国III期临床已进入末例访视阶段，中国有望今年报产。G-CSF 是肿瘤化疗患者升白的金标准，获得 NCCN 等三大指南推荐，2018年全球销售额约50亿美金。研为美国安进，其中安进长效 Neulasta占据美国80%市场，2015年Neulasta专利到期。健能隆自主研发的F-627为采用Fc融合蛋白技术、CHO细胞发酵的长效G-CSF，是第三代长效CSF的一类创新药。其中美国 III 期临床04方案（与安慰剂对照）已达到主要临床终，临床试验05方案（与Neulasta对照）根据SPA开展，目前试验已进入末例访视阶段。根据米内网数据，2018年国内G-CSF 销售额约50亿元，其中长效仅3家PEG修饰的G-CSF上市，并无厂家与研进行头对头比较。本次F-627国内III期临床试验达到预设评价结果，将为产品在中国上市提供必备且关键条件，也为在中国市场上市后定价提供依据。产品目前处于国内GMP认证前准备阶段，有望于今年报产。

◆盈利预测与估值19年前三季度泛酸钙业务受到猪瘟影响，Q4泛酸钙下游需求开始逐步恢复。维持19-21年EPS 0.81/0.97/1.19元，现价对应19-21年PE为19/16/13倍。健能隆研发管线将有实质性进展，F-652取得FDA孤儿药资格，准备开展III期临床。好制剂与创新生物药的战略前景，当前估值较低，维持“买入”评级。

◆风险提示泛酸钙具有周期属性、创新药研发与上市进度不达预期。

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