【中信建投医药】医药行业7月月报：调整中布局下半年行情

摘要

医保局成立、万众瞩目，重点关注三个政策导向

5月31日，整合多项职能的国家医保局正式挂牌成立，吸引了产业界和投资界的众多目光。结合国家对医药行业的改革思路及焦点，我们认为未来一年可以重点关注： 

①加大肿瘤药物医保覆盖、通过谈判降低价格是明确的方向，降税目录中的自费药及部分近期获批的创新药可能成为谈判对象。未来肿瘤药（尤其是小分子靶向药物及单抗）的竞争格局会有进一步演变。 

②近期北京出台谈判目录医保支付标准是重要的政策风向标，鼓励国产高品质仿制药使用将是大势所趋。 

③提高门诊资金使用效率，逐步实行门诊统筹，未来门诊用药的升级可以预期。 

器械监管条例修正案征求意见，鼓励创新的标志性政策有望出台

6月25日，司法部公布了新市场监管总局报请国务院审议的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，并公开征求意见。此次修改主要包括四个方面：进一步完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求，我们认为其最大亮点是围绕17年国务院鼓励药械创新的意见，落实医疗器械上市许可持有人制度及优化审批程序，有望成为鼓励器械创新的标志性政策。

行业数据：医药制造业保持稳健增长，研发需求持续旺盛 

国家统计局公布医药制药业近期经营数据。据统计，  2018年1-5月医药制造业营业收入10434亿元，利润总额1232亿元，累计同比增长分别为13.7%、13.2%，保持稳健增长。医药研发需求持续上升，2018年3月，CDE新受理682个申请，创月度数量新高，2018年4月由于申报政策调整、部门调整等原因出现暂时回落，2018年5月回升至562个，医药研发需求仍呈现持续上升趋势。

7月投资策略：调整中布局下半年机会 

6月上证指数跌幅8.01%，创业板指数跌幅7.86%。医药行业单月跌幅9.21%。SW医药生物行业市盈率34.6倍，处于历史中低水平。个股表现方面，跌幅居前个股主要与股权质押和杠杆资金有关。2018年第二季度，恒瑞医药(600276,股吧)、石药集团等细分龙头持续获得北上和南下资金增持。 

7 月的策略是调整中布局下半年的机会，继续看好生长激素、创新药龙头、药房、CRO龙头及医疗服务等方向，逐步布局医药分销及高品质仿制药龙头。7 月我们的重点组合是：长春高新(000661,股吧)、安科生物(300009,股吧)、恒瑞医药、泰格医药(300347,股吧)、一心堂(002727,股吧)、爱尔眼科(300015,股吧)、安图生物(603658,股吧)、国药股份(600511,股吧)、上海医药(601607,股吧)。

风险提示

药品招标、医保支付标准等政策调整比预期更加严格，导致药品终端消费增速放缓。

政策：医保局成立、万众瞩目，器械政策公示、鼓励创新 

医保局成立，未来可以预期什么？

5月31日，整合多项职能的国家医保局正式挂牌成立。新组建的国家医保局整合了此前人保部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险及生育保险管理、国家卫计委的新型农村合作医疗和药械采购管理、民政部的医疗救助管理、国家发改委的药品和医疗服务价格管理等多项职责，因而吸引了产业界和投资界的众多目光。结合国家对医药行业的改革思路及焦点，我们认为未来一年可以重点关注：肿瘤药物的医保目录谈判、医保支付标准及门诊统筹等。 

 从此前的政策信号看，预计提高临床急需肿瘤药的可及性将是医保局的重点工作之一。今年4月，国务院常务会议公布降低抗癌药物的关税、国家财政部发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》，自上而下的政策效率非常高。我们认为医保局成立后也将贯彻这一思路，从医保加大对肿瘤药物的覆盖及医保谈判降低肿瘤药物价格两方面入手，降低肿瘤患者负担。从谈判的品种范围看，我们认为可能的对象是第一批降税名单中的自费药品及近期获批的部分新药，当然最终的谈判名单会根据医保专家的遴选、医保谈判部门的决策和企业的自主选择确定。

整体而言，首批降税目录中的肿瘤自费药主要集中在用药金额较高的小分子靶向药及单抗。小分子靶向药物中，包含多个多靶点的络氨酸激酶抑制剂，包括阿昔替尼（辉瑞）、舒尼替尼（辉瑞）、瑞戈非尼（拜耳）、培唑帕尼（GSK）及安罗替尼（中国生物制药），还包括市场关注度较高的奥西替尼和阿来替尼等；单抗品种中，我们重点关注西妥昔单抗及近期获批的纳武单抗。

北京医保支付标准有望成为国家政策的风向标。我们看到近期北京已经公布了医保谈判目录仿制药支付标准，对国产高品质仿制药进行全额支付。本次通知主要针对2016-2017 年通过价格谈判进入医保目录的品种的国产高品质仿制药，对于与原研规格一致的药品，支付标准暂按照仿制药实际销售价格执行，但不得超过相应谈判药品的支付标准。我们认为该支付标准超预期，大部分国产仿制药可以获得全额支付标准，以硼替佐米为例，江苏豪森1mg、3.5mg规格价格分别为2000元、5100元，均低于医保支付标准（2344元、6116元），将获得全额支付标准。北京地区年卫生总费用超过1800亿元，为全国第二大医药市场，目前仍以原研药为主导。我们预计北京对医保谈判目录药品高品质仿制药的定价方式，或被全国其他地区借鉴，高品质仿制药获得的医保支付支持的力度有望超出市场预期。 

医保支付标准有望对现有仿制药格局产生重大影响。从目前已经通过一致性评价的品种中标价格看，原研药品价格普遍显著高于国产厂商，未来医保支付标准的确立会引导医院和患者增加对高品质国产仿制药的消费。 

在提高医保资金使用效率方面，我们认为门诊统筹可能是未来的路径之一。近几年医院终端的门诊费用增长较快，其中门诊大病费用亦突破900亿，其中部分城市门诊费用已超过住院费用。提高门诊医保资金的使用效率已迫在眉睫，目前已有部分省市实行了门诊统筹的试点。 

器械领域重磅政策即将出台 

6月25日，司法部公布了新市场监管总局报请国务院审议的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，并公开征求意见。《医疗器械监督管理条例》于2000年首次发布，经历了2014年的大改（持有人制度的雏形出现）、2017年的小改（大型设备配置证制度）及2018年的突破性修改（持有人制度落地）。此次修改主要包括四个方面：进一步完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求，我们认为其最大亮点是围绕17年国务院鼓励药械创新的意见，落实医疗器械上市许可持有人制度及优化审批程序，有望成为鼓励器械创新的标志性政策。 

从流程上看，司法部公示草案送审稿之后，即报送国务院，通过国务院常务会议审议即可生效执行（这与药品管理法修正案需要经过两会审议不同）。政策推进速度快于预期，我们预计《医疗器械监督管理条例修正案》最快可在年内生效。 

持有人制度改革有利于整合医疗器械行业资源，优化资源配置，加快新获批的医疗器械上市速度，鼓励医疗器械企业集中精力进行研发创新。2017年12月，国务院批准上海自贸区进行医疗器械注册人制度改革试点，2018年5月，国务院允许广东和天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托省/市内医器械生产企业生产产品，表明医疗器械注册人制度改革步伐加快。目前上海地区已有微创医疗和美敦力两个公司的注册人案例落地，据我们近期了解，仅上海地区已有50多家企业在排队争取试点资格。我们预计后续试点范围会不断拓展，也将有更多的器械企业持续受益。 

近年来，我国在鼓励医疗器械创新、加快创新医疗(002173,股吧)器械审评审批等方面的改革步伐逐渐加快。1）近年来CFDA创新器械审评审批工作明显提速。自2014年3月实施创新医疗器械特别审批程序政策以来，每年进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量逐渐增多，截止目前已经有170余个产品纳入创新医疗器械特别审批名单，已获批产品超过30个。2）CFDA持续优化审评流程，加快器械审批速度。2018年以来，器械审评中心对创新产品、优先审批产品以及同品种首个产品，均已采用项目小组审评，并加快建立项目管理人制度，正在制定审评员参与注册体系核查相关程序文件。2018年5月，CFDA发布创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿），对产品的创新性要求加强，对监管机构的审评时间作出了更加明确的要求。 

行业数据：保持稳健增长，研发需求旺盛 

国家统计局公布医药制药业近期经营数据。据统计，  2018年1-5月医药制造业营业收入10434亿元，利润总额1232亿元，累计同比增长分别为13.7%、13.2%，保持稳健增长。 

医药研发需求持续上升，2018年3月，CDE新受理682个申请，创月度数量新高，2018年4月由于申报政策调整、部门调整等原因出现暂时回落，2018年5月回升至562个，医药研发需求仍呈现持续上升趋势。

医药大宗原料方面，维生素C出口均价达到6702美元/千克，同比上涨约13.4%。泛酸钙回升至82.5元/千克。

二级市场：弱市补跌 

6月行情回顾：医药单月跑输市场 

6月上证指数跌幅8.01%，创业板指数跌幅7.86%。医药行业单月跌幅9.21%。SW医药生物行业市盈率34.6倍，处于历史中低水平。个股表现方面，跌幅居前个股主要与股权质押和杠杆资金有关。 

细分板块涨跌幅方面，医药零售、生物制药跌幅及医疗服务表现相对强势。 

南下北上资金统计：细分龙头获资金青睐

2018 年第二季度，恒瑞医药、通化东宝(600867,股吧)、天士力(600535,股吧)、益丰药房(603939,股吧)、复星医药(600196,股吧)、康美药业(600518,股吧)、片仔癀(600436,股吧)、华润双鹤(600062,股吧)、济川药业(600566,股吧)、国药股份、云南白药(000538,股吧)、华东医药(000963,股吧)、爱尔眼科、泰格医药、华润三九(000999,股吧)、乐普医疗(300003,股吧)、科伦药业(002422,股吧)、智飞生物(300122,股吧)、信立泰(002294,股吧)等有明显北上资金流入。石药集团、中国生物制药、三生制药、上海医药、阿里健康、药明生物、中国中药等获得南下资金增持。

7月投资策略：调整中布局下半年行情 

随着上半年的结束，我们认为行业结构性机会的特征仍会持续。我们认为7月的策略是调整中布局下半年的机会，继续看好生长激素、创新药龙头、药房、CRO龙头及医疗服务等方向，逐步布局医药分销及高品质仿制药龙头。7月我们的重点组合是：长春高新、安科生物、恒瑞医药、泰格医药、一心堂、爱尔眼科、安图生物、国药股份、上海医药。 

风险提示

药品招标、医保支付标准等政策调整比预期更加严格，导致药品终端消费增速放缓。 

新药审批速度慢于预期。 

OTC和药店行业竞争激烈程度慢于预期。 

团队介绍

贺菊颖：毕业于复旦大学，管理学硕士。10年医药行业研究经验，2017年加入中信建投(601066,股吧)证券研究发展部。2012-2013年新财富医药行业第6名和第3名；2007-2011年，新财富医药行业第4、2、5、2名（团队）。执业证书编号S1440517050001。

程  培：毕业于上海交通大学，生物化学与分子学硕士。7年医学检验行业工作经验，对医疗行业政策和市场营销实务非常熟悉，2017年加入中信建投证券研究发展部。

刘若飞：毕业于北京大学，生物技术硕士。2017年加入中信建投证券研究发展部。

王在存：毕业于北京大学，生物医学工程博士。2017年加入中信建投证券研究发展部。

免责声明

本公众订阅号（微信号：菊颖医药观察）为贺菊颖医药研究团队（现供职于中信建投证券研究发展部）设立的，关于医药行业证券研究的唯一订阅号；团队负责人贺菊颖资格证书编号为S1440517050001。

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