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速递| 恒瑞医药碘克沙醇注射液在德国获批上市

作者：王者
2019-01-11 19:55:10
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▎医药观澜/报道

今日，【恒瑞医药(600276)、股吧】发布公告称，其子公司Cadiasun Pharma GmbH近日收到德国联邦药物与医疗器械研究所签发的批准，批准公司碘克沙醇注射液在德国的上市申请。据悉，2018年12月，Cadiasun Pharma GmbH通过非集中审批程序（DCP）向德国联邦药物与医疗器械研究所递交的申请获受理，并于近日获得批准。

碘克沙醇注射液是 X-线对比剂，适用于成人的心血管造影、脑血管造影（常规）、外周动脉造影（常规）、排泄性尿路造影和计算机断层扫描(CT)，可使异常结构或病变显影，以区分健康组织和病理组织。其他适应症包括腰椎、胸椎和颈椎脊髓造影和胃肠道（口腔和直肠）检，以及用于儿童心血管造影、排泄性尿路造影、CT 增强及上消化道检。

碘克沙醇注射液由挪威奈科明制药有限公司开发，药品名为Iodixanol Injection，商品名为VISIPAQUE。该药品最早于1994年在瑞典、英国、瑞士等欧洲国家上市，目前已在中国、美国、日本、法国等多个国家和地区上市。经询，国外有同类产品在土耳其、俄罗斯、塞尔维亚等多个国家上市销售。在国内，除恒瑞医药外，还有北京【北陆药业(300016)、股吧】、扬子江药业等企业获批上市销售同类产品。

公告称，截至目前公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为9021万元人民币。

参考资料：

[1]江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物上市许可的公告Retrieved January 11, 2019, from 恒瑞医药公告

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