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详解2023医保目录初审名单恒瑞首次放弃？百万CAR-T今年有机会吗？DS8201也“卷...

作者：放心去飞
2023-08-19 19:28:40
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PD-(L)1“打法“分化，进口、国产ADC大比拼，两款CD19 CAR-T再“战”医保，多款新获批罕见病用药过初审，2023版医保初审名单都有哪些看头？

拿到准考证了。

已经习惯了“周五见”，8月18日晚间，国家医保局网站公布了通过2023国家医保目录初审的药物名单，根据公布的息，2023年7月1日9时至2023年7月14日17时，国家医保局共收到企业申报息629份，涉及药品（通用名）570个。经审核，390个药品通过初步形式审查。

这也意味着，有390个药品拿到了今年国谈的“准考证”，考生数量较2022年有所增加。

当然，想要真正走上医保谈判的考场，企业申报并通过形式审查仅仅是第一步，后续的专家评审、谈判竞价等环节依然是关关难过。

不过，从企业申报与医保局公布初审名单的情况来看，对于今年医保谈判的大热赛道与靶点即将到来的竞争，已不难窥见一二。

5款“卡点”1类新药过初审

国产新冠口服药继续“角逐”

2023年或许可以称得上是1类新药大爆发之年，光上半年就有22款国产创新药获批，其中包括12款小分子创新药，8款生物药，1款多肽类化药及1款中药创新药。这一数字已经超过了2022年全年获批上市的1类新药。而如果拉长周期来看，自2022年7月1日至2023年6月30日，上市国产1类新药达26款，它们都是今年医保谈判的重磅“潜力股”。

E药经理人根据公开息整理，今年6月一共获批了7款国产1类新药，其中5款是“踩”着目录申报6月30日截止日期前的最后一周获批的，包括恒瑞医药的瑞格列汀、齐鲁制药的伊鲁阿克片、特宝生物的拓培非格司享注射液、豪森药业的培莫沙肽和驯鹿/达的伊基奥仑赛注射液，只有伊基奥仑赛注射液未出现在初审名单中，其余几款都申报了今年谈判。

值得注意的是，齐鲁制药的伊鲁阿克片是其首款1类新药，适应证为适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。齐鲁也对这款新药的市场准入做足功夫，据悉，该药已经进入《2023年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》和《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》。

本次申报也以目录内且为权威指南推荐的二线标准用药盐酸阿来替尼胶囊作为参照药物。公开息显示，齐鲁的伊鲁阿克片在部分药店公开零售价（不考虑优惠赠药等福利）约为23800元/盒（规格60mg*90片）。

另一方面，多款被国内Biotech“委以重任”的首款商业化产品也在6月份获批。例如轩竹生物安奈拉坐钠肠溶片，这是国内首个完全自主研发的质子泵抑制剂（PPI）安奈拉唑钠肠溶片，获批适应证为十二指肠溃疡。该药所选取的参照药物为艾普拉唑肠溶片，28日治疗周期费用约为658元。

值得注意的是，今年上半年获批的几款新冠药，君实的氢溴酸氘瑞米德韦片、众生的来瑞特韦、先声的先诺特韦/利托那韦都将在今年“角逐”医保目录。

有意思的是，先声的先诺特韦/利托那韦选取了目录内阿兹夫定作为参照药，阿兹夫定片医保价格约为11.58元/片/3mg；而君实的氢溴酸氘瑞米德韦片和众生的来瑞特韦都选取了辉瑞的Paxlovid作为参照药品，该药物单价为1790元。

ADC全球明星选手DS-8201将亮相

ADC明星产品，今年2月刚刚在国内获批用于治疗乳腺癌的药物注射用德曲妥珠单抗（DS-8201）出现在了初审名单之中。作为全新一代靶向HER2的ADC药物，DS-8201目前在国内上市价格为8860元/支。

据药融云数据库统计，国内已上市的ADC药物共有8款，分别是罗氏的恩美曲妥珠单抗与维泊妥珠单抗、GSK的GSK-2857916（belantamab mafodotin）、武田制药的维布妥昔单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗、吉利德的戈沙妥珠单抗、阿斯利康/第一三共制药的德曲妥珠单抗。

其中，荣昌的维迪西妥单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗、武田的维布妥昔单抗均已进入医保目录。作为我国首个自研的HER2 ADC药物，维迪西妥单抗在上市首年的2021年12月就被纳入当年的医保目录，谈判价格从13500元降至3800元，降幅高达71.85%。即便如此，维迪西妥单抗进入医保后的放量依然明显。2022年的医保谈判中，维迪西妥单抗将第二项适应证送入医保。从此次的初审目录来看，维迪西妥单抗以“药品目录内1通过”初审，将进行不调整支付范围的续约谈判。

罗氏的恩美曲妥珠单抗、武田的维布妥昔单抗则是在2022年医保目录调整中顺利进入，这两款ADC产品也经历了多次谈判。恩美曲妥珠单抗是国内首个上市的ADC产品，于2020年1月进入中国市场，此后，罗氏曾于当年进行了首次谈判，但遗憾恩美曲妥珠单抗未能进入目录。2022年，罗氏则表现出更大诚意，2022年3月，罗氏主动将恩美曲妥珠单抗的价格由100mg和/160mg两种剂量的挂网价格19282元和27632.04元调整为9200元和13184.05元，降幅达52.3%。

武田的维布妥昔单抗也曾在2021年闯关医保，同样因价格谈判失败。2022年进入医保目录前，维布妥昔单抗的定价为18680元/50mg/瓶，2021年曾经试图进入医保目录，但不幸谈判失败。2022年谈判后，维布妥昔单抗降价后的价格为7202元/50ml，降幅达到54%。

同样在2022年通过初步审查名单的辉瑞的奥加伊妥珠单抗就没那么幸运，未能进入当年的医保目录，不过在2023年最新公布的名单中，再次看到了奥加伊妥珠单抗的身影。此外，曾被云顶新耀退回的吉利德ADC产品戈沙妥珠单抗也出现在了初审名单之内。医保目录内的ADC之争，硝烟四起。

两款CD19 CAR-T再“战”医保

经过两年谈判，CAR-T年年无缘几乎已经给细胞治疗产品的医保谈判定下了基调，那么，随着一款新的国产CAR-T驯鹿/达的伊基奥仑赛注射液进入市场，2023年的国谈是否将迎来新的看点？

从8月18日国家医保局公布的初审名单情况来看，伊基奥仑赛注射液并未在其中，不过虽然经历前两年的无缘最终环节，复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液今年依旧积极参与，作为目录外药品进入初审名单。

有意思的是，两款虽然都是CD9 CAR-T，但阿基仑赛注射液的适应证包括一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤，瑞基奥仑赛注射液包括经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤，这是二者的差异化适应证。同时，阿基仑赛注射液并未填写参照药物，而瑞基奥仑赛注射液选用了BTK抑制剂伊布替尼胶囊作为参照药品。根据《CSCO2023淋巴瘤诊疗指南》，不符合移植条件的r/rLBCL患者推荐治疗方案均推荐CAR-T和伊布替尼联合来那度胺、利妥昔单抗化疗，后者联合化疗年费用合计约为3.5万元。而公开息显示，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液此前的挂网价格约为129万元/支。

谁将带来罕见病用药的惊喜

与CAR-T同为高价药品的罕见病用药今年同样备受关注，不过不同的是，每年罕见病用药的谈判都能带来惊喜，例如2021版的诺西那生钠、2022版的利司扑兰。

据悉，自2018年以来，国家医保局通过谈判将19种罕见病药纳入医保药品目录，平均降幅达52.6%。在2021年，有7款罕见病药物通过谈判进入医保目录，平均降幅超过60%，包括从70万/针降至3.3万/针的渤健SMA治疗药物诺西那生钠注射液。2022年进入初审名单的罕见病用药有19种，其中11款药物年治疗费用超过30万元/年。罗氏在谈判前就已经将利司朴兰的挂网价格从原本每支6.38万元主动降价至1.45万元，通过谈判又下降至每瓶3780元。

从今年的初审名单来看，连续两年与医保目录“失之交臂”的戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α今年依旧出现在了初审名单中，而目前医保目录内尚无任何用于戈谢病治疗的特异性药物，今年谈判值得期待。

而去年新获批的BI的佩索利单抗，以及今年上半年新获批的BMS的盐酸奥扎莫德胶囊、苏庇医药的尼替西农胶囊、TEVA的醋酸格拉替雷以及再鼎License-in的重磅药物艾加莫德α注射液都出现在了初审名单中。

值得注意的是，艾加莫德α注射液虽然“踩线”获批，但再鼎积极为其申报了今年的谈判。再鼎选取了目录内唯一用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的注射剂静注人免疫球蛋白（pH4）作为参照药，该产品的单价为294元/1.25g (5%*50ml)，总治疗费用约为195552-256032元，再鼎的谈判策略是什么？作为更长效的艾加莫德α注射液该如何与参照药品进行比对，值得期待。

PD-(L)1的三种画风

抗肿瘤向来是医保谈判中的兵家必争之地。在最卷的PD-1之争里，国内上市的16种PD-(L)1，已经呈现出三种不同的生存状态。

初代国产F4，在医保目录里一站到底。百济的替雷利珠单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、达的迪利单抗、君实的特瑞普利单抗均以“药品目录内2通过”形式审查，也意味着，他们都将携各自尚未纳入医保的PD-1新适应证奔赴考场。

百济的替雷利珠单抗正在呈现出一种一枝独秀的强势姿态。从百济神州2023半年报来看，替雷利珠单抗在国内市场销量再提速，同比增长42.5%，达到了18.36亿元。截至今年上半年，替雷利珠单抗以及获得NMPA批准11项适应证，其中9项已获批适应证已被纳入国家医保目录，是目前国内获批适应证和纳入医保适应证数量最多的PD-1产品。

达的迪利单抗在2023年终于回归增长曲线，在日前公布的2023H1财报，达表示迪利单抗销售表现强劲。作为最早进入医保目录的PD-1，迪利单抗也是目前唯一五大一线适应证均纳入国家医保的PD-1，同时2022年医保谈判中新增的一线胃腺癌和一线食管鳞癌也是胃癌领域首个且唯一纳入国家医保目录的PD-1类药物。

曾经的“大哥”卡瑞利珠单抗，则被昔日小弟赶超。据IQVIA数据，2022年下半年，在PD-(L)1份额排名中，卡瑞利珠单抗已经下滑至第三位。不仅不敌替雷利珠单抗，甚至被迪利单抗拉下了马。遥想2020年时，卡瑞利珠单抗狂卖47亿元，是当之无愧的“大哥”。

在2022年医保目录动态调整中，百济、恒瑞、达的新增的适应证通过简易续约的形式纳入了当年医保目录，截至目前，这三款产品医保目录内适应症分达到9个、8个和6个。而君实在去年则谈判失败，食管鳞癌与鼻咽癌适应证均未进入医保报销范围，目录内适应证仍维持在3个，与百济、恒瑞、达的差距逐渐被拉大。

国产PD-(L)1的“后进生”们，却表现了与学长们完全不同的打法。

康方生物和正大天晴的派安普利单抗、誉衡生物赛帕利单抗、先声药业的恩沃利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗等等本土PD-1的第二梯队，依然战略性放弃医保目录。

值得注意的是，国内获批上市的第16个，今年3月获批，也是最“年轻”的恒瑞的PD-L1阿得贝利单抗也未出现在初审目录中。作为恒瑞的第12款创新药，在阿得贝利单抗之前的11个创新药，都进入了国家医保目录。

其实从过去一年多以来非医保目录内PD-1产品的销售情况不难看出，各家的产品打法都有声有色。2022年，康方/正大天晴的派安普利单抗在2022年的销售额为5.58亿元，这款PD-1在第一个完整年度里，销售同比增长164%。康方的另一款卡度尼利单抗则是2022年6月底上市，截至年底，五个月销售额高达5亿元。

复宏汉霖正在凭借产品的差异化与商业化能力“杀出重围”。斯鲁利单抗上市首年，9个月卖出3.39亿元；到了今年第一季度，大卖2.5亿元，并在今年3月首次实现中国境内单月销售额过亿元。差异化的适应证，是斯鲁利单抗的一大优势，其首个适应证MSI-H实体瘤至今仍属蓝海，同时又在小细胞肺癌这一前景广阔的市场，打败O药、K药，成为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的靶向PD-1单抗药品。同时，复宏汉霖在其他创新药产品的商业化中积攒的经验与能力，已经全面了覆盖市场推广、渠道管理、定价及市场准入、国内销售、战略规划等范畴。

可以看出，产品与适应证的差异化优势、商业化及销售能力，已经是PD-(L)1市场不容忽视的竞争力。IQVIA统计，未来还将有5个PD-(L)1产品处在NDA新药上市申请中，如，石药集团的SG001和正大天晴的TQB2450，预计将在明年初陆续获批上市。未来产品有效性、适应症的需求潜力以及销售团队的能力将是PD-1/PD-L1单抗产品的核心竞争力。

早已陪跑多年的进口PD-(L)1们，在2022年集体缺席后，今年再次无意外的上演“消失的它”。不论是如今全球的新药王默沙东的帕博利珠单抗、还是BMS的纳武利尤单抗，以及罗氏的阿替利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗，都没有出现在此次医保目录的初审名单之中。

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