恒瑞医药第3款干眼症药物SHR8058Ⅲ期进展公布

3月30日，恒瑞医药宣布，由首都医科大学附属北京同仁医院接英教授牵头的多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床研究（研究编号SHR8058-301）取得积极结果。该研究旨在评价SHR8058滴眼液在中国睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼患者中的疗效和安全性。数据显示，SHR8058滴眼液有效改善MGD相关干眼的症状和体征，起效迅速，有着良好的耐受性和安全性，有望为患者带来新的治疗选择。该研究结果在《美国医学会杂志》（JAMA）眼科子刊JAMA ophthalmology在线发表。

干眼症又称角结膜干燥症，是由多种因素所导致的、以眼睛干涩为主要症状的泪液分泌障碍性眼病。可导致严重的眼表疾病，包括角膜表面磨损、丝状角膜炎和角膜溃疡等并发症，最终导致角膜混浊和视力丧失。

干眼病主要分为两种类型一是泪液缺乏型干眼，即泪液分泌减少而正常蒸发，根据是否出现Sjögren干燥综合征而具体分为干燥型或非干燥型，后者人群居多；二是蒸发型干眼，即泪液分泌正常而蒸发过多，主要由睑板腺功能异常（MGD）引起，占80%以上的干眼症人群。

随着人们居住环境、生活方式、工作强度等改变以及电子设备的普及，干眼病的发病率也在逐年上升。目前干眼症已经发展为一种流行病，是眼科门诊中第一大类的常见病，占全部眼病的70%。据估计，平均每5人中就有一人有干眼症。干眼症患者的治疗仍存在巨大的未满足需求。

SHR8058是一种无色、透明的滴眼液，由100%全氟己基辛烷组成。SHR8058滴眼液具有极低的表面张力，可迅速扩散至眼表面，与泪膜的亲脂部分相互作用，覆盖在泪膜水液层表面，在泪膜空气界面处形成保护层，稳定泪膜，防止泪液过度蒸发。此外，SHR8058滴眼液还能穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，恢复睑板腺分泌睑酯的功能，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。

SHR8058-301研究是一项评价SHR8058滴眼液在中国MGD相关干眼患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、盐水对照的Ⅲ期临床试验。312名MGD相关干眼患者按11随机分配接受SHR8058滴眼液或0.6%氯化钠滴眼液治疗，每天给药4次，治疗8周。主要终点是第57天全角膜荧光素染色（tCFS）和眼干评分较基线的变化。次要终点包括第15天和第29天的tCFS评分和眼干评分较基线的变化、第57天tCFS评分和眼干评分的应答率、各分区角膜荧光素染色、眼部症状评分和视觉质量评分等。

数据显示，在有效性方面，第57天SHR8058滴眼液组的tCFS评分和眼干评分较基线的变化优于对照组。tCFS评分和眼干评分分别在第29天和第15天开始改善，并持续到第57天。与对照组相比，SHR8058滴眼液组有效缓解干眼症状，包括疼痛、干眼症状意识，干燥频率等。

国内干眼症患者就诊率较低，并且可用的治疗方案有限，常用的治疗方案为人工泪液缓解和糖皮质激素抗炎，对于中重度干眼症，也是用这些方法提高剂量，效果不佳，而且长期使用糖皮质激素还存在并发症风险。由于我国人口基数众多，且目前缺乏适宜的药物，干眼病领域未来有望成为新蓝海，国内很多药企已布局这一赛道。

参考资料

情报来源智慧芽新药情报库
智慧芽新药情报库包含1600万+医药专利、6200万+文献、7.1万+新药、4.4万+靶点、1.4万+适应症、36万+医药机构、87万+临床试验、17万+医药资讯。基于全球药物专利文献，挖掘新药情报，串联临床试验数据和医药资讯，实现亿级药物数据秒级更新。药物查询入口