恒瑞医药干眼新药3期研究结果发表于JAMA子刊

3月30日，恒瑞医药发布新闻稿称，由首都医科大学附属北京同仁医院接英教授牵头的多中心、随机、双盲、对照3期临床研究（研究编号SHR8058-301）结果在《美国医学会杂志》（JAMA）眼科子刊JAMA ophthalmology在线发表。该研究旨在评价SHR8058滴眼液在中国睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼患者中的疗效和安全性。研究结果显示，SHR8058滴眼液有效改善MGD相关干眼的症状和体征，起效迅速，有着良好的耐受性和安全性，有望为患者带来新的治疗选择。

截图来源JAMA ophthalmology

睑板腺功能障碍（MGD）是一种慢性、弥漫性睑板腺功能异常，可导致泪膜改变、泪膜稳定性降低和眼刺激症状。睑板腺是泪膜脂质层的唯一天然来源，其功能障碍可导致睑脂异常最终出现泪液过度蒸发。目前临床治疗方法如物理疗法和人工泪液等因存在局限性，未能达到满意的治疗效果。

据恒瑞医药公开资料，SHR8058是一种无色、透明的滴眼液，由100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，覆盖在泪膜水液层表面，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外，SHR8058可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼的作用。

2019年11月，恒瑞医药从Novaliq公司引进两款治疗干眼的药物，获得其在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利，其中就包括这款SHR8058滴眼液（又称NOV03）。目前，美国FDA和中国国家药监局（NMPA）已受理SHR8058用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼的上市申请。

此次在JAMA子刊发表的SHR8058-301研究是一项评价SHR8058滴眼液在中国MGD相关干眼患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、盐水对照的3期临床试验。该研究在中国15家医院入组312名MGD相关干眼患者，并按11随机分配接受SHR8058滴眼液或0.6%氯化钠滴眼液治疗，每天给药4次，治疗8周。主要终点是第57天全角膜荧光素染色（tCFS）和眼干评分较基线的变化。次要终点包括第15天和第29天的tCFS评分和眼干评分较基线的变化、第57天tCFS评分和眼干评分的应答率、各分区角膜荧光素染色、眼部症状评分和视觉质量评分等。

该研究的主要结果发现，在有效性方面，第57天SHR8058滴眼液组的tCFS评分和眼干评分较基线的变化优于对照组。tCFS评分和眼干评分分别在第29天和第15天开始改善，并持续到第57天。与对照组相比，SHR8058滴眼液组有效缓解干眼症状，包括疼痛、干眼症状意识，干燥频率等。

▲主要终点干眼症状较基线的变化（截图来源参考资料[1]）

在安全性方面，SHR8058滴眼液组患者治疗期出现的不良事件（TEAE）和眼部TEAE少于对照组。此外，SHR8058滴眼液组和对照组患者分别有95.5%（149/156）和98.7%（154/156）报告依从性良好。SHR8058滴眼液组平均满意度评分和继续使用意愿评分高于对照组。

内容团队报道

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