刚刚！恒瑞新药阿得贝利单抗在国内获批上市

3月3日，药监局官网显示，恒瑞医药1类新药PD-L1单抗SHR-1316（阿得贝利单抗注射液）获批上市，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。

阿得贝利单抗（SHR-1316）是恒瑞医药研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能特异性结合PD-L1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。目前，多项阿得贝利单抗临床研究正在进行中，以评估其在各类实体肿瘤中的抗肿瘤作用。

2021年10月，恒瑞宣布，阿得贝利单抗治疗广泛期小细胞肺癌III期研究（SHR-1316-III-301）主要研究终点达到方案预设的优效标准。结果表明，SHR-1316联合化疗对比安慰剂联合化疗可以显著延长患者总生存期（OS）。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床，旨在评估阿得贝利单抗或安慰剂联合依托泊苷和卡铂用于广泛期小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性。由吉林省肿瘤医院程颖教授和中国医学科学院肿瘤医院王洁教授共同担任主要研究者。全国49家中心共同参与。主要研究终点是OS，次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。

本研究共入组462例受试者，按照1:1随机入组，分别接受SHR-1316注射液或安慰剂联合依托泊苷和卡铂，每3周给药1次，完成4-6个周期联合治疗后，进入SHR-1316注射液或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

程颖教授曾在恒瑞医药新闻稿中表示，CAPSTONE-1研究的成功进一步增强了临床医生对免疫一线治疗ES-SCLC的心。早先，该结果还于2022年4月在美国癌症研究协会（AACR）年会上进行了口头报告。

除了针对EC-SCLC，阿得贝利单抗还在其他的肺癌治疗领域探索，如由程颖教授牵头的用于局限期小细胞肺癌的3期临床试验、由广东省人民医院吴一龙教授牵头的针对可切除的II-III期非小细胞肺癌围手术期治疗的3期临床研究等均在进行中。

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。小细胞肺癌（SCLC）占新发肺癌的13%-17%，是一种侵袭性较高的神经内分泌肿瘤，在临床和病理特点上明显不同于非小细胞肺癌（NSCLC），具有生长迅速、容易耐药和较早转移等特点。SCLC分为局限期和广泛期。约70%的患者在初诊的时候已经被诊断为ES-SCLC。

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