拟纳入突破性治疗品种！恒瑞医药1类新药围攻恶性淋巴瘤

　　1月17日，恒瑞医药发布公告称，公司1类新药SHR2554片被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。

　　PTCL是一种预后极差的恶性非霍奇金淋巴瘤，相对其他亚型发病率较高，且目前临床上缺乏达成共识的标准治疗方法。由于PTCL的预后较差、治疗困难且复发率高，因此存在较大未满足的医疗需求。

　　SHR2554片是恒瑞医药开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，可以选择性抑制野生型和突变型EZH2酶的活性。EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，EZH2过表达或者其功能的过度增强，会最终引起干细胞多向分化潜能障碍和肿瘤的发生。

　　研究发现，在滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤等多种血液瘤中，均存在EZH2失调现象，并与临床的不良预后和疗效相关。此外，EZH2失调还常见于乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌及胃癌等多种实体瘤中。

　　而SHR2554可以达到抑制淋巴瘤等多种恶性肿瘤生长的目的，拟用于恶性肿瘤的治疗，其研究成果曾于2022年登上《柳叶刀·血液学》并在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。目前，全球仅有Epizyme公司研发的口服EZH2抑制剂Tazverik（tazemetostat）于2020年1月获得美国FDA批准上市。2021年8月，和黄医药从Epizyme引进Tazemetostat大中华区开发权益。

　　目前，国内外在研的口服EZH2抑制剂还包括Constellation开发的CPI-1205和CPI-0209，第一三共制药开发的valemetostat和辉瑞公司开发的PF-06821497。其中，除PF-06821497处于I期临床阶段以外，其他均处与Ⅱ期临床阶段。

　　经查询Evaluate Pharma数据库，2021年Tazverik全球销售额合计约为3090万美元。