Oramed口服胰岛素三期临床失败

▎Armstrong

2023年1月12日，以色列生物技术公司Oramed Pharmaceuticals宣布口服胰岛素ORMD-0801治疗二型糖尿病的三期临床没有达到主要终点和次要终点，以失败告终。

蛋白药物口服给药很容易被胃酸、蛋白酶等破坏和降解，也很难通过吸收屏障。Oramed采用pH shield包衣和蛋白酶抑制剂等多种方法促进蛋白或者多肽药物的吸收。

2b期临床中，ORMD-0801成功达到主要终点。但要注意的是，没有做出很好的量效关系，16mg、32mg剂量组的降糖效果不如8mg，其中16mg组的HbA1c甚至是升高的。

总结

口服胰岛素看起来美好，实际上有很大挑战，诺和诺德也曾潜心研发多年，最终还是选择放弃。胰岛素的治疗窗口很窄，高了容易引起低血糖，低了血糖控制不住，因此必须很好的控制释放。口服胰岛素生物利用度很低，意味着进入血液的胰岛素量波动很大。目前长效胰岛素每天注射一次，诺和诺德的Icodec三期临床已经成功，只需要每周注射一次。

随着长效胰岛素的不断发展，注射的频次大为减少，注射笔的不断改进也让痛感显著下降。正因如此，曾被赛诺菲寄予厚望的吸入式胰岛素Afrezza，上市后完全卖不动，很快无奈退出市场。

吸入胰岛素Afrezza

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