手握11个创新药，12条三期管线！恒瑞医药未来可期

手握11个创新药，12条三期管线！恒瑞医药未来可期 (qq.com)

一、简介

江苏恒瑞医药股份有限公司主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品是艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、马来酸吡咯替尼片、注射用卡瑞利珠单抗、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利胶囊、海曲泊帕乙醇胺片、碘克沙醇注射液、酒石酸布托啡诺注射液、托伐普坦片、多西他赛注射液、厄贝沙坦片、注射用顺苯磺酸阿曲库铵。公司是国内最大的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域，已形成比较完善的产品布局，其中抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前茅。在全国医药工业息年会发布的《2020年中国医药研发产品线最佳工业企业》榜单中，恒瑞医药位列榜首；在中国化学制药行业年度峰会上，公司荣获“2020中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“2020中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”等多项荣誉。

2000年上市之初，公司主要以药用包材、抗肿瘤药、抗感染类药物为主，随着产品结构不断优化，目前已经形成以抗肿瘤、麻醉、造影剂三大领域为主的业务格局。2019年抗肿瘤、麻醉、造影剂收入占比分别为 45%、24%和 14%。

到了2020年，三者收入占比分别为55%、17%和13%。

二、创新药

公司创新药布局早，Pipeline 厚积薄发。公司早在 2003 年就提交了艾瑞昔布的上市申请。彼时正值医保扩容，仿制药“躺着挣钱”。勇于走出舒适圈，从仿创结合到自主创新，创新药的持续布局体现了公司领导层的超前战略眼光和强大魄力。

截至 2019 年底，公司累计申报创新药 IND 约 54 项，其中 2017年以来申报数量大幅提升。同时，公司也逐步迎来收获季，2018年以来已有吡咯替尼、19K、PD-1、瑞马唑仑 4 大品种获批，预计未来每年都有创新药品种上市。

多款创新药产品即将上市。除2019年已上市的 6 个创新药品种外（下表更新进度到2019年底）。

2020 年至 2021 年获批上市的 2 款创新药产品氟唑帕利、海曲泊帕。

2021 年 12 月 31 日，恒瑞医药的 2 款创新药达尔西利片和恒格列净片获得 NMPA 的上市批准，至此恒瑞共有 10 款创新药获批上市。

同时公司围绕现有创新药物持续扩展适应症范围。如卡瑞利珠单抗，目前已获批的适应症包括经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、晚期或转移性非鳞状 NSLCL、晚期或转移性食管鳞癌，已处于 III期临床阶段的新适应症包括晚期胃癌、鳞状 NSCLC、三阴性乳腺癌、鼻咽癌等。围绕重磅品种的适应症持续拓展将充分释放创新药专利价值，保证收益最大化。

恒瑞医药 1类新药申报数量遥遥领先。根据我们的统计，截至 2020年 2月 18日，恒瑞医药累计申报 1类新药 IND达 54项，远高于国内其它企业。正大天晴和江苏豪森分别以约 34和 25项位列二、三位。

截至2021年半年报，公司创新药实现销售收入 52.07 亿元，同比增长 43.80%，占整体销售收入的比重为 39.15%，创新成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。

主要产品介绍

抗肿瘤

肿瘤领域是全球医药公司的掘金要地。根据 IQVIA 数据，2016 年全球肿瘤药物市场（含辅助用药）规模高达 1145 亿美元，占全球药品销售规模的 10.3%。在处方药市场肿瘤药同样“独领风骚”，2016 年抗肿瘤药销售额为 789 亿美元，占全球处方药销售额的8.27%。预计 2020 年全球肿瘤药市场规模超过 1500 亿美元，肿瘤处方药销售额超过 1100亿美元。

2019年，恒瑞在全球肿瘤销售排名中在第12位。

从公司的产品结构来看，公司在该领域的创新药核心产品主要包括卡瑞利珠单抗、硫培非格司亭、吡咯替尼和阿帕替尼。随着公司创新产品不断产出以及卡瑞利珠单抗进入医保，以卡瑞利珠单抗为核心的产品集群，有望带动肿瘤管线中其他仿制药或创新药的二次放量。

甲磺酸阿帕替尼是公司创新研发的小分子靶向药物，2014 年获批上市。经查询，甲磺酸阿帕替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。

公司肿瘤领域的营业收入增长快、市占率高，源于创新新老产品的上市放量，老产品包括吡咯替尼、阿帕替尼、硫培非格司亭以及紫杉醇（白蛋白结合型），目前仍处于放量阶段。

公司目前已经上市的产品中，2020 年，注射用卡瑞利珠单抗已纳入《国家医保目录》乙类范围内，硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、阿帕替尼均已在医保目录范围内。

2021年，随着卡瑞利珠单抗进入医保后的放量，肿瘤领域收入仍保持快速增长，成为公司的主力业务。

造影

公司诊断用药（造影剂）市场份额和增速均在 30%左右，属于公司明星业务（增速高且市占率也高）。公司造影剂核心产品主要包括碘佛醇、碘克沙醇。

然而在第五轮国家药品带量采购中， 恒瑞大品种碘克沙醇未能中标，从而对产品增长和市占率构成了负面影响。

疼痛管理

公司神经系统药物（含麻醉药物）增速相对较慢（10.36%），但市场份额相对较低，源于市场相对比较分散，但在麻醉细分领域中，公司七氟烷、盐酸右美托咪定、酒石酸布托啡诺和甲苯磺酸瑞马唑仑将延续公司的优势和市场地位。

酒石酸布托啡诺目前仅有恒瑞一家生产，目前市场上暂无竞争者，故暂时不受集采影响。

经营压力

目前来看，恒瑞大品种当中的白蛋白紫杉醇、碘克沙醇注射剂、奥沙利铂注射液、碘克沙醇注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液和多西他赛注射液等均已经历过集采。

而绝大部分大单品集采出现在第五批集采中（2021.6），预计从第五批集采算起，仍会对未来一到两个季度的仿制药业绩构成负面影响，这也是为什么当下时值恒瑞年报披露期，恒瑞股价再创新低的原因，主要还是市场不看好恒瑞的2021年四季度业绩表现。

但是从更长的时间维度去看，未来集采对于恒瑞仿制药的业绩影响已经逐步减弱。

从公司2021年半年报显示，受国家和地方带量采购的影响，公司传统仿制药销售下滑。2020 年 11 月开始执行的第三批集采涉及的 6 个药品，报告期内销售收入环比下滑 57%。

另一方面，主要产品卡瑞利珠单抗自2021 年 3 月 1 日起开始执行医保谈判价格，降幅达 85%，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长。

销售能力

事业部划分提升专注度，1.5万人销售团队提升产品变现能力。2018年公司对销售团队进行分线销售、事业部制的组织架构调整，新成立肿瘤、影像、综合三个事业部，加上之前由江苏新晨负责批发销售的麻醉线，一共四大事业部。事业部制架构能够显著提升销售人员的专注度，进而带动销售能力的提升。截至 2019年底，公司共有销售人员 14686人，同比增长 20.62%。公司销售人员数量在国内企业中首屈一指。

公司主要品种市占率领先，是强大销售能力的体现。从样本医院来看，2019 年恒瑞医药销售额前20品种市占率均在前两位，其中 Top11品种中除紫杉醇（白蛋白结合型）外市占率均为第一。且Top20品种合计占公司样本医院总收入的 92%，体现了公司销售能力的强大。

出海

2011年 12月，公司伊立替康注射液获得 FDA批准，成为中国企业在美国上市的首个注射剂品种。2010-2019年恒瑞医药共获得FDA批准的ANDA（仿制药申报）品种 14个，其中 2017年以来获批数量大幅提升。从国内主要制剂出口企业的 ANDA 数量来看，恒瑞医药在国内属于第一梯队。且恒瑞医药以壁垒更高的注射剂型为主。

但是，一家真正的创新药企，市场更看重的是创新药的出海能力。

目前公司的海外管线已经从仿制药向创新药转变升级，，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌，吡咯替尼治疗 HER2+晚期 NSCLC，SHR3680治疗前列腺癌等均在海外进入到Ⅲ期临床阶段。

License-out体现创新实力。公司早在 2015年就将 PD-1 单抗海外权益许可给美国 Incyte公司（后公司认为自主开发更有利于该品种利益最大化，许可于 2018年终止），2018年以来公司已相继对外许可了 JAK1抑制剂、BTK 抑制剂、PD-1 单抗和吡咯替尼在特定市场开发和销售权益。在国内诸多药企热衷于 License-in的情况下，恒瑞医药常态化的 License-out 说明公司的创新实力逐步取得国际认可。

三、总结

1）目前恒瑞处于一个新老快速交替的阶段，老指的是仿制药由于集采价格大幅下降所导致的营收环比大幅下滑，新指的是创新药正处于快速放量阶段，但是由于受到医保谈判的影响PD-1的营收增速也受到了影响，但是创新药的整体增速还是超过40%，这是非常典型的成长型业务的数据；

2）创新药方面，公司目前已经有11款新药获批上市，多款新药位于临床三期，整个创新药业务承接连贯有力，目前恒瑞 1类新药申报数量遥遥领先于国内其他创新药企。另外，公司也积极拓展创新药的适应症，这也为创新药的成长性注入能量。

从整体来说，尽管部分创新药有医保谈判降价的压力，但是从整体创新药的放量能力来看，还是能够很好地覆盖降价的影响，保持较高的增长水平；

3）仿制药方面，公司多款大品种仿制药均已经受了集采的“洗礼”，最近一次集采时间点在2021年6月份，恒瑞仍有几款大品种纳入集采范围，仍将影响此后一到两个季度的仿制药营收水平，2021年年报也在受影响的范围之内，这也是近期股价再创新低的主要原因。

但是，从此后（2021年6月份）三到四个季度（2022年一二季度）的时间维度去看，恒瑞仿制药的集采影响力度是在逐步减弱的，也就是说仿制药的营收将逐步环比企稳回升，而创新药这部分的整体成长性受医保谈判的影响是不大的；

4）公司的销售团队在业内首屈一指，无论是从新药上市后的增速表现，还是现有药品的市占率排名，恒瑞的表现都非常优秀，以PD-1为例，恒瑞的PD-1分子结构并非所有药企中最优，且上市时点偏晚，但目前恒瑞的PD-1仍是所有公司中排名前列的；

5）公司出海正从仿制药向创新药转型，但是从创新药获批数量，包括License-out金额来看，公司的出海程度仍相对偏弱，这也是恒瑞未来成长性的一个重要看点之一。