恒瑞SHR-1701新适应症临床获批

2022年3月14日，恒瑞医药发布公告称其子公司苏州盛迪亚生物于近日收到中国国家药品监督管理局核准签发的SHR-1701注射液《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展SHR-1701联合放化疗作为可切除局部进展期直肠癌围手术期治疗的单臂、开放、多中心2期临床研究。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据，2020年我国新发直肠癌患者约24万例，约占我国大肠癌患者的50%。由于直肠癌特殊的解剖关系，其手术难度大，复发率高，同时对生活质量影响较大，特别对于局部进展期直肠癌，长期以来治疗效果较差。然而随着多学科综合治疗(multidisciplinary team，MDT)理念在直肠癌中的应用，特别是新辅助放化疗在局部进展期直肠癌中的广泛开展，对这类患者的治疗效果有了显著的提高。

关于SHR-1701

SHR-1701是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。

2021年ASCO上恒瑞公布的SHR-1701用于实体瘤和EGFR突变NSCLCⅠ期临床数据十分亮眼。其用于实体瘤ORR达17.8%，DCR为40%；SHR-1701二线治疗EGFR突变NSCLC（EGFRTKI耐药）的ORR达16.7%，DCR为50%，三级以上的TRAE率为7.4%，包括贫血、低血钾症等，没有4-5级TRAE。

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