显著延长特定前列腺癌患者生命，拜耳创新组合疗法在日本提交申请

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拜耳（Bayer）日前宣布，已向日本厚生劳动省（MHLW）提交口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺（darolutamide）的额外适应症申请，旨在寻求批准达罗他胺联合多西他赛（docetaxel）和雄激素剥夺疗法（ADT），治疗伴有远处转移的前列腺癌患者。

前列腺癌是全球男性第二大最常确诊的恶性肿瘤。在2020年，估计有140万男性被诊断为前列腺癌，全球约有37.5万人死于该病。确诊时，大多数男性患有局部前列腺癌，可通过手术或放疗进行治疗。当疾病转移或扩散时，会发展为转移性前列腺癌。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，故转移性前列腺癌患者最初对ADT治疗敏感，即转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。持续ADT后仍然疾病进展的患者会发展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

达罗他胺具有独特的化学结构，能与雄激素受体高亲和力结合，表现出较强的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。该药此前以Nubeqa的英文商品名上市，在中国也于2021年2月获批，中文商品名为诺倍戈，用于治疗有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。

本次申请提交是基于一项关键性3期临床试验的积极结果，并已在《新英格兰医学杂志》上发表。试验中1306例新确诊患者以11的比例随机接受600 mg达罗他胺每日两次或安慰剂治疗，加用ADT和多西他赛。试验结果表明，在mHSPC男性患者中，虽然ADT+多西他赛的对照组中更多患者后来接受了其它后续系统性治疗，达罗他胺+ADT+多西他赛的组合相比下依然显著改善了患者接受治疗4年时的总生存率（OS，62.7% VS. 50.4%）。

此外，试验也达到多项次要终点，包括延缓患者疾病转为去势抵抗性前列腺癌，延迟疼痛进展的发生等。两组出现治疗相关不良事件的频率相似。

▲这一3期临床试验的总生存期数据（图片来源参考资料[2]）

“前列腺癌是日本男性每年最常见的新发癌症诊断。尽管治疗取得了进展，大部分mHSPC患者仍会在2-3年内发生疾病进展。这表明患者在早期治疗中，需要创新和差异化治疗选择的未满足医疗需求。”拜耳医药事业部执行委员会成员、肿瘤战略业务部负责人Christine Roth女士表示，“向MHLW提交达罗他胺治疗这一新适应症的申请，是拜耳承诺为符合条件的mHSPC患者提供一种潜在的新疗法迈出的重要一步。它在具有良好安全性特征的同时，可以延长他们的生命和延缓疾病进展。”

参考资料

[1] Bayer submits application for additional indication of Nubeqa™ (darolutamide) in Japan. Retrieved March 11, 2022, from

[2] Smith et al., (2022). Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa2119115

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