恒瑞医药--乳腺癌辅助治疗-辉瑞60亿美元销售额

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于SHR6390片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下一、药品基本情况1、药品名称SHR6390片剂型片剂申请事项临床试验受理号CXHL2000434、CXHL2000435、CXHL2000436审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审，2020年9月3日受理的SHR6390片符合药品注册的有关要求，同意开展用于乳腺癌辅助治疗的临床试验，具体为SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的国际多中心、随机、双盲的III期临床试验（方案编号SHR6390-III-303）。2、药品的其他相关情况SHR6390是江苏恒瑞医药股份有限公司研发的1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的palbociclib，商品名Ibrance，于2015年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌，并于2016年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前Ibrance已在欧盟、日本等多个国家和地区上市；2018年7月辉瑞palbociclib在中国获批，商品名为爱博新，用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名Kisqali）和礼来研发的Abemaciclib（商品名Verzenio）。目前国内除辉瑞公司的哌柏西利胶囊外，暂无其他CDK4/6抑制剂获批,礼来研发的Abemaciclib片剂于2019年11月申报生产，目前状态为在审评审批中。经询，该产品的同类产品2019年全球销售额约为60.21亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约17,494万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。