医保管理暂行办法发布，创新药将持续受益【太平洋医药】

事件国家医保局于4月29日发布《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》，对此我们评如下

1）医保目录更新频率显著加快，医保支付结构优化趋势延续，利好创新药

       本次件中明确提出国家医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，则上每年调整1次。此前医保目录分别于2009年、2017年和2019年进行了更新，未来医保目录更新频率显著加快。件中明确提出纳入《药品目录》的药品应当是经国家药品监管部门批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），以及按标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。支持符合条件的基本药物和具有自主知识产权的创新药按规定程序纳入《药品目录》。同时件中明确提出了直接调出目录药品的条件，包括1）被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明件的药品；2）被有关部门禁止生产、销售和使用的药品；3）被有关部门、机构列入负面清单的药品；4)综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品；5)通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品；6)国家规定的应当直接调出的其他情形。我们认为新的规则更加符合药物经济学规律，部分已上市多年的临床疗效和不良反应劣于新一代药物的老药和临床价值不明确的辅助用药未来将面临较大压力，有被逐步调出目录的风险。

       我们认为对创新药构成较大利好，主要体现在1）医保更新频率增加有利于创新药在上市后尽快纳入；2）辅助用药、临床价值不明确等逐步调出为创新药医保支付腾挪出空间。

2）地方医保增补范围/数量将大幅下降，国家医保局在医保目录制定中的地位进一步提升。

        件中对各级医保管理机构也做出了明确规定国家医疗保障行政部门负责建立基本医疗保险用药管理政策体系，明确全国范围内基本医疗保险用药范围确定、调整、使用、支付的则、条件、标准和程序等，组织制定、调整、发布国家《药品目录》并编制代码，对全国基本医疗保险用药工作进行管理监督。国家医疗保障经办机构受行政部门委托承担国家《药品目录》调整的具体组织实施工作。省级医疗保障行政部门负责本行政区域内的基本医疗保险用药管理。以国家《药品目录》为基础，按照调整权限和规定程序将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入本地区《药品目录》，经向国家医疗保障行政部门备案后实施。制定本地区基本医疗保险用药管理政策措施，做好《药品目录》的落地实施等工作。与此前相比最大的变化在于可以被省级医疗保障行政部门纳入医保的药品种类大大减小，未来地方医保增补数量将大幅下降，医保目录调整的权限收归到国家医疗保障行政部门（即国家医保局），国家医保局在医保目录制定中的地位进一步提升，有利于以价值导向的医保战略性购买政策的实施。

3）药品谈判实现制度化，首次提出非独家药品准入竞价

      件中明确规定除中药饮片外，则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。其中，独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准；非独家药品中，国家组织药品集中采购中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。

       此前有关部门分别于2017年、2018年（针对抗癌药）和2019年面向创新药进行过3次谈判，谈判成功后即发布相应医保支付标准，本次件延续了此前的政策并将其制度化。首次提出制定非独家药品医保支付标准的方法，我们认为主要是由于1）解决集采中非医保药品纳入医保目录的问题，如19年全国集采中他达拉非、白蛋白紫杉醇，同时为将来集采纳入非医保产品奠定制度基础；2）此前非独家药品医保支付标准并无明确规定，实际中通过中标价来确定，各厂家同一品种支付标准高低不一，未来根据准入竞价等方式确定支付标准（具体实施细则仍需后续件明确）。我们推测未来同一通用名药物将拥有唯一的医保支付标准，不再区分厂家。

4）谈判细则进一步清晰，谈判药品纳入医保目录常规药品目录的路径得到明确

        件中明确规定则上谈判药品协议有效期为2年。协议期满后，如谈判药品仍为独家、周边国家及地区价格等市场环境未发生重大变化、未调整限定支付范围或虽然调整了限定支付范围但对医保基金影响较小的，根据协议期内医保基金实际支出（以医保部门统计为准）与谈判前企业提交的预算影响分析进行对比，按差异程度降价，并续签协议。

       所有谈判药品则上只续约1次，续约期2年。续约期内允许医疗机构对谈判药品进行议价。续约期满后纳入《药品目录》的，医保部门按照支付标准有关规定调整支付标准。本次件表明谈判药品最多谈判2次，避免一次次的降价。进一步明确了谈判药品纳入医保目录常规药品目录的路径，如在协议期结束后仍为独家药品种，可通过谈判纳入；如果成为非独家品种，则可以通过集采或准入竞价纳入。

5）不纳入目录的范围对药店影响有限

   第八条【不纳入目录的范围】以下药品不纳入《药品目录》

（一）主要起滋补作用的药品；

（二）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；

（三）保健药品；

（四）乙类OTC药品；

（五）破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再次加工的饮片；

（六）预防性疫苗和避孕药品；

（七）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；

（八）纳入诊疗项目收费的诊断试剂、检验试剂等；

（九）酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；

（十）违反国家法律、法规，以及其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。

首先目前尚无法确定是存量还是增量不纳入，但即使假设存量被调出+增量不纳入，预计对药店影响非常有限，因在于首先，乙类OTC在药店收入中占比低。药店医保支付占收入40%（行业平均值，上市药房有差异），其中处方药占30-35%，剩下的OTC中还有甲类OTC。

        测算假设某药店医保刷卡占总收入40%，乙类OTC占总收入10%，处方药占总收入30%。理论上乙类OTC中 使用医保支付的占总收入10%*40%=4%，这个4%是受到本次医保调整影响的；但实际上，由于处方药占用医保资金约80%的份额，其他品类能有20%的医保支付已经算是很大了，则分到乙类OTC的医保支付占比能到20%已经算是上限。那么实际影响估计在4%以内。

      而保健品是否能刷卡对药店收入影响更小，目前连锁药店保健品收入占比5-10%，其中医保支付部分约为1%，或者全部自费；上市药房保健品收入占比稳定，对是否能刷卡不敏感。

综上，据我们测算，假设上市药房受乙类OTC调出医保影响，谨慎假设下收入端为2%左右，毛利率影响不到1%，对于本就不能刷医保卡的药店来说影响更小，而对刷卡不规范的中小药店冲更大。

       对于中药OTC企业而言，整体影响较小，因为中药企业产品众多，属于乙类OTC的产品占企业收入比重不高，乙类OTC也大多数产品是双跨（处方药+OTC），可以转成处方药来规避。

      投资策略我们认为未来医保政策向创新药倾斜将将成为持续的趋势，长期将利好1）国内创新药龙头，如恒瑞医药、中国生物制药等；2）创新药产业链服务商(CRO/CMO)，如药明康德，康龙化成，凯莱英，泰格医药等；3）长期景气度高、龙头业绩确定性强的上市药房，如大参林、益丰药房、老百姓等；4）优质中药企业，片仔癀、云南白药等。

风险提示政策落地速度缓慢，创新药降价幅度超预期。

附1《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见

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附22019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

西药部分

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中成药部分

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谈判期内谈判药品部分

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中药饮片部分

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