【万联医药】全球市场火热，国内锋芒初露——PD-1产品国内应用前景评

事件和核心观

2020年3月7日，恒瑞医药PD-1产品（注射用卡瑞利珠单抗，艾瑞卡）经NMPA附条件批准增加适应症用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。

作为国内首个获批用于肝癌治疗的PD-1药物，有望为国内肝癌治疗市场带来新的增长。同时PD-1药物作为目前肿瘤治疗的明星产品，其生命周期还远未进入尾声。考虑到国内肿瘤患者数量庞大，而PD-1产品在适应症上的覆盖相对更多，因此国产PD-1有望复制全球PD-1产品的销售轨迹，在国内维持快速放量。

投资要

l 肝癌国内新发数量多，急需优效治疗药物

由于过去乙肝、丙肝患者感染人数较多，导致我国肝炎患者人数非常庞大，随着病程进展，相当比例的患者将进入肝癌阶段。虽然目前对于肝炎的治疗已经规范化、系统化，并且对乙肝感染已经进行了有效的控制。但是随着现代生活节奏的加快、过量饮酒等因素也在一定程度上增加了肝癌发生的可能。并且肝癌常发现晚、治疗效果差，因此临床中需要优效的治疗药物。

l PD-1应用范围广泛，贡献全球肿瘤市场增量

自PD-1药物上市后，销售额便一路上扬，对全球抗肿瘤治疗的市场增长贡献了相当大的份额。同时，在多个临床实验中也展现了出色的临床结果，进一步造福了广大的肿瘤患者。目前，距离PD-1首个产品上市仅有6年，该药物的生命周期还远未触及尾声，销售预计将继续保持强势。

l 国产PD-1产品临床效果优异，带动国内肿瘤创新市场

目前国内已有多款进口、国产PD-1产品获批上市，其中包括卡瑞利珠单抗在内的多款国产PD-1产品临床试验数据表现优异并且上市后销售亮眼。作为目前新一类的抗肿瘤免疫疗法，国内PD-1产品始终紧随国外先进品牌，通过性价比优势进一步打开了国内抗肿瘤创新药物市场。

l 投资建议

我们建议继续关注国内PD-1行业个股，并持续关注其临床试验进展和相关指南修订情况。

l 风险因素

国内抗肿瘤市场竞争显著加剧的风险、PD-1产品适应症扩展缓慢甚至失败的风险。

1、肝癌国内新发数量多，急需优效治疗药物

从全球范围来，国内肝癌发病率较高，主要因为过去肝炎病毒感染者和未规范治疗患者存量庞大，相当比例的患者在经历肝炎-肝硬化并最终进展为肝癌。虽然目前多数患者已经进行了规范治疗，但是随着生活节奏和习惯的变化，非病毒性肝炎，特别是脂肪肝、酒精性肝炎发生率持续上升，我们预计在较长的一段时间内，我国肝癌的发生率将继续维持在较高的水平。

根据中国疾病预防控制中心数据，2015年预计我国新发肝癌患者46.6万人，较2014年的预计值36.5万例大幅提升。

而由于肝脏本身没有痛觉神经，虽然存在一些肝癌的早期症状表现，但是生活中常常会忽略，同时由于没有规律的进行体检，肝癌患者在发现是常常已经处于晚期阶段，药物的治疗效果差死亡率高，因此国内对于优效的肝癌治疗药物需求旺盛。

2、PD-1应用迅速放量，贡献肿瘤市场增量

自2014年首个PD-1产品获批上市后（2014.Opdivo），PD-1单抗便一路飞速发展，多款产品也陆续问世，上市后PD-1产品放量迅速，其中帕博利珠单抗（Keytruda）后发而先至，成长为“重磅炸弹”，2019年销售额更是突破百亿美元大关，并且继续维持高增长。

目前，PD-1药物在全球抗肿瘤市场规模的增长中扮演了重要角色，以全球创新药主要市场美国为例，PD-1产品对肿瘤整体市场规模贡献度超过了30%，而在新靶贡献率接近50%，而目前距离PD-1首个产品上市仅有6年，该药物的生命周期还远未触及尾声。

从全球PD-1产品放量的逻辑，PD-1产品的成长主要依托于临床疗效的优势，在多个临床试验中表现出色。以帕博利珠单抗为例，在名为ENDNOTE-024的临床试验中，帕博利珠单抗相比传统一线化疗表现出了明显的临床优效，在其后的OS结果分析中，帕博利珠单抗更是体现出了对化疗的显著优势。随后FDA就批准了帕博利珠单抗用于治疗PD-L1高表达（>50%）的晚期NSCLC患者的一线治疗。PD-1产品还有另一大明显优势，即相比于CAR-T产品，PD-1产品的临床应用范围更大，适应症更多，包括帕博利珠单抗在内的多个PD-1产品获批了多个适应症。

3、国产PD-1产品临床效果优异，带动国内肿瘤创新市场

目前国内已有多款进口、国产PD-1产品获批上市，其中包括卡瑞利珠单抗在内的多款国产PD-1产品临床试验数据表现优异并且上市后销售亮眼。作为目前新一类的抗肿瘤免疫疗法，国内PD-1产品始终紧随国外先进品牌，通过性价比优势有望进一步打开国内抗肿瘤创新药物市场。

国产PD-1产品上市后也保持了较好的上升势头，2019年君实拓益（特瑞普利单抗）销售额达到7.75亿元，达PD-1产品2019年3月开始销售，至2019H1，其销售额达到了3.3亿元。并且达伯舒（迪利单抗）已经进入国家医保，后期销售有望进一步放量。

4、投资建议

全球和国内市场中PD-1产品均持续放量，并且作为目前肿瘤治疗的明星产品，其生命周期还远未进入尾声。考虑到国内肿瘤患者数量庞大，而PD-1产品在适应症上的覆盖相对更多，因此国产PD-1有望复制全球PD-1产品的销售轨迹，在国内维持快速放量。因此我们建议继续关注国内PD-1行业个股，并持续关注其临床试验进展（包括适应症覆盖增加和疗法优先级）和相关指南修订情况。

5、风险提示

国内抗肿瘤市场竞争显著加剧的风险、PD-1产品适应症扩展缓慢甚至失败的风险。

行业投资评级

强于大市未来6个月内行业指数相对大盘涨幅10％以上；

同步大市未来6个月内行业指数相对大盘涨幅10％至-10％之间；

弱于大市未来6个月内行业指数相对大盘跌幅10％以上。

公司投资评级

买入未来6个月内公司相对大盘涨幅15％以上；

增持未来6个月内公司相对大盘涨幅5％至15％；

观望未来6个月内公司相对大盘涨幅－5％至5％；

卖出未来6个月内公司相对大盘跌幅5％以上。

基准指数 沪深300指数

万联证券研究所

分析师 姚（执业证书编号S0270518090002）

研究助理王政眸

报告发布日期2020年3月20日

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