创新药企没停着！恒瑞、立泰、海思科、复星、亚盛研发有进展！

来源企业公告

编辑云中鹿

近日，多家知名药企的新药研发有进展，恒瑞、立泰、海思科、复星医药、亚盛医药均发布公告，宣布进展情况。

恒瑞医药SHR5126获批临床试验，拟用于治疗实体瘤

2月24日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到SHR5126的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。

SHR5126是一种新型、强效、高选择性的口服A2AR拮抗剂，能显著抑制人A2AR活性，抑制细胞核内pCREB水平，进一步增强免疫检药物激活肿瘤浸润性CD8+T细胞，通过分泌IFNγ等发挥抑制肿瘤细胞生长的作用，拟用于治疗实体瘤患者。

恒瑞医药于2019年12月5日向国家药监局递交该药物的临床试验申请获受理。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为2308万元人民币。

目前，国内外在研的口服小分子A2AR拮抗剂共有3个，分别为Corvus开发的CPI-444，诺华开发的PBF-509和阿斯利康开发的AZD4635。其中，PBF-509已进入II期临床试验阶段，其他均处于I/Ib期临床试验阶段。国内外现无同类产品上市销售，亦无销售数据。

海思科HSK21542注射液申请获受理

2月24日，海思科发布公告，公司及公司全资子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。

公告显示，HSK21542注射液由公司自主研发，具有独立的知识产权，拟用于急慢性疼痛和瘙痒症的治疗。

其中“急慢性疼痛”适应症2019年10月15日获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，并于2019年12月23日获得国家药品监督管理局许可进入临床。此次受理的适应症是“瘙痒症”。

立泰:JK07获得美国FDA药品临床试验批准

2月24日，深圳立泰药业股份有限公司全资孙公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.（下称“美国Salubris”）收到美国FDA关于同意JK07用于慢性心力衰竭进行临床试验的函告（编号IND142367）。

JK07是美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。

NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体（HER3、HER4）调控细胞生长与分化，包括对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。

JK07分子设计独特，解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示，产品具有半衰期长、安全性好的特。

在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中，JK07能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能，治疗效果突出，目前国内外尚无同靶的药物上市，具有较大的开发潜力。

心力衰竭是心肌结构和功能的变化导致心室射血和（或）充盈功能低下而引起的一组复杂的临床综合征，是各种心脏疾病的严重和终末阶段，5年死亡率可达50%，被称作21世纪心血管疾病的主战场。

国外研究显示，慢性心衰影响全球约2%的成年人口，全球患病人数超过2300万人，美国心衰患者约610万人，每年新增病例50万人；心力衰竭因其高发病率和死亡率已成为美国主要公共卫生问题之一。

而在国内，随着老龄化加剧，冠心病、高血压、糖尿病、肥胖等慢性病的发病率呈上升趋势，医疗水平的提高使心脏疾病患者生存期延长，导致我国心衰患病率亦呈持续升高趋势。

现有心衰治疗药物只能改善症状，但患者死亡率仍居高不下，治疗效果并不理想。通过修复受损的心肌细胞治疗慢性心衰是长期以来科学家致力解决的医学难题。迄今为止，尚无一种药物能够通过直接改善心肌细胞的结构和功能来治疗心衰。

JK07为拥有创新作用机制的药物，有望通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭，若能成功开发上市，将在一定程度上满足抗心衰领域未被满足的临床需求，进一步丰富公司心血管领域创新产品线。

复星医药益基利仑赛注射液获药品注册申请受理

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司投资的合营公司复星凯特生物科技有限公司（截至本公告日，本公司全资子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权；以下简称“复星凯特”）收到《受理通知书》，其益基利仑赛注射液（拟定）（即抗人CD19 CAR-T细胞注射液，以下简称“该产品”）用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL）获国家药监局药品上市注册审评受理。

该产品即美国Kite Pharma, Inc.（以下简称“Kite Pharma”，系Gilead Sciences, Inc.的控股子公司）的抗人CD19 CAR-T细胞注射液（商品名YESCARTA.），主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL）的治疗。2017年10月，YESCARTA.获美国 FDA（即美国食品药品监督管理局）批准于美国上市，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月，YESCARTA.获欧洲EMA（即欧洲药品管理局）批准于欧洲上市。

该产品由复星凯特从Kite Pharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和

澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内（不包括港澳台地区，下同）进行本地化生产。2018年8月，该产品获得国家药监局临床试验批准。截至本公告日，该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验。

截至本公告日，中国境内尚无与该产品具有相同靶的同类药物获批上市。全

球已获批上市的另一款CAR-T细胞免疫治疗产品是Novartis Pharma Schweiz AG的KYMRIAH.，其与复星凯特FKC876的靶同为CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人（2至25岁）的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和发纵隔B细胞淋巴瘤）。根据Gilead Sciences, Inc.、Novartis Pharma Schweiz AG已公布的财务报告，2019年度，YESCARTA.、KYMRIAH.全球销售额分别约为4.56亿美元、2.78亿美元。

截至2020年1月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币47,400

万元（含专利和技术许可费用，未经审计）。

亚盛医药APG-1387联合化疗治疗晚期胰腺癌的Ib/II期临床试验获批

亚盛医药发布公告，公司在研创1类新药APG-1387日前获得国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)批准，将在中国开展其联合化疗在晚期胰腺癌患者中的Ib/II期临床研究。

APG-1387为新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)高效特异性抑制剂，也是中国首个进入临床阶段的IAP抑制剂。此次获批的研究是一项多中心、开放性的Ib期剂量探索研究以及II期疗效探索研究，旨在评价APG-1387联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性、PK特征及初步的疗效。

APG-1387已在中国和澳大利亚完成针对晚期实体瘤的I期研究，临床显示耐受性良好。同时，该产品在美国进行的I期临床研究初期数据以壁报形式发表于2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。

该研究发现，APG-1387单药对于既往多线治疗失败的晚期胰腺癌患者，显示出一定的抗肿瘤活性，10例单药治疗的晚期胰腺癌患者中，有4例获得疾病稳定(SD)，其中1例SD超过9个治疗周期。