周末，5款大品种获国家药监局批准上市

编辑子非鱼

本周末，新药上市，接二连三、热闹非凡，共有5个药品获得NMPA的批准上市

百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®（通用名替雷利珠单抗注射液）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者；

附条件批准再鼎医药多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名则乐），用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；

赛诺菲PCSK9抑制剂类降脂药阿利西尤单抗注射液（波立达，英商品名Praluent）；

江苏【恒瑞医药(600276)、股吧】股份有限公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名瑞倍宁）上市，用于常规胃镜检的镇静；

Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤单抗注射液（商品名特诺雅）获得进口注册批准,用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

百济神州替雷利珠单抗注射液

百济神州12月28日日宣布，抗PD-1抗体药物百泽安®（通用名替雷利珠单抗注射液）已于12月27日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，此前该新药上市申请已被NMPA纳入优先审评。

百泽安®是百济神州继自主研发的BTK抑制剂BRUKINSA™（泽布替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准后，首款在国内获批的自主研发抗癌新药。

百泽安®作为药品上市许可持有人制度（MAH）试项目下进入商业化阶段的生物制剂，获批后将由勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司进行生产，以确保产品的商业供应。

再鼎医药多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名则乐）

12月27日，国家药监局附条件批准再鼎医药多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名则乐）上市，用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

该适应症也是尼拉帕利2017/3/27被FDA首次批准时的适应症。尼拉帕利是继奥拉帕利之后在中国大陆获批上市的第2款PARP抑制剂。

赛诺菲PCSK9抑制剂类降脂药阿利西尤单抗注射液（波立达，英商品名Praluent）

12月28日，赛诺菲PCSK9抑制剂类降脂药阿利西尤单抗注射液（波立达，英商品名Praluent）获得国家药监局批准上市，用于1）发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合性血脂异常的成年患者；2）降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件风险。

恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名瑞倍宁）

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名瑞倍宁）上市，用于常规胃镜检的镇静。

甲苯磺酸瑞马唑仑为苯二氮䓬类药物，作用于GABAA受体，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的上市将为常规胃镜检镇静提供新的用药选择。

Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤单抗注射液（商品名特诺雅）

近日，国家药品监督管理局批准Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤单抗注射液（商品名特诺雅）进口注册申请，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

古塞奇尤单抗注射液是全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23（IL-23）的单克隆抗体，通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体结合，破坏IL-23介导的号传导、激活和细胞因子的级联反应，抑制IL-23生物活性，对斑块状银屑病发挥疗效。

此次获批的古塞奇尤单抗注射液是由西安杨森制药有限公司代理Janssen-Cilag International NV进行申报，该品种被列入国家第一批临床急需境外新药名单目录。国家药监局按照优先审评审批程序加快批准了该品种上市。

截至目前，国家药监局已经批准了25个列入临床急需境外新药名单中药品进口上市。