【药咖君】赛诺菲罕见病新药国内上市；恒瑞首个1类创新麻醉药强势来袭；质子泵抑制剂迎新对手...

1.罕见病新药-注射用阿加糖酶β国内上市！

2.恒瑞首个创新麻醉药瑞马唑仑即将获批！

3.质子泵抑制剂新产品-富马酸沃诺拉赞片国内获批上市！

4.肺纤维化的重磅炸弹-尼达尼布再突破！

NMPA审批新动态

本周77个报生产受理号（48个品种）审评审批办理状态更新，好消息不断“吉四代”顺利获批；诺华的重磅抗癌组合达拉非尼+曲美替尼、武田的全新机制抑酸药物沃克均已获批进入中国；赛诺菲治疗罕见病药物注射用阿加糖酶β也已获批上市等等。更多更新详情如下

注射用阿加糖酶β

12月19日，注射用阿加糖酶β获国家药监局批准，用于治疗罕见的遗传病——法布雷病。是国内获批的首个用于治疗法布雷病的药物，适用于8岁以上的儿童和青少年及成人。

阿加糖酶β由赛诺菲子公司Genzyme研发，于2018年10月18日上市申请获承办，随后纳入优先审评，并在 2019年5月29日被列入第二批临床急需境外新药名单，从上市到获批用时 14 个月。

法布雷病是由X连锁基因缺陷造成的一种先天性代谢疾病。2018年该病被收录于国家第一批罕见病目录，属严重危及生命且国内尚无有效治疗手段的疾病。

阿加糖酶β的年度销售额

数据来源药智数据

本品的获批上市为国内法布雷病患者治疗带来了福音，期待能有亲民的价格，让更多患者获益。

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

【恒瑞医药(600276)、股吧】的甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类，是一种短效的 GABAa 受体激动剂，适用于择期手术中的静脉全身麻醉。具有起效和失效迅速、镇静作用稳定、恢复时间短等特。它结合了咪达唑仑安全性与丙泊酚的有效性，有望成为静脉麻醉中“更好”的药物，临床必需的大品种。

药智数据库显示，目前国内除了恒瑞医药外，人福药业研发的 1 类新药苯磺酸瑞马唑仑已经于 2018 年 11 月递交上市申请，并纳入优先审评。

根据临床试验备案情况， 甲苯磺酸瑞马唑仑已经完成和丙泊酚头对头的胃镜诊疗镇静 III 期临床试验和全身麻醉 III 期临床试验。

由于人口老龄化以及民众健康意识的提升，我国内镜检量逐年增加，年住院手术量的不断提升，加上国产新品种的带动，未来我国静脉麻醉市场增速势必加快。预测，瑞马唑仑在上市后必为恒瑞麻醉线新的利润增长。

富马酸沃诺拉赞片

富马酸沃诺拉赞片是武田制药公司(Takeda)研制的一种钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，于2015年2月在日本上市，用于治疗酸相关疾病，包括反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、在使用低剂量阿司匹林或非甾体类抗炎药治疗期间预防胃溃疡或十二指肠溃疡的复发和幽门螺杆菌的根除。

国家药品监督管理局药品审评中心于2018年3月正式受理了沃克®（富马酸沃诺拉赞片）的上市申请，并于2019年12月18日正式批准上市。

国产注册沃诺拉赞热情高涨，药智数据显示目前国内已批准临床的企业有17家，1家企业正在临床试验中。

审评审批新受理

本周CDE新增报生产受理号40个（25个品种）；其中新药4个，进口药4个；仿制药17个，详情如下

乙磺酸尼达尼布软胶囊

本周国家药品监督管理局正式受理了乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特）用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）适应症的注册申请。

这是继今年6月，其用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）适应症在华实现注册申请全球同步递交之后同年度的二次突破。

抗纤维化药物尼达尼布已于2017年在我国获批用于治疗IPF，在上市的两年中为中国的特发性肺纤维化（IPF）患者带来了更长生存的希望。今年，其两个全新适应症在我国提交上市申请，且与欧美同步提交，意味着勃林格殷格翰中国正在实现全球同步研发、同步上市的愿景。

乙磺酸尼达尼布美欧上市时间

数据来源药智数据

目前中国的注册申报情况

数据来源药智数据

数据来源、企业公告等网络公开数据

息来源、企业公告等网络公开息

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