【获批】研发费用7亿！恒瑞医药马来酸吡咯替尼片获批临床

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12月4日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于马来酸吡咯替尼片的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为70763万元。

药品基本情况

2019年9月11日，公司向国家药监局递交本品临床试验申请获受理，具体为马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究。本品联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

公告显示，目前国外已上市用于乳腺癌治疗的同类产品有Tykerb®（lapatinib）和 Nerlynx®（neratinib）。Tykerb®由GlaxoSmithKline公司开发，最早于2007年3月获美国食品药品监督管理局批准，规格为250mg/片，国内已进口上市。Nerlynx®由 Puma Biotechnology,Inc.公司开发，2017年7月获美国食品药品监督管理局批准，规格为40mg/片；2018年9月向国家药监局提交上市申请，目前状态为“在审评审批中”。

截至目前，该产品项目已投入研发费用约为70763万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

来源：上市公司公告

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