国内首家！复星CAR-T申报上市！

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刚刚，复星医药发布公告称，其CAR-T细胞注射液的上市申请获国家药监局受理（CXSS2000006），用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗。

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作者無恙

刚刚，复星医药发布公告称，其CAR-T细胞注射液的上市申请获国家药监局受理（CXSS2000006）。用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗。

CAR-T即嵌合抗受体T细胞免疫疗法，英全称Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy。利用基因工程技术修饰癌症病人自身的T细胞，使其获得肿瘤特异性识别及杀伤功能，以实现有效抗癌作用的一种新型免疫疗法。

据公告称，复星医药旗下复星凯特收到《受理通知书》（受理号CXSS2000006国），其益基利仑赛注射液（拟定）（即抗人CD19 CAR-T细胞注射液）用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL）获国家药监局药品上市注册审评受理。

《受理通知书》的基本情况

产品名称益基利仑赛注射液（拟定）（代号FKC876，抗人CD19 CAR-T细胞注射液）

受理号CXSS2000006 国

申请事项新药申请特殊审批程序；附加申请事项其他

申请人复星凯特

结论予以受理

该产品即美国KitePharma（GileadScience的控股子公司）的抗人CD19 CAR-T细胞注射液（商品名YESCARTA®），主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL）的治疗。

2017年10月，YESCARTA®获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准于美国上市，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。

2018年8月，YESCARTA®获欧洲EMA（即欧洲药品管理局）批准于欧洲上市。

该产品由复星凯特从KitePharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内（不包括港澳台地区，下同）进行本地化生产。

2018年8月，该产品获得国家药监局临床试验批准。截至目前，该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，中国境内尚无与该产品具有相同靶的同类药物获批上市。而南京传奇、恒润达生、药明巨、精准生物、斯丹赛、西比曼、华道生物、因诺免疫、普瑞金、艺妙神州、百暨基因等多家国内企业，均开展了相关CAR-T的研究，可见CAR-T赛道的拥挤。谁能率先突围，谁就有拥有更大的先发优势。

全球已获批上市的另一款CAR-T细胞免疫治疗产品是Novartis的KYMRIAH®，其与复星凯特FKC876的靶同为CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人（2至25岁）的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和发纵隔B细胞淋巴瘤）。

根据Gilead Sciences及Novartis已公布的财务报告，2019年YESCARTA®和KYMRIAH®全球销售额分别约为4.56亿美元、2.78亿美元。截至2020年1月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币4.7亿元（含专利和技术许可费用）。

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