人福医药阿片受体激动剂美国临床获批；中国生物制药利马前列素片获批上市

在出海方面，传统药企没有落下。

2月20日，人福医药发布公告表示，其阿片受体激动剂RFUS144注射液获FDA批准临床，拟用于治疗疼痛和瘙痒。

今日，NMPA批准了多款新药或新适应症上市。

中国生物制药便发布公告表示，腰椎管狭窄治疗药物利马前列素片获批上市。

艾伯维也是宣布，其JAK抑制剂乌帕替尼在中国的第四个适应症获批，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂应答不佳，或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

过去三天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 /行业速递

1）万泰生物财务总监减持1325万元股票

2月20日，万泰生物发布公告表示，财务总监赵义勇减持8.38万股，累计减持金额1325万元。

2）三叶草生物引进4价流感疫苗

2月19日，三叶草生物公告表示，引进AdimFlu-S的4价流感疫苗，公司将拥有在巴西、孟加拉国等国家地区的商业化权益。

3）美迪西业绩2022年度净利润同比增长29%

2月20日，美迪西发布业绩快报。2022年，公司营收17亿元，同比增长45%；净利润3.63亿元，同比增长28.60%。

/ 02 /医药动态

1）原子高科镓[68Ga]多特安肽注射液获批临床

2月20日，据CDE官网，原子高科镓[68Ga]多特安肽注射液获批临床，拟与正电子发射计算机断层扫描（PET）一起使用，用于成人和儿童生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤（NETs）的定位。

2）兆科眼科青光眼治疗药物获批上市

2月20日，兆科眼科发布公告表示，青光眼治疗药物BIMATOPROST TIMOLOL滴眼液获批上市。

3）中国生物制药利马前列素片获批上市

2月20日，中国生物制药发布公告表示，腰椎管狭窄治疗药物利马前列素片获批上市。

4）智康弘义WEE1激酶小分子抑制剂美国临床获批

2月20日，智康弘义发布新闻稿称，其研发的WEE1激酶小分子抑制剂SC0191获得美国FDA的1/2期临床研究许可，拟单药和联合化疗用于治疗晚期实体瘤。

5）苏庇医药引进药物尼替西农获批上市

2月20日，据NMPA官网，苏庇医药尼替西农获批上市，用于治疗成人和儿科患者的1型遗传性酪氨酸血症。

6）吉利德抗侵袭性真菌病药获批上市

2月20日，吉利德科学宣布，NMPA已批准安必速（注射用两性霉素B脂质体，50mg）的上市许可申请，用于治疗侵袭性真菌病。

7）艾伯维JAK抑制剂获批治疗溃疡性结肠炎

2月20日，艾伯维宣布，其JAK抑制剂乌帕替尼缓释片在中国获批第四个适应症，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

8）人福医药阿片受体激动剂美国临床获批

2月20日，人福医药发布公告表示，其阿片受体激动剂RFUS144注射液获FDA批准临床，拟用于治疗疼痛和瘙痒。

/ 03 /器械跟踪

1）业聚实业冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管等产品获注册批件

2月20日，据NMPA官网，业聚实业冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管、冠状动脉球囊扩张导管等产品获注册批件。

2）归创通桥抓捕器获注册批件

2月20日，据NMPA官网，归创通桥抓捕器获注册批件。

3）巴泰医疗紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管获注册批件

2月20日，据NMPA官网，巴泰医疗紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管获注册批件。

/ 04 /海外要闻

1）Moderna披露mNRA流感疫苗最新数据

日前，Moderna披露mNRA流感疫苗mRNA-1010最新数据。与现有获批疫苗相较，mRNA-1010能够在人体内产生更多抵抗甲型流感病毒株H1N1和H3N2的抗体。

2）FDA加速批准Filspari上市

日前，Travere Therapeutics公司宣布，美国FDA加速批准Filspari（sparsentan）上市，用于在有高风险出现疾病进展的IgA肾病患者中降低蛋白尿。

3）FDA批准Lamzede上市

日前，Chiesi Global Rare Diseases宣布，美国FDA已批准Lamzede（velmanase alfa-tycv）用于治疗α-甘露糖苷贮积症（AM）成人和儿童患者的非中枢神经系统表现。

4）BerGenBio公司公布AXL激酶抑制剂/PD-1联合疗法临床数据

日前，BerGenBio公司宣布了其AXL激酶抑制剂bemcentinib与抗PD-1抗体Keytruda联用，2线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期临床试验顶线数据。试验结果显示，接受组合疗法治疗的患者中位总生存期为13.0个月，中位无进展生存期为6.2个月，疾病控制率为51.1%。