【获批】13亿品种华润双鹤首家过评，默沙东受冲

精彩内容

9月25日，【华润双鹤(600062)、股吧】发布公告称，子公司华润赛科于近日收到了国家药监局颁发的非那雄胺片(5mg)《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。华润赛科非那雄胺片(5mg)为同品种首家通过一致性评价的企业。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端非那雄胺销售额为13.7亿元，研厂家默沙东占据90.18%的市场份额。

药品的基本情况

非那雄胺片为泌尿系统用药，主要用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH)：1、改善症状；2、降低发生急性尿潴留的危险性；3、降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。

非那雄胺主要剂型包括片剂、胶囊剂，规格为1mg、5mg。目前国内已批准上市的非那雄胺片剂生产企业29家、胶囊剂生产企业9家，其中，非那雄胺5mg片剂及胶囊剂为中国国家基本药物目录品种。

米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端非那雄胺销售额为13.7亿元，研厂家默沙东占据90.18%的市场份额。

中国公立医疗机构终端非那雄胺销售情况（单位：万元）

2018年中国公立医疗机构终端非那雄胺竞争格局

华润赛科2016年启动该药品的一致性评价工作，于2018年12月10日向国家药监局提交一致性评价申请，于2018年12月17日获得受理通知书，并于2019年9月18日通过国家药监局审批，为非那雄胺片(5mg)同品种首家通过一致性评价的企业。

来源：米内网数据库、公司公告

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