亿帆医药F-627国内III期临床试验成功 临床实验阶段收官

生物创新药F-627研发有了新进展。

1月5日晚，【亿帆医药(002019)、股吧】披露了F-627国内III期临床试验结果。根据临床试验数据统计结果，F-627国内III期临床试验的有效性及安全性已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药物（研进口药）相当。F-627国内III期临床试验的成功，意味着国内临床试验已完整收官，为下一步国内 F-627 的新药生产及上市提供了必要条件。

F-627是亿帆医药实施“国际化”发展战略，向国际化大分子创新药平台型企业战略转型的依托产品之一。该药为第三代长效G-CSF，主要用于肿瘤患者放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症，具有长效和强效的生物特。是国家“重大新药创制”专项课题，属于生物制品1类创新药。

根据 IMS 数据统计，2018年G-CSF同类产品全球市场销售额约50亿美金，国内市场销售额约50亿人民币。值得一提的是，目前尚无中国企业生产的G-CSF在国外市场获批销售。不过随着亿帆医药F-627国际第二个III期临床试验进入收尾阶段，则有望很快打破这一现状。

业内人士认为，随着F-627研药NeulastaUS专利在2015年到期，使市场留出300多亿的空间。以目前亿帆医药的研发进展来，F-627将有望成为中国第一家在美国上市的长效G—CSF产品，预计将抢占全球25%的市场份额。

作为【中国医药(600056)、股吧】工业百强企业之一，亿帆医药近年来提出了“整合、创新、国际化”的中长期发展战略。在国际化方面，主要通过海外并购，形成覆盖欧洲、北美、亚太、北非和中东等40余个主要国家或地区的销售网络。并以健能隆的技术平台为基础，开发F-625、F-627等大分子生物创新药，向国际化大分子创新药平台型企业战略转型。值得一提的是，亿帆医药是第一家大分子生物创新药在美国进入III期临床试验的中国企业。

亿帆医药表示，F-627 国内 III 期临床试验的成功，为申请国内 F-627 的新药生产提供了必备且关键的条件，同时也为 F-627 美国 FDA 生物制品许可申请（BLA）提供了坚实的基础，标志着公司在双分子技术平台的研发、生产工艺技术水平和质量标准方面达到世界先进水平。