新时代、新征程，怡和嘉业打造医疗细分市场国产第一品牌

2022年11月1日，北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司（股票简称怡和嘉业，股票代码301367）正式在深圳证券交易所创业板成功上市。公司此次首次公开发行股份总数不超过1600万股普通股，募集资金主要用于“年产30万台呼吸机及350万套配件 ”“营销网络及品牌建设项目”“医疗设备研发中心项目”和补充流动资金。

作为全球领先的呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商，怡和嘉业主要产品包括家用无 创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪以及提供呼吸健康慢病管理服务。公司秉承“关爱到家的宗旨”，致力于成为全球呼吸健康管理的首选平台。

坐拥千亿级市场发展空间

高品质产品获得全球认可

全球医疗设备市场稳健增长，根据弗若斯特沙利文数据显示，2016年到2020年，全球医疗器械市场规模从3868亿美元增长到4854亿美元。预计2025年，全球医疗器械市场规模将增长到 6,836亿美元，其中医疗设备市场份额约占整体医疗器械市场的一半。

而新一轮深化医疗卫生体制改革以来，我国医疗卫生领域支出规模呈现出快速增长的态势。改革方案计划建立起一个全民医疗保险体系，重点改进农村地区和社区卫生服务中心的建设。鼓励医疗向基层倾斜，强调改进基层医疗保健基础设施，并支持相关医院的医疗设备更新。

我国医疗器械市场规模从2016年 3700亿元增长至2020年的7701亿元，期间年复合增长率超过了20%，预计2025年将达到12,945亿元。随着健康管理意识及居民可支配收入的提高，家用医疗器械市场规模预计到2025年将以年复合增长率14.1%速度增长至4638亿元。

政策支持对基层医疗服务的投入将大力推动我国医疗器械市场发展。怡和嘉业目前是国内的家用无创呼吸机及通气面罩龙头企业。2020年家用无创呼吸机、通气面罩销售额在国内的市场份额分别位居全行业第三、第一，在全部国产品牌中均排名第一。

怡和嘉业的产品以高可靠性和高性价比受到国际市场的广泛认可，是市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国 FDA 认证、欧盟CE认证并进入美国、德国、意大利、土耳其等国家医保市场的国产制造商。目前，公司的产品销往全球100多个国家和地区，取得多项 NMPA、FDA、CE认证。

得益于优质的产品品质以及出色的全球市场进入能力，怡和嘉业在不断提升公司的市场领先地位的同时，公司业绩也得到的持续增长。根据财报显示，公司在2019年度至2021年度实现营业收入复合增长率达到60.26%。

而在2022年上半年度，怡和嘉业的营业收入、营业利润、净利润及经营活动现金流均呈现大幅增长态势。其中，公司实现营业收入5.629亿元，同比增长106.31%；实现净利润1.5247亿元，同比增长114.23%，经营活动现金净流量同比增长177.23%。

上半年业绩大幅增长，怡和嘉业表示主要原因系受竞争对手产品召回事件持续影响，美国市场对公司产品的需求进一步提升，订单增长，且随疫情持续趋稳，常规销售业务销售额持续增长所致。而随着全球市场需求的不断，以及公司持续提升自主创新能力和核心竞争优势，未来业绩有望持续增长。

深刻理解全球医疗器械市场

持续研发创新掌握核心技术

怡和嘉业产品之所以能够获得全球客户的认可，得益于公司对全球主要医疗器械市场监管法规具备深刻理解。

医疗器械行业为世界各国严格监管的行业，医疗器械制造商的产品对全球主要市场的合规进入能力是反映其综合竞争力的最主要指标之一。怡和嘉业通过对于国内外行业标准制定的深入参与以及公司多年来对全球主要医疗器械市场监管法规的深刻理解，可以合 规、快速地进入目标市场并实现产品的商业化。

据了解，怡和嘉业设有专门的部门对包括中国、欧盟、美国、韩国、巴西在内的全球主要医疗器械市场的相关法规、法令和指令的质量管理体系要求进行深入研究，并据此制定公司的质量管理体系与研发制度。

怡和嘉业通过严格的研发管理过程控制，按照国际化标准管理研发活动，以高可靠性、高品质为导向，满足全球主要市场的法规和监管要求。在产品开发起始阶段，公司就以各国的法 规标准要求作为设计输入；在立项初期，公司便结合不同区域的市场需求和产品定位来规划产品的功能和性能指标，以实现同一款产品对不同区域的法规标准要求的满足。

此外，怡和嘉业深入参与国际国内行业标准制定。公司有四名技术专家加入了两个国际标准化组织，其中两人也代表公司担任国家标准化管理委员会的四个医疗器械标准化技术委员 会和分技术委员会委员。

截至2022年6月30日，怡和嘉业的四位标准化专家代表我国参与制定已发布的国际标准 10项，代表公司参与制定已发布的国内行业标准10项，已完成审定的国内行业标准2项，已完成审定的国家标准1项，已完成草案的国家标准1项。

2020年6月7日，国际标准化组织公布高流量呼吸治疗设备国际标准正式立项，并由怡和嘉业的标准化专家担任该项目负责人，这是由我国提出并成功立项的首个新冠肺炎疫情防控相关医疗器械国际标准项目。2021年8月30日该国际标准正式发布。

除此之外，怡和嘉业还不断加大产品的研发创新，公司构建了完善的研发创新体系，设置了多地布局、专业分工的多产品线研发部门，形成了拥有经验丰富的研发人员并建立产学研医的合作创新机制。

截至报告期末，怡和嘉业拥有388项国内专利，其中国内发明专利74项、国内实用新型专利243项、国内外观设计专利71项；国际专利27项，包括美国专利13项、欧洲专利13项，印度专利1项；软件著作权55项。

目前，怡和嘉业自主掌握了主营产品的核心技术，并在人体生理号采集处理、呼吸气流分析及事件判断、湿化控制、高速风机控制、电磁兼容性设计及可用性设计等方面积累了丰富的技术储备，可为后续新产品研发并成功商业化提供有力的支持。

A股成功上市，未来价值可期

怡和嘉业坚持以“提供高品质产品、专业服务，积极关爱，帮助全球家庭应对呼吸慢病”为发展使命，公司夯实主营业务，积极响应国家关于发展基层医疗、远程医疗以及“互联网+医疗健康”等相关产业政策，探索呼吸健康领域医疗技术与互联网技术的融合创新，完善呼吸慢病管理及服务。

此外，怡和嘉业募投项目“年产30万台呼吸机及 350 万套配件”的有序推进，促进技术改造和升级，提高生产自动化、管理息化、物流智能化水平，提升产品质量。此外，智能、自动化等生产设备以及智能化生产管理和仓储系统的落地，公司的智能自动化生产线不仅大幅增加产能，还能对现有产品进行升级换代，强化产品交付能力，进一步提升核心竞争力。

新时代、新征程。怡和嘉业成功在深圳证券交易所创业板挂牌上市，将进一步提升市场了影响力，增强在国际品牌建设力度，在全球市场树立了所处细分行业国产第一品牌的旗帜，未来价值可期。