子公司被FDA出具进口警示，采纳股份九成收入来自海外

4月8日，采纳科技股份有限公司（证券简称采纳股份；证券代码301122.SZ）发布公告表示，FDA宣布对其全资子公司江苏采纳医疗科技有限公司（以下简称采纳医疗）发出进口警示，称其不符合器械质量体系要求，以防止塑料注射器产品进入美国。

采纳股份表示，该进口警示将导致采纳医疗部分医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留，致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。公司目前正通过律师与FDA方面保持积极沟通，以解决上述问题，但目前尚无法精准预计能否移出警示名录，以及移出的具体时间。

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FDA宣布对采纳股份全资子公司发出进口警示

4月8日，采纳股份发布提示性公告表示，公司关注到U.S. Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局；以下简称FDA）官网发布的关于医疗器械的安全通讯，该通讯涉及对公司全资子公司采纳医疗出具的进口警示。

具体而言，2024年4月3日，FDA宣布对采纳医疗发出进口警示，称其不符合器械质量体系要求，以防止塑料注射器产品进入美国。采纳股份表示，该进口警示将导致采纳医疗部分医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留，致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。

根据FDA的监管程序手册，若要移出进口警示名录，应向FDA相关机构提交证据材料，来充分证明已经解决了导致违规行为出现的事项，以使FDA相关机构认定符合美国的《联邦食品、药品和化妆品法案》。

采纳股份表示，上述息对公司经营将会产生重大影响，公司认为有必要向投资者提示上述息，以充分保护投资者知情权。公司目前正通过律师与FDA方面保持积极沟通，以解决上述问题，但目前尚无法精准预计能否移出警示名录，以及移出的具体时间。采纳医疗未被移出上述名录之前，其部分医用注射器产品将暂时无法进入美国市场，预计对公司后续的主营业务收入和利润产生重大影响。

深交所互动易平台显示，2023年12月起，曾有投资者三次向采纳股份提问有关其产品遭到FDA调查、召回的问题。

采纳股份的业务板块包括医疗器械、动物器械、实验室耗材等三大板块，其中，医疗器械涵盖了注射器/针系列、喂食护理系列、糖尿护理系列、采血系列、血管通路系列等五大产品系列。

根据采纳股份的公告，采纳股份及其子公司目前已有29项FDA注册产品，包括无菌注射器（含/不含配套注射针）（注册号K113091）、护套注射器（注册号K141359）、安全胰岛素注射器（注册号K150758）、普通胰岛素注射器（注册号K151949）、采血针，安全采血针（注册号K151991）、一次性输液针，一次性安全输液针（注册号K152323）、营养接口注射器（注册号K161979）、胰岛素笔针（注册号K170846）、一次性注射针（注册号K172938）、麻醉注射器（注册号K181374）、营养注射器（口腔用非无菌避光）（注册号K190502）、弹簧注射器（注册号K191490）、安全胰岛素笔针（注册号K192677）、注射器带安全注射针，安全注射针（注册号K193526）、弹簧式安全胰岛素注射器（注册号K193022）、安全注射器（1ml鲁尔接口，带针）（注册号K192551）、笔式采血针（注册号K200027）、低阻力注射器（注册号K201356）、弯曲输液针和安全弯曲输液针（注册号K200463）、无针接头（注册号K210217）、泵用营养注射器（注册号K211593）、预充式导管冲洗器（注册号K220060）、泵用注射器（注册号K220184）、OTC营养接口注射器（注册号K222155）、带进气口的药液转移器（注册号K221406）、安全弹簧采血针（注册号K222834）、笔针（注册号K230635）、营养转接头（注册号K233190）、安全滑套采血针（注册号K232781）。

从上述情况不难看出，采纳股份及其子公司获得FDA注册的医疗器械产品中有多项为注射器产品。

逾9成收入来自海外

年报显示，2017年至2022年，采纳股份分别实现营业收入9301.57万元、14337.74万元、18131.26万元、50500.6万元、44205.19万元、46548.55万元。其中，外销收入分别为7481.17万元、12633.36万元、16630.97万元、27439.58万元、39799.08万元、43860.88万元，占采纳股份营业收入的比重分别为80.43%、88.11%、91.73%、54.34%、90.03%、94.23%。

2017年至2022年，采纳股份分别实现营业利润3260.39万元、4994.68万元、7304.67万元、24213.48万元、19389.02万元、18985.05万元。其中，外销实现的营业利润分别为2819.42万元、4641.83万元、6806.23万元、14067.25万元、18176.64万元、18427.28万元，占采纳股份营业利润的比重分别为86.48%、92.94%、93.18%、58.10%、93.75%、97.06%。

也就是说，除了2020年，采纳股份80%以上的营业收入、营业利润均是来自于海外。2021年、2022年，采纳股份外销实现的营业收入、营业利润占其整体营业收入、营业利润的比重更是达到90%以上。

据公告，采纳股份的境外市场主要包括美国、欧洲及英国等国家和地区，客户多为全球知名兽用及医用产品企业。采纳股份的境外业务销售模式主要通过直销方式进行，另有部分商品通过国内贸易商对外出口。采纳股份根据国际标准及海外客户的具体要求进行自主设计、生产，海外客户以其自有品牌在国际市场进行销售。

采纳股份曾于招股书中披露了其来自美国的收入。2018年至2021年上半年，采纳股份来自美国的收入分别为10096.81万元、12903.57万元、 18398.38万元、15032.74万元，占其外销收入的比重分别为79.92%、77.59%、67.05%、86.55%，占其营业收入的比重分别为70.4%、71.2%、36.4%、75.1%。

根据采纳股份2023年8月发布的投资者关系活动记录表，2023年上半年，采纳股份实现营业收入17710.30万元，仍以外销为主，外销金额为16590.29万元，占其营业收入的比例为93.68%。

此外，本次被FDA宣布发出进口警示的采纳医疗主要从事医用器械的研发、生产及销售。2023年上半年实现营业收入14328.46万元，实现净利润3239.99万元。采纳股份2023年上半年的营业收入、归母净利润分别为17710.30万元、5131.24万元。

分行业来看，2022年，采纳股份的医疗器械产品实现营业收入26287.09万元，动物器械产品实现营业收入15819.39万元，实验室耗材产品实现营业收入4085.09万元，其他产品实现营业收入356.98万元，占其营业收入的比例分别为56.47%、33.98%、8.78%、0.77%。医疗器械产品、动物器械产品、实验室耗材产品、其他产品分别实现营业利润10739.92万元、5637.25万元、2460.39万元、147.48万元，占其营业利润的比例分别为56.57%、29.69%、12.96%、0.78%。

分产品来看，2022年，采纳股份的注射器产品实现营业收入28346.23万元，穿刺针产品实现营业收入13505.26万元，分别占其营业收入的60.90%、29.01%。采纳股份的注射器产品、穿刺针产品分别实现营业利润11691.86万元、4640.64万元，占其营业利润的比例分别为61.58%、24.44%。

2023年前三季度，采纳股份实现营业收入2.94亿元，同比下滑22.20%；实现归母净利润9269.49万元，同比下滑30.90%；实现扣非后的归母净利润7244.54万元，同比下滑40.95%。采纳股份表示，2022年下半年和2023年上半年，公司营业收入出现下滑，主要受下游客户去库存及需求端放缓的影响。