核心子公司被FDA亮“红牌”，采纳股份海外业务恐遭重创

作者|深水财经社 冰火

4月8日，江阴的采纳股份(301122)，开盘股价瞬间跌停，截至中午报收21.19元/股，跌幅20.01%，总市值缩水至25.9亿元。

消息面上，4月7日晚间，采纳股份发布公告称，4 月3日，美国FDA（食品药品监管局）官网宣布，对公司子公司采纳医疗发出进口警示，称其不符合器械质量体系要求，以防止塑料注射器产品进入美国。

“采纳医疗部分的医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留，致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。”采纳股份在公告中表示。

这意味着，采纳医疗部分医用注射器产品被FDA“红牌”罚下。其实早在几个月之前，FDA就掏出过“黄牌”警告。

2023年11月底，FDA发布了一篇名为“FDA安全沟通评估中国制造的塑料注射器的潜在设备故障”的文章。告知消费者中国制造的塑料注射器可能出现的设备故障，并点名消费者、医疗健康提供者“考虑使用非中国制造的注射器”。

FDA表示“我们担心中国制造的某些注射器可能无法提供一致且足够的质量或性能。”

FDA没有透露任何具体公司的名字，但表示已收到医疗器械报告和其他有关塑料注射器的投诉，包括泄漏、破损和制造商改变注射器尺寸后出现的问题。

“正与联邦合作伙伴以及制造商合作测试中国制造的注射器，以确保采取适当的纠正措施。”FDA同时表示，如有必要，不遵守FDA的行动可能会导致中国制造的注射器无法进入美国。

此后2023年12月，美国嘉德诺召回了32万支中国制造的注射器，原因是制造错误可能导致患者用药过量或用药不足。

根据FDA监管程序手册,移出进口警示名录应向FDA相关机构提交证据材料，充分证明已解决导致违规行为出现的事项，以使FDA相关机构认定符合美国的联邦食品、药品和化妆品法案。

“公司目前正通过律师与FDA方面保持积极沟通解决上述问题。”采纳股份在公告中表示。

采纳股份在公告中称，目前尚无法精准预计能否移出警示名录以及移出的具体时间，在采纳医疗未被移出上述名录之前，采纳医疗部分医用注射器产品将暂时无法进入美国市场，预计对公司后续的主营业务收入和利润产生重大影响。

采纳股份主要从事注射穿刺器械及实验室耗材的研发、生产和销售，营收高度依赖海外市场。

2023年上半年，公司总营收1.77亿元，同比下滑35.40%，其中产品出口销售收入为1.66亿元，营收占比高达93.68%。而2021年和2022年，采纳股份的外销收入占比也均在90%以上。欧美市场尤其是美国市场是公司现阶段海外销售的主要市场之一，近三年公司出口美国市场的销售收入占比较高。

而本次被出具进口警示的采纳医疗，是采纳股份最为重要的一家子公司。2023年上半年，采纳医疗营收1.43亿元，营收占比达80.70%。

就在3月8日，采纳股份还公告称，采纳医疗于近日收到FDA的通知，采纳医疗的安全滑套采血针产品通过FDA审核，正式获得美国市场准入许可。

“目前，公司及其子公司已有29项FDA注册产品。”采纳股份公告中表示，公司将进一步增强产品综合竞争力，进一步拓展国外市场。

深水财经社观察到，近期，华鑫证券、华安证券、国金证券等多家券商研报对采纳股份发布研报，在看好公司新产品布局积极推进的同时，均提示FDA监管、大客户依赖、海外贸易摩擦等风险。

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