关于创新药的三个公司最新公告息及重磅息

村农野语。若山若争。

关于创新药的三个公司息，分别是兴齐眼药、贝达药业和艾力斯。近期医药值得关注，随着春暖花开，国内的医药的春天即将到来?另外我在持续关注的有特宝生物、金凯生科等。

具体可见

一、兴齐眼药

2024年3月12日，兴齐眼药的延缓6 至 12 岁儿童的近视的一款滴眼液获批注册，目前是国内唯一获批的产品。

公司硫酸阿托品滴眼液，以硫酸阿托品为活性成份的眼用制剂，获批临床适应症为本品用于延缓球镜度数为-1.00D 至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的 6 至 12 岁儿童的近视进展，目前国内尚无近视相关适应症的同类产品上市，国外已有同类硫酸阿托品滴眼液产品上市，包括澳大利亚 Aspen 公司、印度 Entod 公司等 0.01%硫酸阿托品滴眼液。

二、贝达药业

2024年3月13日，贝达药业收到美国食品药品监督管理局（美国 FDA）的件，美国 FDA 已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）患者的治疗”（一线适应症）上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。

这意味着恩沙替尼出海又迈进了实质性的一步。

截至目前，已有 5 款用于 ALK 阳性的一线治疗的药物在美国获批上市，分别是克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼。

恩沙替尼已经在2022年2月获批国内一线适应症上市，2023年底进入医保目录。

三、艾力斯

2024年3月13日，艾力斯收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 自主研发的注射用 AST2169 脂质体（以下简称“AST2169”） 在 KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、 药代动力学及初步疗效的 I 期临床研究获得药物临床试验批准。

AST2169 是公司自主研发的具有全球知识产权的 KRAS G12D 选择性抑制剂。 KRAS G12D 突变是 KRAS 突变的一种常见的亚型，存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型癌症中。 目前全球范围内尚无 KRAS G12D 抑制剂获批上市。

另外关于医药的投融资数据，2024年2月全球投融资约为76亿美金，同比增长133.42%，环比增长104.74%；中国区域投融资总额约为9.25亿美金，同比增长33.11%，环比增长3.24%。全球医药融资创出新高。

一则盘后消息《全链条支持创新药发展实施方案（征求意见稿）》（未经证实），预期是非常好的，提升市场热度。

全链条支持创新药简要内容

发展目标

到 2025年，布局一批创新药研发攻关和产业化项目，集中力量突破创新药关键核心技术和重点产品。

主要任务

丰富创新药投融资支持渠道，包括支持符合条件的创新药企业上市融资。保持科创板上市政策执行的持续性和可预期性。

加快新药研发和成果转化，包括重点开展工程细胞基因编辑、新药靶点智能挖掘、细胞靶向干预、人工智能药物发现、新型药物筛选和评价模型等前沿技术研究；发展多分子偶联、靶向蛋白降解、免疫调节、基因干预、干细胞再生、微生物组治疗mRNA 疫苗与核酸药物等新型治疗药物。

优化创新药审评审批机制，将临床试验默示许可时限从申请受理之日起60日缩短至40日，沟通交流会议等待时限缩短至30日内。

加快创新药配备使用，包括制定创新药鼓励应用目录，推进应用目录内品种配备使用和多元支付，引导用药结构向临床价值高的创新药倾斜。

提高创新药多元支付能力，包括建立健全新上市创新药首发价格形成机制，允许创新药参照国际同类药品定价。