近4亿美元引进贝达药业抗肿瘤药BiDAC降解剂申报

近4亿美元引进 贝达药业抗肿瘤药BiDAC降解剂申报临床
贝达药业发布公告，在研药物CFT8919药品临床试验申请已经获得国家药监局受理，该药系贝达药业从纳斯达克上市公司C4 Therapeutics, Inc.（以下简称C4T）引进的一种具有口服生物利用度的变构BiDAC降解剂，总花费接近4亿美元。
临床前研究显示活性
此次获批临床的CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC降解剂，对携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）突变具有良好的活性和选择性。在临床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驱动的非小细胞肺癌的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗这些患者脑转移的潜力。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出突出的选择性，同时对像T790M和/或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。
此外，CFT8919还对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性以及良好的EGFR野生型选择性。
今年5月30日，贝达药业与C4T签署协议，以自有资金支付C4T1000万美元的首付款，取得在中国开发、制造和商业化CFT8919的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成。此外，贝达药业还会向C4T支付最多达3.57亿美元的里程碑付款总额以及CFT8919在授权地区约定比例的销售提成。
C4T是一家致力于研发和推进靶向蛋白质降解科学的生物制药公司，今年6月，C4T收到美国食药监局（FDA）签发的临床试验批准通知书，允许CFT8919在美国开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。
截至目前，全球范围内尚无EGFR-PROTAC抗肿瘤药物获批上市，已获批上市的EGFR—TKIs治疗外显子21 L858R突变的获益有限，且没有用于治疗三代EGFR-TKIs治疗失败或一/二代EGFR—TKIs治疗失败再次活检T790M阴性者的靶向药物获批上市。
与现有产品协同发展
成立于2003年的贝达药业，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。围绕肺癌治疗为核心，贝达药业已经搭建起初步产品管线。
截至2022年底，贝达药业已上市的三款产品，均在非小细胞肺癌（NSCLC）领域有所布局。其中，首个产品埃克替尼已经拿下单药治疗NSCLC的一线适应症、二线适应症和术后辅助适应症；第二款产品贝美纳则是首个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药；第三款产品贝伐珠单抗生物类似药适应症也覆盖NSCLC。
引进CFT8919之初，贝达药业就表示，此举有利于进一步深化其在NSCLC领域的布局，在原有的一代及三代EGFR抑制剂基础上加强在EGFR通路的竞争力，未来有望带来新的营收增量。
不过，贝达药业也曾被质疑。C4T公司曾与罗氏达成合作，合作项目便包括针对表皮生长因子受体（EGFR）的共同开发协议。2020年，双方终止协议。有投资者提问，为何接手被罗氏“退货”的产品？贝达药业在互动平台回复称，罗氏与C4T终止针对表皮生长因子受体的共同开发协议，是出于战略调整的原因，与项目本身潜在价值无关。在项目评估时已关注该事项，并通过第三方CRO公司（新药研发合同外包服务机构）验证CFT8919的体内外均具有很好的降解活性和疗效，引进CFT8919有利于进一步深化在非小细胞肺癌领域的布局。
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