贝达海正入局贝伐珠烽烟正起

贝达药业和海正药业前后脚递交了贝伐珠单抗注射液（安维汀类似药）的上市申请，生物类似药竞争加剧，投资者应理性待生物类似药的前景，降低预期。

贝伐珠单抗研药（安维汀）最初于2004年在美国获批上市，截止到目前安维汀在美国和欧洲各获批6项适应症，分别是结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、胶质母细胞瘤、宫颈癌和卵巢癌等。辉瑞和安进的贝伐珠单抗生物类似药已在美国获批上市，勃林格殷格翰等公司开发的贝伐珠单抗生物类似药在美国已开展至临床Ⅲ期阶段。

安维汀多年雄踞全球销售额前十的药物排行榜，但是近年来创新单抗，比如PD-1的强势崛起，和生物类似药的集中上市，安维汀的巅峰期已过，正式步入了衰退期。

在我国获批用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌患者。 

2010年，安维汀转移性结直肠癌（mCRC）适应症在中国获批，安维汀成功进入中国市场，成为mCRC一线、二线及跨线治疗中的关键组成。2015年，转移性或复发性非小细胞肺癌适应症获批，2019年在中国的销售额超过29亿人民币。由于2017年贝伐珠单抗被纳入国家医保目录乙类范围，安维汀在中国增长势头仍然很猛，进入医保前其中位中标价为5,253元（100mg/瓶），医保谈判后价格降至1,998 元（100mg/瓶），2018 年又进一步降至1,934元（100mg/瓶），且报销比例高达70%~90%，患者支付压力得到缓解。用药成本的降低快速提高了安维汀的渗透率。

2019年12月，齐鲁制药生物类似药贝伐珠单抗注射液获批上市，并在当月定价在1266元/瓶，较研价格下降35%。根据弗若斯特沙利预测，贝伐珠单抗生物类似药在中国可能达到7亿元的规模，最终在2030年接近100亿的规模。

我们尚无法判断弗若斯特沙利的判断是否客观，因为市场总体规模主要受来自于患者人数、渗透率、药品价格水平、其他竞争药品的替代等诸多不确定性因素综合影响产生。

关于患者人数。在世界范围内，肺癌是发病率和病死率均排名第一的恶性肿瘤，非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占肺癌总数的85%，主要分为鳞状非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌。2014年到2018年间，中国新发非小细胞肺癌患者数量由64.7万增加至73.7万，年复合增长率为3.3%。弗若斯特沙利根据过去5年的增长率经验，将未来5年/10年（到2023/2030年），将年复合增长率假定为3.1%和2.8%进行外推，预计到2023/2030年中国新发非小细胞肺癌患者人数将达到85.9/104.2万。

结直肠癌是中国发病率第3位的恶性肿瘤，仅次于肺癌和胃癌。2018年中国新发转移性结直肠癌患者14.5万，预计到2023/2030年患者人数将达到16.1/17.0万。

进入2020年以来，中国对贝伐珠单抗生物类似药的上市审批突然加速，除已经上市的齐鲁制药之外，已经有超过5家公司提交了上市申请，复宏汉霖也宣布到达主要终。

在中国有20家本土企业获得批准进入贝伐珠单抗生物类似药的研发竞赛，除上述已经进展到III期之后的10家企业之外，尚有10家正在I/II期艰难追赶。即使根据弗若斯特沙利预判，未来10年20家企业共同争夺一个100亿的产品市场，想来也是相当惨烈。