医药行业专题报告稀缺外用抗银屑病新药，销售额有望超20亿-本维莫德【 西南医药杜向阳团队】

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投资要

我国银屑病患者群体庞大，外用抗银屑病用药选择有限。据《中国银屑病诊疗指南》，欧美银屑病患病率为1%-3%，我国2008年调6个城市患病率为0.47%，以此推算国内银屑病患者人数约650万人。其中约70-80%是中轻度患者，局部外用药物是银屑病最主要的用药类型，本重讨论银屑病的局部外用药物市场。

据草根调研皮肤科医生，在选择外用抗银屑病药方面，约一半患者用卡泊三醇、维A酸类，一半患者选用激素类药物。预计国内外用轻中度抗银屑病市场规模为10.7-13.3亿元。在样本医院抗银屑病药物（未包括激素类）中，卡泊三醇是主要用药，销售金额占53%；氯倍他索+维A酸名列第二，占15%；其他主要是维A酸和小众类别药品。

现在使用的药物中，副作用和易复发是主要的用药限制。根据献息，不同时期内，银屑病的复发率在18%-60%，因此亟需疗效更好的药物。本维莫德的临床试验数据显示，其停药后中位数缓解期长达9个月，为银屑病患者提供新的用药选择。

全球1类新药本维莫德市场空间有望超20亿，目前处于销售放量时期。本维莫德是1.1类创新药，于2019年上市，2019年三季度开始上市销售，其获批适应症为轻至中度稳定性寻常型银屑病。同时，目前公司正在开展本维莫德乳膏治疗湿疹的Ⅱ-Ⅲ期多中心临床研究。

银屑病适应症有望贡献超过20亿元收入。国内银屑病患者约650万人，其中约90%的人会进行治疗。预计外用抗银屑病药的市场规模为10.7-13.3亿元，目前最常用的药物是卡泊三醇和激素类。本维莫德临床试验结果优于目前最常用药物卡泊三醇，有望实现替代。报告正假设本维莫德降价与用药渗透率进行销售额的弹性测算，预计该药的成熟期销售额有望达到20亿元以上。

湿疹适应症有望贡献5-10亿元收入。我国湿疹患者约1000万人，儿童发病率高于成人。目前湿疹主要用药为糖皮质激素，鉴于激素类药物副作用大，儿童用药更须谨慎，因此本维莫德有望实现替代。报告正假设不同用药渗透率对本维莫德销售额进行弹性测算，预计该药有望实现5-10亿元销售收入。

投资建议本维莫德为冠昊生物（300238）的控股子公司中昊药业和丰天济所有，该产品的上市有望促进冠昊生物业绩增长，建议关注冠昊生物（300238）。

风险提示1）本维莫德不能顺利进入医保可能影响销售放量；2）湿疹适应症临床试验失败的风险。

1 我国银屑病患者群体庞大，轻中度患者用药选择有限

1.1 我国银屑病患者约650万人

银屑病一种由多基因遗传遗传背景下的T细胞异常的异常免疫性疾病。具体发病机制目前尚未完全弄明白，研究认为可能是以下几种机制1）细胞免疫介导；2）血管生成相关因子；3）神经免疫；4）核因子-KB；5）白介素10；6）磷酸化酶激酶等。

据《中国银屑病诊疗指南》，欧美银屑病患病率为1%-3%，我国2008年调6个城市患病率为0.47%，以此推算国内银屑病患者人数约650万人。银屑病临床上一般分为四个类型,包括寻常型银屑病,红皮病型银屑病,脓胞型银屑病、关节炎银屑病。其中97%为寻常型银屑病，在寻常型银屑病中，斑块状银屑病占比约为90%。

银屑病的严重程度可根据银屑病皮损面积和严重度指数（PASI）、体表面积（BSA）和皮肤病生活质量指数（DLQI）来界定。BSA将严重度划分成轻度（＜3%）、中度（3%~10%）及重度（＞10%）。PASI或DLQI＞10%即为重度银屑病，明显影响生活质量的患者也归为中重度银屑病患者。根据中华医学会皮肤性病学分会银屑病学组统计显示，临床上寻常性银屑病中约80%的患者病情属于轻度，另外20%的患者为中重度银屑病。

银屑病的治疗方式包括外用局部治疗、物理治疗、系统治疗、中医治疗等，根据严重程度和发病位置选择不同的治疗方式。由于银屑病患者中轻中度占比较高，所以局部外用药物是银屑病最主要的用药类型。本重讨论轻中度银屑病的局部外用药物。

1.2 外用抗银屑病药领域多年无新药上市

外用抗银屑病用药从上个世纪90年代以来就没有大的变化，也一直无新药上市。上个世纪50年代，开始使用激素治疗银屑病，此后增加了维A酸类。卡泊三醇于1991年在国外上市，2005年澳美制药的进口药物开始在国内销售。现在卡泊三醇成为抗银屑病药物中使用最广泛的品种。

重度银屑病在20世纪之前一直缺乏用药，只能用激素、环孢素等传统用药进行系统性治疗，直到20世纪生物制剂的上市为重度银屑病患者带来希望。第一个获得批准用于治疗银屑病的生物药是2004年获得批准的安进的肿瘤坏死因子恩利（依那西普、Enbrel）。此后陆续获批了类克(英夫利昔单抗）、修美乐(阿达木单抗），以及白介素-12、白介素-17和白介素-23等促炎细胞因子。

从Drugs.com网站上询到轻中度银屑病在美国的主要用药跟国内用药相似度较高，均包括皮质激素、他扎罗汀和卡泊三醇，其中皮质激素为最常用药物。

1.3国内外用抗银屑病药物以卡泊三醇和激素为主

据草根调研皮肤科医生，在选择外用抗银屑病药方面，约一半患者用卡泊三醇、维A酸类，一半患者选用激素类药物。预计国内中轻度外用抗银屑病用药总规模为10.7-13.3亿元，其中院内规模为8-10亿元，院外市场规模为2.7-3.3亿元。

院内2019年样本医院的抗银屑病药分类里的用药总金额为1.5亿元，再加上未统计在内的激素类药物，估计国内中轻度外用抗银屑病医院市场的用药金额约为8-10亿元左右。在样本医院抗银屑病药物（未包括激素类）中，卡泊三醇是主要用药，销售金额占53%；氯倍他索+维A酸名列第二，占15%；其他主要是维A酸和小众类别药品。

在外用抗银屑病药里，卡泊三醇是除了激素以外使用最广泛的药物。2019年卡泊三醇单药销售占比达到78%，远高于复方制剂。研企业LEO制药占比最高，2019年为78%。

此外，零售渠道一般也是局部外用药的重要销售渠道，京东医药馆卡泊三醇的评价有11万+，估计这类产品的院外销售也具有可观份额。假设院内院外销售比例为3:1，则外用抗银屑病药院外市场规模为2.7-3.3亿元。

副作用是激素类药物的限制因素之一。皮质激素类虽然疗效不错、价格便宜，但由于长期用药可能造成痤疮、多毛症、萎缩纹、紫癜、皮肤变薄和伤口不愈合等副作用，并不是银屑病用药的优选品种。

现有药物的复发率高，本维莫德可降低复发率。银屑病是高复发的疾病，根据CNKI上发布的一篇章，海南省农垦总医院皮肤性病科对268名寻常型银屑病患者随访一年，发现复发率达到62.3%。用卡泊三醇（n=17）或他扎罗汀倍他米松（n=26）治疗结束8周后，复发率分别达到29.41%，23.07%。《基于中医体质学的中西医结合延续护理对寻常型银屑病病人康复效果的影响》研究中，140名患者中，实验组2个月的复发率为20%，对照组复发率为60%。《复方地肤子提取物凝胶配合卡泊三醇软膏治疗寻常型银屑病的临床研究》中，卡泊三醇组1个月的复发率为17%，2个月的复发率为50%。

本维莫德临床结果显示，治疗结束一年后复发率为51%（30/59）,从治愈至复发的中位缓解期为36周（9个月）。复发患者重新用1%本维莫德进行治疗后，其PASI积分随治疗时间逐步下降，至试验结束时PASI75占比达到40%。本维莫德对减少复发的良好疗效有望成为其临床推荐的重要依据之一。

2 本维莫德市场空间大，目前处于销售放量时期

2.1 本维莫德稀缺创新药，疗效优异

银屑病外用制剂领域在过去20多年里尚无新药出来，国内外的用药比较相似，都是上市较久的一些经典药物。本维莫德是近20多年里第一个上市的创新药。本维莫德于2019年上市，于2019年三季度开始上市销售，其获批适应症为轻至中度稳定性寻常型银屑病。同时，目前公司正在开展本维莫德乳膏治疗湿疹的Ⅱ-Ⅲ期多中心临床研究。

公司拥有本维莫德在中国大陆、港澳台的53.03%的权益。本维莫德为陈庚辉博士在加拿大工作时研发，此后陈博将技术带回国内成立北京丰天济公司。2012年，本维莫德的海外权益以2.3亿美元卖给GSK。冠昊生物分别于2016年和2017年逐步加大收购，目前持有北京天济和广东中昊各53.03%股权，这两家公司拥有本维莫德在中国大陆、港澳台的权益。

本维莫德是非甾体类外用制剂，是已知的芳香烃受体（AhR）调节剂。其作用机制主要有两类

1）银屑病皮损中具有较高水平的活化T细胞，其通过生成和分泌大量促炎因子（如I白介素-17和肿瘤坏死因子-α）在银屑病发病中具有重要作用。本维莫德能显著抑制多个炎性细胞因子如γ干扰素(IFN-γ)、白介素-2(IL-2)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的表达，抑制白三烯B4(LTB4)对外周血单核细胞(PBMC)的趋化，抑制T细胞的活化及浸润；

2）具有一定的抗炎作用，从而达到治疗银屑病的目的。

国内本维莫德临床试验数据优于“金标准”卡泊三醇。本维莫德上市所做的两个临床试验，二期临床试验数据显示本维莫德组PASI75应答率和PGA应答率显著优于安慰剂对照组。三期临床数据显示本维莫德组各个级别的PASI应答率显著优于卡泊三醇组。PGA应答率比卡泊三醇组略高。本维莫德的疗效优于临床最常用的药物卡泊三醇，为后续替代卡泊三醇的市场奠定了基础。

海外本维莫德试验数据具有良好疗效。海外研究人员用GSK2894512乳膏（本维莫德海外权益的药物代号）做的二期临床数据显示本维莫德具有良好的疗效。该实验的对照组为空白制剂。用本维莫德乳膏治疗8周后，各个浓度组的PGA评分和PASI75反应率持续提高。在使用32周时，1%本维莫德组的PASI75的患者占比达到65%。

本维莫德的海外权益属于Dermavant Sciences公司，目前正在进行三期临床，尚未上市。国外的临床试验对照组为空白对照，用药方法为每天使用一次，而国内是每天使用两次。终指标大致相似。

2.2本维莫德市场规模测算（银屑病）有望成为超20亿元品种

目前常用的外用抗银屑病用药的单克金额在15-63元，复方制剂价格稍高。一般用药6-8周，使用量在3-6支，总用药金额在几十元到700元内，单用激素治疗的金额最低。本维莫德由于是1.1类创新药，且临床使用数据显示疗效优于卡泊三醇，其目前定价为496元/支，一个疗程使用6支，价格在3000元左右。该药尚未进入医保，预计接下来进医保会有适当降价。

本维莫德乳膏现在的疗程用药金额在3000元左右。假设未来公司主动降价，或者进医保谈判降价，价格分别降到疗程费用为2500元、2000元、1500元。我国银屑病患者650万人，经草根调研皮肤科医生，得出约90%的患者会进行用药治疗，则用药人群为585万人。给予相应的用药渗透率，销售额有望达到20亿元以上。

2.3本维莫德市场规模测算（湿疹）可能在5-10亿元

据《中国湿疹诊疗指南》，湿疹在我国一般人群患病率约为7.5%,推算总患者人数约为1000万人。儿童湿疹特别是特应性皮炎在北京上海这类一线城市的发病率是12.96%。

外用糖皮质激素制剂依然是治疗湿疹的主要药物。轻度湿疹一般选弱效糖皮质激素如氢化可的松、地塞米松乳膏；重度肥厚性皮损一般选择强效糖皮质激素如哈西奈德、卤米松乳膏；中度湿疹一般选择中效激素,如曲安奈德、糠酸莫米松等。糖皮质激素副作用较大，特别是儿童需要慎用。外用糖皮质激素常见副作用包括萎缩性改变、皮肤变异性副作用和局部刺激、感染等。特别是儿童患者应慎用。因此给了其他非皮质激素药物市场机会。

我国儿童人数为2.2亿人，占比16.6%，湿疹患者总人数1000万人，推算其中包括儿童166万人。儿童对湿疹忍耐度低，且父母一般不愿给儿童用糖皮质激素，因此儿童可能成为湿疹推广主要人群。假设本维莫德售价降到2000元/疗程，根据用药渗透率的弹性测算（见表8），该市场规模大概在5-10亿元。

3 投资建议

本维莫德为冠昊生物的控股子公司广东中昊药业和北京丰天济所有，冠昊生物分别持有广东中昊药业和北京丰天济各53%的股权。该产品的上市有望促进冠昊生物业绩增长，建议关注冠昊生物（300238）。

4 风险提示

1）本维莫德不能顺利进入医保可能影响销售放量

2）湿疹适应症临床试验失败的风险

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