首次创新医疗器械，直接挂网采购

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这是医业观察的第1553-5期文章

来源器械之家综合整理

9月26日，黑龙江省公共资源交易中心受省医保局委托，发布了《关于开展相关创新及临床急需医用耗材挂网的通知》（以下简称《通知》）。

据《通知》，美敦力、全景恒升（北京）科学技术有限公司、卓阮医疗科技（苏州）有限公司、冲击波医疗公司等企业成为首批可直接挂网的创新医疗器械企业。

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全国第一省

创新医疗器械，直接挂网采购

9月26日，黑龙江省公共资源交易中心受省医保局委托，发布了《关于开展相关创新及临床急需医用耗材挂网的通知》（以下简称《通知》）。

据《通知》了解，首批可直接挂网的创新医疗器械来自美敦力、全景恒升（北京）科学技术有限公司、卓阮医疗科技（苏州）有限公司、冲击波医疗公司，2022年9月26日至2022年10月8日17时30分，按照官方要求上传资料即可直接挂网采购。

9月初，国家医疗保障局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》为之前的集采相关问题作出答复，明确创新器械不纳入集采范围，并且在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

消息一经传出，直接引爆全网热议。

如今，黑龙江省率先宣布创新医械可以直接挂网采购，随着全国统一医药挂网和交易规则建立完成，创新器械挂网通道一旦完全打开，大批创新器械迎来利好的同时，相关企业、经销商也将率先受益。

根据《通知》，首批可直接挂网的创新医疗器械来自美敦力、全景恒升（北京）科学技术有限公司、卓阮医疗科技（苏州）有限公司、冲击波医疗公司，2022年9月26日至2022年10月8日17时30分，按照官方要求上传资料即可直接挂网采购。

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高端医械装备国产化

创新进程不断加速

9月3日，国家医疗保障局的《回复》一经公开，市场的关注焦点率先落到了“创新医疗器械到底该如何定义”这一关键问题之上。

由于国家医保局对此并未另作解释，因此业界普遍将通过创新医疗器械特别审查程序获批的产品视作是“创新医疗器械”。

什么是创新医疗器械特别审查程序？据官方介绍，为了鼓励医疗器械创新发展，国家药监局于2014年制定了创新医疗器械特别审批程序，对具有自主知识产权且具有显著临床应用价值的创新器械设置了快速审批渠道，该规范并于2018年进行了修订。

值得一提的是，据国家药监局介绍，创新医疗器械的审查通过量一直处于逐年增加状态，但2019年的申请量有所降低，这主要是与2018年程序修订后提高门槛有关（即对“创新”提出了更严格的要求）。

入选创新医疗器械特别审查程序需要满足一系列条件，包括申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新审查申请的时间是距专利授权日不能超过5年，核心技术发明专利具备新颖性和创造性；产品主要的工作原理和作用机理为国内首创，具有显著的临床价值等。

截至2022年9月27日，国家药监局器审中心共计批准了178个创新医疗器械产品。其中最新一款产品于9月26日获批，是来自上海艾普强粒子设备有限公司生产的首台国产质子治疗系统。

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根据《中国医疗器械行业蓝皮书2021》统计，2016至2021年期间，中国医疗器械行业市场规模呈现逐年上升趋势，2021年达到近万亿元规模，同比增长超过20%。随着市场需求不断攀升和政策环境持续优化，我国医疗器械行业规模不断扩大。

在黑龙江省宣布创新医疗器械挂网采购，9月27日，A股医疗器械服务板块异动拉升。截至发稿，尚荣医疗（002551）(002551.SZ)涨停，东富龙（300171）(300171.SZ)、新开源（300109）(300109.SZ)、华康医疗（301235）(301235.SZ)、爱尔眼科（300015）(300015.SZ)、诺禾致源(688315.SH)、理邦仪器（300206）(300206.SZ)、乐普医疗（300003）(300003.SZ)等股拉升上涨。

不过，也有业内人士认为，当天股价上涨的原因在于骨科脊柱集采拉动医药板块的股价，与创新医疗器械挂网采购的关联度不大。

附件国家药监局已批准的创新医疗器械

The End

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