红日药业口服PD-L1抑制剂获批临床

今天，红日药业发布公告称，其小分子口服PD-L1抑制剂批临床。 　　

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作者：無恙

今天，红日药业发布公告称，其小分子口服PD-L1抑制剂「艾姆地芬片」于近日收到国家药监局下发的临床试验通知书（CXHL1900279），同意其进行临床试验。

▍药品基本情况

药品名称：艾姆地芬片

剂型：片剂

规格：30mg/片

注册分类：化药1类

申请事项：临床试验

申请人：天津红日药业股份有限公司

受理号：CXHL1900279审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审，2019年8月12日受理的艾姆地芬片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展实体肿瘤的临床试验。

其实，针对PD-1/L1这一靶全球已有很多的在研的化药，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，全球在研的PD-1/L1化学药物有20余种之多，其中进展最快的口服PD-L1要数印度Aurigene Discovery Technologies的CA-170了，现已在印度达临床II期，适应症包括肺癌、口腔癌、淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等。

免费数据来源：药分享Plus

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在今年ESMO年会上发布了其中15例非鳞非小细胞肺癌患者的数据，这些患者入组前均未接受过免疫治疗，一半的患者接受过至少2个不同的全身性抗癌治疗方案。入组患者随机1:1接受400mg或800mg剂量CA-170治疗。

结果显示，没有患者获得客观缓解（即肿瘤缩小30%及以上），但有6例患者肿瘤缩小，最多缩小了20%。

根据剂量分析疗效，400mg组（8例）的临床获益率（疾病没有进展的患者）为75%，中位无进展生存期为19.5周（接近5个月），而800mg组（7例）的临床获益率为50%，中位无进展生存期为7.9周（接近2个月）。安全性方面，无预期之外的不良反应，也没有重大的不良反应发生。免疫相关不良反应包括：皮疹、甲状腺功能减退、中性粒细胞减少和贫血。

虽然该口服PD-L1没有客观缓解的患者，但患者中位无进展生存期接近5个月，这依然展现出了小分子口服PD-L1的潜力。

此外，红日药业的口服PD-L1抑制剂「艾姆地芬片」还具有能够透过细胞膜进入细胞内；在某种程度上可进入脑组织，用于脑部肿瘤的治疗；避免大分子药物能引起的不良反应；以及生产工艺 、剂型设计和给药方式等方面的特。期待进一步的临床研究。