6月3日丨安科生物公布,近日,公司完成注射用重组人HER2单克隆抗体治疗HER2阳性转移性乳腺癌的临床疗效及安全性评价的III期临床试验(“注射用重组人HER2单克隆抗体III期临床试验”),并形成了《注射用重组人HER2单克隆抗体III期临床试验总结报告》。
注射用重组人HER2单克隆抗体于2015年获得药物临床试验批件,按照批件要求并根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》等相关技术指导原则,在北京大学人民医院以原研药注射用曲妥珠单抗(商品名:赫赛汀)(该品以下简称“赫赛汀”)为对照,完成了健康成年志愿者中单次给药的药代动力学比较试验,在确定本试验药与原研药药代动力学特征高度类似的前提下,参照《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点》(以下简称:临床设计要点)直接进入III期临床试验(临床有效性比对试验)。根据临床设计要点,本品以其中的敏感人群——HER2阳性转移性乳腺癌为研究对象,完成了与原研药赫赛汀比对的多中心、随机、双盲III期临床试验,根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,本品将在申报上市时同时申请适应症外推,拟定适应症为:HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。
注射用重组人HER2单克隆抗体III期临床试验由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头,共44家医院参加,共纳入550例HER2阳性转移性乳腺癌患者,平均年龄52.5岁,所有受试者随机入组后,在双盲状态下分别接受试验药或原研药赫赛汀治疗最长16周期。试验药及原研药用法用量均为负荷剂量8mg/kg、维持剂量6mg/kg,两组均联合使用多西他赛75mg/m²,每3周为一个治疗周期。研究同时对所有受试者开展PK稀疏采血并对其中100例受试者进行第6周期用药后密集采血用于测定血药浓度,考察药代动力学特征。本试验最终获得547例可评价数据,其中试验组275例,对照组272例。
试验结果:
疗效:基于IRC评估和研究者评估,第9周期治疗结束后,试验组(注射用重组人HER2单克隆抗体)与对照组(原研药赫赛汀)主要疗效指标BORR9比率均在等效性界值(0.8, 1.25)范围内;次要疗效指标BORR9、疾病控制率、无进展生存期及16周期生存率,组间差异无统计学意义。
药代动力学:受试者连续6次静脉输注6 mg/kg试验药+多西他赛(54例)或6 mg/kg原研药+多西他赛(52例)后,试验组/对照组的PK参数Cma x,ss、AUC0-τ、t1/2z、CLss、Vz的几何均值比均在等效性界值(80%, 125%)范围内。
安全性:试验期间,试验组与对照组不良事件发生率相当。试验组与原研药赫赛汀组出现的与研究药物相关的不良事件类型,均为原研药赫赛汀®已报道的不良反应。
免疫原性:试验组与对照组免疫原性各指标组间差异均无统计学意义(P>0.05)。
综上,III期临床试验结果显示:
试验药注射用重组人HER2单克隆抗体与原研药赫赛汀®在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效具有类似性、体内代谢特征具有生物等效性、安全性及免疫原性类似。
5月31日丨安科生物公布,近日,公司收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》,公司注射用人生长激素用于治疗特纳综合征(英文简称:TS)适应症的境内生产药品补充申请已获得受理,受理号分别为:CYSB21****3国、CYSB21****4国、CYSB21****5国、CYSB21****6国、CYSB21****7国、CYSB21****8国。
特纳综合征又称先天性卵巢发育不全综合征,是由于体细胞中X染色体异常而引起的性染色体相关疾病,是常见的人类染色体异常疾病之一,临床主要表现为生长落后和性腺发育不良。特纳综合征患者生长迟缓始于宫内,部分患者在18月龄左右即出现进一步线性生长速度降低,3岁后更明显,至青春期时未现正常青春期应有的身高突增,成人身高常低于正常人平均身高20cm左右。
重组人生长激素已在国内外获批用于治疗多种儿童矮身材相关适应症,本次申请增加的TS适应症,已在美国、欧洲、日本获批上市。目前已收录于国内各相关诊治指南,如《矮身材儿童诊治指南》、《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》、《Turner综合征儿科诊疗共识》等。
公司的注射用重组人生长激素(商品名:安苏萌)已获批上市6个适应症:1)用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;2)用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小;3)用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍;4)用于重度烧伤治疗;5)用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小;6)用于接受营养支持的成人短肠综合症。此次新增适应症是对已获批适应症的丰富和补充,如能获批将有利于解决此类患儿的临床用药需求。
5月27日丨安科生物公布,今日,公司自国家药品监督管理局药品审评中心网站获知,继参股公司博生吉医药科技(苏州)有限公司(“博生吉公司”)自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”临床试验申请获得受理后,博生吉公司申报的同种异体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”临床试验申请再次获得国家药品监督管理局药品审评中心受理,受理号为:CXSL21*****国。
此次获得临床试验受理的是博生吉公司自主研发的另一项针对CD7靶点的同种异体CD7-CAR-T细胞注射液。该注射液是利用患者干细胞移植供体的T淋巴细胞生产的一种靶向CD7的CAR-T细胞药物,其适应症为成人异基因移植后复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤。
答:中国工商银行股份有限公司-易...详情>>
答:安科生物的概念股是:肝炎、生...详情>>
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