乐普医疗研究报告心血管医疗产业链布局完善，创新驱动增长

（报告出品方达证券）

投资聚焦

越过疫情红利，创新产品带来稳定增长。受新冠肺炎疫情和国家组织冠脉支架集采的影响， 20 年公司营收增长较往年存在短暂减缓，且 2022H1 受疫情应急业务的扰动，营收和利润 都有所下降，剔除该影响后公司常规业务营业收入同比增加 17.6%。心血管医疗器械创新产 品国内竞争格局良好，参与厂商均少于 3 家，值此公司心血管医疗器械业务已逐渐走出集采 影响。在疫情和 2021 年年底药球集采的双重影响下，今年上半年冠脉创新产品（药可切） 仍实现 61%增长，冠脉总营收占比 69%。未来增长将由现有创新产品组合和未来逐年上市 的相关产品共同驱动，有望实现研发创新驱动的可持续高速增长。

布局心血管领域全产业链，坚持加大投入研发。作为全球领先的创意驱动的公司，公司通过 持续研发投入造就技术优势。目前 NeoVas 生物可吸收支架已经获批，MemoSorb 全降解封 堵器也已获批上市。截至 2022 年年中，公司累计申请专利 1541 项，国内外上市产品 600 余个，NMPA 批准的 II、III 类医疗器械注册证 541 个，美国 FDA 认证 34 项，欧盟 CE 认 证 234 项，对后续进入市场的竞争者构筑了技术及专利壁垒。目前公司主要在研产品超 40 种，其中脉冲声波球囊、PFO 可降解封堵器、生物可吸收药物洗脱支架等 21 种重磅产品预 估对应销售额（按出厂价计算）峰值超 4-5 亿元。 国内心血管市场前景广阔，医疗器械国家政策利好。根据《中国心血管健康与疾病报告 2020》 数据显示，截至 2020 年末，CVD 患人数 3.3 亿，其中高血压 2.45 亿、脑卒中 1300 万、冠 心病 1139 万，国内 CVD 死亡率位居前列。在市场需求不断扩大的情况下，国内心血管植 介入领域市场在过去数年间保持了较快增长，根据艾瑞咨询的数据，预计到 2025 年，中国 医疗器械市场规模将达到 17168 亿元。同时国家针对医疗器械行业继续推出一系列利好政 策，为企业的快速发展提供支持。综合来看，国家各层面政策对国产器械和创新器械的引导 扶持，使得国产医疗器械已经基本具备支撑行业快速增长的条件。

乐普医疗心血管健康平台建设领导者

1.1 公司致力于建设血管疾病的预防、诊断、治疗和康复的全生命周期产业平台

公司成立于 1999 年，主要从事泛心血管疾病相关的医疗器械、药品的研发、生产和销售工 作，致力于搭建泛心血管领域的医疗器械、药品、医疗服务及健康管理一体化平台。同时， 公司在非心医疗器械的重要细分子行业也进行了多元化布局。 国内心血管植介入龙头。发展至今，公司秉承“研发一代、注册一代、生产销售一代”的原 则，在冠脉植介入和结构性心脏病封堵器领域已形成丰富的产品梯队。公司拥有国家科技部 授予的唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，曾成功研发并推出首个 国产冠脉支架、国产心脏起搏器、国产切割球囊等，实现了部分心血管医疗器械的国产替代。 同时公司还率先实现国内首个冠脉生物可吸收支架、国内首个切割球囊、全球首个全降解室 间隔封堵器商业化，引领行业进入“介入无植入”时代。 全面布局体外诊断领域。公司在体外诊断的仪器制造上具有较强的开发优势，子公司乐普诊 断为公司体外诊断平台，研发、生产和销售近全产品线的 IVD 仪器设备和试剂耗材，目前已 完成各细分领域的设备研发和取证工作，产品结合临床需求升级迭代，性能实现不断提升。 创新赛道建设完善平台。除了心血管植介入业务和体外诊断业务外，公司还积极布局开放和 微创手术辅助产品和麻醉耗材、心血管相关制剂和原料药，以及人工智能生命指征监测医疗 器械等心血管领域的创新产品，旨在建立并完善以心血管疾病为核心的一站式服务链。

深耕介入 20 余载，树立较高研发壁垒。截至 2022 年年中，公司累计申请专利 1541 项，国 内外上市产品 600 余个，NMPA 批准的 II、III 类医疗器械注册证 541 个，美国 FDA 认证 34 项，欧盟 CE 认证 234 项。在冠脉植介入和结构性心脏病封堵器领域，公司已形成丰富的产 品梯队，并在反复孵化培育创新产品的过程中，探索出了一条可持续发展的创新产品孵化之 路，从单一产品的研发立项和商业化，到整个研发矩阵的规划和商业化，目前公司通过大量 的研发投入，已拥有覆盖心血管医疗器械各细分领域，处于生命周期不同阶段的产品组合。 直销经销相结合，创新产品商业化突出。公司销售及分销网络在中国覆盖了超过 9000 家各 级医疗机构和遍布各国的近 20 万家零售药店，海外覆盖超过 120 个国家和地区，截至 2021 年底，公司共有员工 10941 人，其中研发人员 1944 人，硕士及以上学历研发人员 435 人， 占比 22.4%。公司对旗下产品按产品线进行分类销售管理，并对创新类产品进行有针对性的 学术推广，其中心血管创新医疗器械主要通过学术会议、技术培训、手术直播等方式，持续 向医院和医生开展相应产品学术推广。此外，公司建立了专门负责 OTC 及健康管理产品的 线上及线下团队，直接服务终端消费者。通过 20 多年持续地为医疗机构、药店和患者服务， 公司已建立完整的营销通路。

1.2 完成所有制改革，乐普医疗股权结构趋于稳定

公司早期为国有控股企业，第一大股东为中国船舶重工集团公司第七二五研究所，后为理顺 经营机制，促进公司发展，国有大股东逐步减持退出。2014 年 6 月，蒲忠杰通过“申万菱 共赢 2 号资产管理计划”受让公司股东中国船舶重工集团公司第七二五研究所的部分股份， 与其一致行动人成为公司实际控制人，公司进入快速发展阶段。截至 2022 年 9 月 21 日， 蒲忠杰博士及其一致行动人持有公司股份 24.07%。

1.3.疫情红利有所减退，常规业务稳中向好

疫情扰动有所减退，常规营收稳定增长。公司 2017 至 2021 年营收为 45.38 亿元、63.56 亿 元、77.96 亿元、80.39 亿元及 106.6 亿元，2017-2021 年营收复合增长率为 19%，扣非归 母净利润分别为 8.53 亿元、10.5 亿元、12.41 亿元、14.13 亿元及 18.55 亿元。在经历了 11-14 年由于 PCI 手术量增速放缓带来的低谷后，随着公司支架产品的升级和药品上市后进 入放量阶段，公司营收重新开始快速增长。2017-2021 年营业总收入除 2020 年外，均保持 超过 20%的增长，扣非归母净利润增速逐年提升，近 5 年均高于 10%。值得一提的是，受 新冠肺炎疫情和国家组织冠脉支架集采的影响，20 年公司营收增长较往年存在短暂减缓， 且 2022H1 受疫情应急业务的扰动，营收和利润都有所下降，剔除该影响后公司常规业务营 业收入同比增加 17.62%。

医疗器械越过疫情红利，创新产品带来稳定增长。公司核心业务是医疗器械业务，2017-2021 医疗器械业务板块收入分别为 25.21 亿元、29.07 亿元、36.23 亿元、34.37 亿元及 61.69 亿 元，2017-2021 年复合增长率达 25.07%。2021 和 2022 年新冠疫情相关检测试剂的出口对 公司医疗器械板块营业收入的增长贡献较大，扣除该部分收入影响，公司医疗器械板块常规 业务营业收入 2021 年增长 20.65%，2022H1 增长 43.29%。在冠脉金属支架集采后，公司 医疗器械板块常规业务快速恢复了较好增长态势，带动了公司整体业绩的增长。盈利能力持 续提升。 药品集采以量补价，持续输出稳定现金流。药品板块是公司长期稳定的现金流业务，2017- 2021 年药品板块实现营业收入 17.42、31.72、38.49、34.12、32.58 亿元。此前集采导致仿制药产品价格降低，而经过两轮集采，价格降幅已基本到位，公司实现了两个药品集采周 期间的无缝过渡。国内老龄化进程加快，心血管药品作为刚需，市场规模不断攀升，随着公 司甘精胰岛素注射液、硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片等产品即将上市，公司在心血管药品行业 的市占率有望进一步提升，药品业务有望恢复到增长轨道上。

市场情况国内心血管市场前景广阔

2.1 国内 CVD 死亡率位居前列，市场需求不断扩大

国内 CVD 威胁日益增大。随着社会经济的发展，国民生活方式的变化，尤其是人口老龄化 及城镇化进程的加速，居民不健康生活方式日益突出，心血管病危险因素对居民健康的影响 越加显著，心血管病的发病率仍持续增高。2020 年心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的 首位，农村为 46.66%，城市为 43.81%。根据《中国心血管健康与疾病报告 2020》提供的 数据，截至 2020 年末，CVD 患人数 3.3 亿，其中脑卒中 1300 万，冠心病 1139 万，心力 衰竭 890 万，心房颤动 487 万，肺源性心脏病 500 万，风湿性心脏病 250 万，先天性心脏 病 200 万，下肢动脉疾病 4530 万，高血压 2.45 亿。

2.2 冠脉植介入市场现状与发展趋势

2.2.1 冠心病危害逐渐加大，PCI 手术台次保持稳定增长

冠心病死亡率上升明显，PCI 例数稳定增长。根据《中国卫生健康统计年鉴 2019》提供的 数据，2018 年中国城市居民冠心病死亡率为 120.18/10 万，2018 年冠心病死亡率继续 2012 年以来的上升趋势。农村地区冠心病死亡率上升明显，到 2016 年已超过城市水平。根据 CCIF2022 会议资料显示，除 2020 年外，中国大陆地区 PCI 手术数量增速较为稳定，随着 疫情情况逐渐变好、支架单价回稳、PCI 支架用量反弹，我们预计中国大陆地区 PCI 手术有 望保持稳定增长。2021 年全年进行的经皮冠状动脉置入手术（PCI）达到 116.4 万例，同比 增长 20%，增速提升。支架单价方面尽管面临高值耗材集采的挑战，但产品的升级换代，尤 其是生物可吸收支架有助于维护价格体系。

2.2.2. 新兴技术整装待发，可降解支架放量在即

相对于传统的金属支架，完全可降解支架特点突出。生物相容性好，长期血栓形成可能性降 低;中短期机械性能较好，降解完全后又可促进血管功能的恢复;可在同部位重复血运重建， 不对心脏手术进行选择上的限制;支架的可降解特性可能允许患者进行无创检查。

2.3 心血管药物市场现状与发展趋势

渡过疫情寒冬，国内仿制药市场恢复稳定增长。国内化学仿制药领域经历了十余年的蓬勃发 展后，在国家仿制药一致性评价政策和带量采购政策的引导下，目前逐渐进入稳定高质量发 展阶段。根据《中国仿制药蓝皮书》显示，2019 年中国仿制药（不含生物类似药）市场规 模约为 9707 亿元，同比增长 3.9%。2020 年受新冠病毒疫情影响，仿制药整体市场规模为 8087 亿元，同比下降 16.7%。

核心看点现有产品支撑业绩增长，创新产品矩阵不断丰富

3.1 创新器械产品高增，公司逐渐走出集采影响

创新产品组合（药可切）营收持续高速增长。在疫情和 2021 年年底药球集采的双重影响下， 今年上半年冠脉创新产品（药可切）仍实现 61%增长，冠脉总营收占比 69%。结构性心脏 病业务，乐普心泰的创新产品推广受上海疫情影响，二季度增长略慢。包括结构性心脏病创 新产品（氧化膜封堵器、全降解室间隔封堵器）在内，心血管创新产品收入同比增长 55%。 除冠脉药球外，心血管医疗器械创新产品国内竞争格局良好，参与厂商均少于 3 家，短期集 采风险较小。我们认为，公司心血管医疗器械业务正逐渐走出集采影响，未来增长将由现有 创新产品组合和未来逐年上市的创新产品共同驱动，有望实现研发创新驱动的可持续高速增 长。

3.2 研发投入稳定增长，重磅产品陆续获批

公司稳定持续加大研发投入。作为创新驱动的公司，乐普医疗研发费用保持高速增长，从 2017 年 2.89 亿提升至 2021 年 11.12 亿元，年均复合增长率 40%。近三年研发支出近翻 倍，公司研发支出占营收比例五年内持续增长，和主要竞争对手相比排名靠前。期间生物可 吸收支架、药物球囊、切割球囊、左心耳封堵器、全降解封堵器等重磅产品陆续获批产品注 册证。2021 年公司介入创新产品组合实现显著增长，营收同比增长 827.36%。

3.3 源头性专利布局为核心技术演进提供坚实保障

创新研发驱动，产品矩阵全面。目前公司心血管器械研发管线囊括百余项在研产品，研发矩 阵覆盖冠脉、外周血管、结构性心脏病、心脏节律管理、电生理等各细分领域。随着公司在 研产品逐步上市，未来公司心血管医疗器械中创新产品收入占比有望逐年提升，也为公司实 现相关领域国产替代打下了坚实基础。

心血管医疗器械创新产品矩阵布局超过百余项心血管疾病重要在研产品，创新产品管线梯队 显著，涵盖冠脉、外周血管、结构性心脏病、心脏节律管理、电生理等细分领域，未来这些 产品陆续实现商业化，将成为公司业绩增长的驱动力，其中外周、CRM 电生理有望成为公 司未来新的收入增长极。

3.3.1 冠脉行业领导者

1）冠脉血流储备分数（FFR）测量导管/系统已处于申报注册阶段，公司计划于 2023 年实 现商业化； 2）脉冲声波球囊、冠脉小血管药物球囊、PTCA 药物球囊、ACS 药物球囊处于临床试验阶 段，公司计划将于 2024 年实现商业化； 3）雷帕霉素药物灌注球囊已完成型式检验并进入临床阶段； 4）耐高压乳突球囊、冠脉棘突球囊已完成型式检验，即将进入临床阶段； 5）雷帕霉素药物涂层球囊、锚定球囊处于型检和动物试验阶段。

3.3.2 外周血管切割球囊上市在即，实现零突破

目前外周血管疾病的介入诊疗与早期冠脉治疗类似，产品种类较少，主要为金属支架、药物 球囊、普通球囊，而基于下肢动脉特点，药物球囊上市后较金属支架更受临床欢迎，但如果 在药球介入治疗前没有恰当进行血管预处理，可能影响药球介入疗效。公司的切割球囊产品 针对这一市场需求，有望在上市后快速放量。随着重磅产品（标星）持续商业化，外周血管 将在现阶段的基数上实现突破，有望成为心血管医疗器械新收入增长点。

1）公司重磅产品小切割球囊已进入申报注册阶段，公司计划于 2023 年实现商业化。 2）紫杉醇药物球囊（膝上）、紫杉醇药物球囊（膝下）、脉冲声波球囊、血管内扩张给药系 统、雷帕霉素药物球囊（外周）处于临床试验阶段，公司计划于 2024-2025 年实现商业化。

3.3.3 结构性心脏病封堵器产品升级换代，介入瓣膜即将实现零突破

公司结构性心脏病研发管线包括封堵器（先心、心源性卒中预防）和介入瓣，公司在先心封 堵器业内市场占有率第一，通过四代封堵器的升级换代，有望进一步拉开与同类厂商的差距。 随着介入瓣膜产品商业化，2024 年有望成为分水岭，此后结构心有望在封堵器和介入瓣膜 双轮驱动下快速增长。

封堵器领域 1）氧化膜单铆封堵器正处于快速提高渗透率阶段，全球首款 VSD 可降解封堵器也已获批 上市，目前商业化进展顺利，这两类新产品将驱动该板块收入快速增长。 2）重磅产品 ASD 生物可降解封堵器已完成临床入组，生物可降解 PFO 未闭封堵器（1.0 版本）已完成临床入组和 6 个月术后随访，计划递交注册申请，生物可降解 PFO 封堵器 （2.0 版本）即将启动临床。

瓣膜领域1）经导管植入式主动脉瓣膜系统 TAVR（ScienCrown™）、经心尖二尖瓣修复系统（腱索） 和经心尖二尖瓣夹修复系统已进入临床阶段，公司计划 TAVR 产品于 2024 年实现商业化 2）二尖瓣修复产品公司计划于 2025 年实现商业化，经股二尖瓣夹修复系统已进入型检阶 段。

3.3.4 CRM 电生理重磅产品相继推出

公司基于各类型有源能量平台，正开发一系列主机及配套消融导管，具体涉及超声、射频、 脉冲电场、冷冻相关技术，主要应用于包括房颤消融、肺动脉高血压去神经、顽固性高血压 肾动脉去神经和慢性阻塞性肺病去神经等在内的多种适应症。其中重磅产品（标星）包括射 频房间隔穿刺导管/导丝、房颤冷冻球囊导管及设备、房颤脉冲消融导管及设备、肾动脉超声 消融导管及设备等。

1）以射频房间隔穿刺器械为代表的新型能量房间隔穿刺产品穿刺头预计年内进入临床试验， 公司计划于 2024 年实现商业化。 2）肾动脉去神经超声消融导管/设备于 2021 年 11 月获国家药监局“创新医疗器械特别审查 程序”批件，目前已进入临床阶段。 3）房颤冷冻球囊导管/设备型检报告已取得，正在进行临床前准备工作。 4）Qinming8632 全自动起搏器处于临床阶段，公司计划于 2025 年实现商业化。

3.3.5 心衰持续投入，战略储备

心衰是所有心血管疾病的最终主要转归，该领域是目前国际上心血管领域最终也是最重要的 战场，依托多年积累的医疗器械产业化经验，公司正在结构性心脏病、心脏电生理、心脏机 械辅助三个技术平台上布局心衰治疗类产品。

1）结构性心脏病包括瓣环环缩、心房分流器，同时也在探索左心室环缩。 2）心脏电生理类主要是植入式心脏再同步治疗起搏器和植入式心脏收缩力调节器，机械辅 助类主要为经导管左心室辅助装置。

3.4 药品挺过集采阴霾，稳定输出现金流

药品板块是公司长期稳定的现金流业务。乐普医疗药品板块两个重要子公司，乐普药业和浙 江乐普（原新东港药业）由于受到疫情和集采的冲击，近三年，公司药品板块主力产品氯吡 格雷、阿托伐他汀的市场价格分别降低近 60%、90%，营收情况不够理想，但随着氯吡格雷 和阿托伐他汀经过两轮集采顺利续标，基本实现以量换价，也实现了公司药品板块集采周期 的圆满过渡。我们预计公司糖尿病板块布局将进一步完善，面对国家人口老龄化伴随而来的 药物的巨大刚需，药品板块业务有望实现重新回到高增长状态。

药品研发储备充足，有望保持稳定增长。公司不断丰富产品管线，其他制剂产品在公司制剂 收入中占比进一步提升，单硝酸异山梨酯缓释片、阿卡波糖片、替格瑞洛片、阿哌沙班片、 缬沙坦氨氯地平片、西格列汀片等新产品陆续通过一致性评价或按一致性评价进行新仿制药 研发并获批上市，对公司制剂板块起到有效补充作用。在产品线不断丰富和消费群体不断扩 大的影响下，公司药品板块有望保持稳健增长。

3.5 医疗服务布局广阔，规模效应或随之而来

业务覆盖广泛，全方面多层次构造医疗服务体系。乐普的医疗服务板块覆盖医疗咨询、诊断、 治疗、监测、检测、转诊陪诊和家庭医生咨询急救系统 7 个领域，包括乐普心血管网络医 院、乐普心血管病专科医院、全国远程心电实时监测服务中心、与市县基层医院合作的介入 导管室、乐普基因检测中心医疗服务、同心管家 APP 医疗服务、“一键式”家庭医生咨询急救 系统医疗服务。 聚焦医院内部体系建设，护航创新产品临床试验。截止 2021 年末，医院已完成公司经导管 植入式主动脉瓣膜系统（SimoCrownTM）首例植入、经心尖二尖瓣夹系统（MemoClip-A） 首例植入、经心尖二尖瓣人工腱索修复系统首例植入，此外生物可降解卵圆孔未闭封堵器、 生物可降解房间隔缺损封堵器等重要创新产品也在进行临床试验中。医院自建动物实验中心 也于 2022 年 4 月投入使用，进一步为公司创新产品提供技术支持。

布局远期市场，医疗服务板块助力产业链提升。2021 公司医疗服务板块收入 12.32 亿元， 占公司总营收的 11.6%。但我们认为这一部分业务主要以扩大市场占有率为器械和药品导流 为目的，不能仅仅单纯地看待收入，更应该看到对全平台全产业链布局的全面拉动作用。基 层布局、远程医疗等入口相当于核心业务的乘数，在器械与药品产品线逐步成熟的背景下， 这一乘数效果会越发凸显。

盈利预测

医疗器械业务医疗器械为公司核心业务，现有创新产品组合和在研创新产品将在未来共同 驱动业务成长，我们预计 2022-2024 年收入增速分别实现-14%、17%、29%；随着公司在 研管线产品逐步上市，毛利率可能会有所回升，我们预计 2022-2024 年毛利率分别为 60%、 62%、63%。 药品业务公司不断丰富产品管线，多种制剂产品即将获批上市，药品板块有望恢复到增长 轨道，我们预计 2022-2024 年收入增速分别实现 1%、10%、7%；随着集采的常态化推进， 纳入集采的品种有望进一步增加，预计毛利率逐渐回升，我们预计 2022-2024 年毛利率分 别为 72%、70%、70%。 医疗服务公司医疗服务和健康管理业务覆盖广泛，计划全方面多层次构造医疗服务体系， 驱动业务增长，我们预计 2022-2024 年收入增速分别实现 4%、25%、20%。医疗服务和健 康管理业务政策影响相对小，预计毛利率相对稳定，我们预计 2022-2024 年毛利率分别为 45%、45%、45%。

心脉医疗、佰仁医疗、惠泰医疗主营业务均同属于医疗器械板块的高值耗材，与乐普医疗的 主营业务存在可比性，乐普医疗市盈率明显低于三家可比公司市盈率均值。由于集采影响逐 步减弱叠加创新器械加速放量等因素，我们认为公司未来业绩有望实现平稳增长。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关息，请参阅报告原文。）

详见报告原文。   

精选报告来源【未来智库】