药研社资讯-19.12.20-星期五

今日头条

再鼎医药尼拉帕利或将国内获批。再鼎医药1类新药PARP抑制剂尼拉帕利的上市申请审评状态已变更为"在审批"，预计将于本月获批上市，适应症为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。尼拉帕利（则乐）是一种口服小分子聚（ADP-核糖）PARP1/2抑制剂，由TESARO公司开发，再鼎医药拥有其中国市场的独家研发和销售权。尼拉帕利于2017年3月在美国首次获批，同年11月在欧洲获批，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或发性腹膜癌患者的维持治疗。

国内药讯

1.武田富马酸伏诺拉生片在华获批。武田全新机制抑酸药物沃克® （富马酸伏诺拉生片）获国家药监局批准上市，用于治疗反流性食管炎(RE)。沃克®是首款获批进入中国市场的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），临床数据表明其具有首剂全效，持久抑酸和方便服用等特。一项481例反流性食管炎患者参与的III临床phase结果显示，研究达到预设的主要终，且沃克®治疗组的粘膜愈合率高达92.4%，安全性与兰索拉唑组相似。

2.罗欣药业卡托普利片通过一致性评价。罗欣药业卡托普利片（25mg）获国家药监局批准，通过仿制药一致性评价。卡托普利片一致性评价参比制剂由百时美施贵宝公司开发，为首个问世的竞争性血管紧张素转换酶抑制剂品种，通过阻止血管紧张素亚型转化以降低外周血管阻力，用于治疗高血压和心力衰竭，口服后1-1.5小时即可达到体内血药浓度峰值。目前国内已有多家制药企业生产的卡托普利片获批上市，该药属于甲类医保药物。

3.罗欣借壳上市获批。东音股份重大资产置换及发行股份购买资产暨关联交易事项获国家证监会有条件通过。本次重大资产重组拟置入资产为罗欣药业99.65476%的股权。拟置出资产（东音股份）最终作价为9.0亿元，拟置入资产（罗欣药业）的最终作价为75.4亿元，上述差额66.4亿元由上市公司以发行股份的方式向交易对方购买。拟置入资产中价格不足一股部分对应的资产，由交易对方无偿赠与上市公司。本次交易完成后，上市公司的控股股东变更为罗欣控股，其将持有上市公司36.1779%股份。

4.再鼎医药合作抗癌产品在美国提交上市申请。Deciphera公司已向FDA提交其广谱KIT/PDGFRα抑制剂Ripretinib的新药上市申请，用于治疗既往接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者。再鼎医药拥有该新药在大中华区的开发和商业化独家授权。一项关键性III期研究INVICTUS结果显示，与安慰剂相比，Ripretinib能够改善四线及四线以上GIST患者的无进展生存期，达主要终指标。Ripretinib此前已获FDA授予快速审批资格和突破性疗法认定，以及FDA和欧洲EMA授予的治疗GIST的孤儿药资格。

国际药讯

1.FDA加速批准创新安斯泰来ADC上市。Seattle Gics/安斯泰来Nectin-4靶向抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）获FDA批准上市，治疗曾接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这款疗法曾获FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。一项125例患者参与的临床结果显示，在已接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗患者中，Padcev的总缓解率达到44%，其中完全缓解率为12%，部分缓解率为32%。中位缓解持续时间为7.6个月。

2.首款EZH2抑制剂明年初有望上市。Epizyme公司的“first-in-class”EZH2抑制剂tazemetostat获FDA肿瘤学药物咨询委员会推荐，用于治疗不适合手术治疗的转移性/局部晚期上皮样肉瘤(ES)。Tazemetostat的新药申请已获FDA的优先审评资格，预计明年1月23日之前得到回复。在一项Ⅱ期临床中，24例初治和38例复发/难治性ES患者接受tazemetostat的治疗，截至2018年9月，tazemetosta的客观缓解率为15%，疾病控制率达到26%，中位总生存期尚未达到。

3.Keytruda有望治疗特定高危膀胱癌患者。FDA肿瘤学药物咨询委员会以9:4的投票结果，支持默沙东重磅PD-1抑制剂Keytruda治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。Keytruda治疗高风险NMIBC患者的sBLA已获FDA授予的优先审评资格，预计FDA将在明年1月作出回复。Keytruda目前获批治疗20多项适应症，其中包括治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者。一项Ⅱ期临床KEYNOTE-057结果显示，Keytruda在高风险NMIBC患者中的完全缓解率（CR）达到40.2%（n=102)。而且，在完全缓解的患者中，58.5%的患者在中位随访时间达到16.7个月时仍然维持完全缓解。

4.奥拉帕利有望年底获批治疗胰腺癌患者。FDA肿瘤学药物咨询委员会以7:5的投票结果，支持阿斯利康和默沙东联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，Lynparza）作为一线维持疗法，治疗携带生殖系BRCA基因突变并在铂基化疗后疾病没有进展的转移性胰腺癌患者。今年8月，FDA已接受奥拉帕利的补充新药申请并授予其优先审评资格，预计年底作出回复。一项Ⅲ期临床POLO结果表明，与安慰剂组相比，奥拉帕利一线维持治疗能够将患者的PFS从3.8个月提高到7.4个月（HR: 0.53, 95% CI, 0.35-0.82, p=0.004）；但两组的中位OS的差异不具统计学意义。

5.辉瑞BRAF/EGFR抑制剂组合获优先审评资格。辉瑞宣布，FDA已受理BRAF抑制剂Braftovi（encorafenib）和EGFR抑制剂Erbitux（cetuximab）构成的组合疗法的补充新药申请，用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者。FDA同时授予其优先审评资格，预计明年4月前作出回复。一项Ⅲ期临床BEACON CRC结果显示，与Erbitux+化疗对照组相比，Braftovi联合Erbitux显著提高患者的总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。Braftovi+Erbitux组中位OS为9.4个月，对照组为5.4个月（p=0.0003）。Braftovi+Erbitux组中位ORR为20%，显著优于对照组的2%（p<0.0001）。

6.GSK红斑狼疮疗法达到Ⅲ期终。葛兰素史克抗体药物Benlysta（belimumab）在治疗狼疮性肾炎（LN）的Ⅲ期试验BLISS-LN中，达主要终和所有次要终。与安慰剂+标准疗法组相比，Benlysta联合标准疗法显著提高达到初级肾脏缓解（PERR）标准的患者比例（43%vs32%，p=0.0311）；Benlysta治疗组中的患者还在关键性次要终中显示出统计学意义上的优势，包括治疗两年后达到完全肾脏缓解（CRR）和序贯肾脏缓解，以及治疗一年后达到PERR的患者比例等。GSK计划明年上半年递交该适应症的监管申请。Benlysta是目前唯一一款获批治疗红斑狼疮的生物制品。

7.礼来启动偏头痛新药Emgality真实世界研究。礼来（Eli Lilly）宣布启动偏头痛新药Emgality (galcanezumab-gnlm)一项代号为TRIUMPH的长期真实世界研究。该研究计划在美国、欧洲、亚洲的多个中心招募大约2850例患者，在2年的时间内跟踪偏头痛预防性治疗的临床处方行为和治疗选择，包括Emgality、其他CGRP抗体药物、口服偏头痛预防药物等药物的转换使用情况和中止治疗情况，评估患者自己报告的偏头痛负担缓解情况、生活质量和总体的治疗满意度，同时评估患者每月偏头痛发作天数的减少情况。galcanezumab去年9月已获批，是全球第3个上市的靶向降钙素基因相关肽（CGRP）单抗类偏头痛新药。

医药热

1.法国660名医生联名发公开。据外媒消息，近日，法国各地医院的660名医生在一封公开中表示，如果法国政府不增加医疗经费，罢工医生将再次在全法各地游行。公开中指出，医疗预算削减、床位数削减和医务人员短缺使法国的医疗系统濒临崩溃的边缘，也使患者的生命处于危险之中。据了解，2019年3月法国各公立医院急诊部开始罢工，罢工浪潮逐渐扩散到小儿科、精神科等各个科室，12月家庭医生也开始加入。到现在，法国医院罢工已经持续了9个月，不但没有结束，且有愈演愈烈的趋势。

2.跨省异地就医直接结算人次达395万。国家医保局12月18日发布消息称，截至2019年11月底，跨省异地就医定医疗机构数量为25057家，二级及以下定医疗机构22233家，国家平台备案人数523万，累计结算人次395万。2019年11月，跨省异地就医定医疗机构数量新增1487家；二级及以下定医疗机构新增1448家。当月跨省异地就医直接结算27.9万人次，环比上升17.0%；医疗费用66.0亿元人民币，环比上升20.1%；基金支付39.5亿元，环比上升19.6%，基金支付比例59.8%；日均直接结算9297人次。

3.内蒙古加强不明因发热患者的鼠疫排。内蒙古自治区卫健委近日发布《关于进一步加强医疗机构重传染病管理工作的通知》。通知要求内蒙古全区各级各类医疗机构要加强门、急诊及发热门诊管理，强化医务人员识别传染病疑似病例的意识和能力。强化医生首诊负责制，首诊医生接诊发热患者时，要注重询问是否来自疫源地，有无接触具有发烧、淋巴结肿大、咳嗽咳痰、痰中带血等症状，对鼠疫疑似患者开展早期排和识别，疑似和确诊鼠疫病例按照就地、就近则，转入当地定医院进行隔离治疗。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 +0.62%

涨幅前三 跌幅前三

华仁药业 +10.12% 华北制药 -9.23%

福安药业 +10.04% 迈克生物 -3.49%

香雪制药 +10.04% 仙琚制药 -3.07%

★股权投资与股权变动

【康泰生物】非公开发行不超过1.20亿股新股股票申请获得中国证监会核准批复。

【复星医药】控股子公司复星实业拟向NF转让所持有的全部HHH有限合伙权益及HHH管理事务合伙人Healthy Harmony GP的股份以及认购NF控股股东NFC新增发行的940万股股份事项已于2019年12月18日（美东时间）完成交割。于交割后，本公司控股子公司复星实业持有NFC 940万股股份（约占截至2019年12月18日NFC经扩大后股份总数的7.04%），并不再直接持有HHH的有限合伙权益及Healthy Harmony GP的股份。

【通策医疗】股东鲍正梁因向浙江存济医疗教育基金会捐赠961.92万股股票，用于符合浙江存济医疗教育基金会资助标准的医疗教育项目，将导致所持公司股份减少3%。

【美诺华】截至本公告披露日，本次减持计划实施期限已届满，宁波金麟通过集中竞价交易方式累计减持133.67万股（总股本0.89%）；上海金麟通过集中竞价交易方式累计减持15万股（总股本0.10%）；金麟创投通过集中竞价交易方式累计减持17万股（总股本0.11%）；沈晓雷通过集中竞价交易方式累计减持50万股（总股本0.33%）。上述股东合计减持公司股份215.67万股（总股本1.44%）。

【仟源医药】董事、高级管理人员俞俊贤于2019年12月17日减持34.56万股（总股本0.165%）。

【国农科技】发行股份购买资产暨关联交易事项获得中国证监会核准批复。

【上海医药】公司2019年股票期权激励计划规定的股票期权授予条件已经成就，公司确定股票期权的授予日为2019年12月19日，向符合授予条件的211名激励对象授予2,568万份股票期权，行权价格18.41元/A股。

【神奇制药】股东张娅拟通过大宗交易方式向实控人邦英转让持股，合计不超过1,000万股（总股本1.87%）。

【葵花药业】实控人关彦斌于2019年12月11日-2019年12月19日期间减持公司股份678.62万股，减持数量达到公司总股本的1.16%。

【海翔药业】控股股东东港投资减持1,740万股（总股本1.07%）。

【富祥股份】（1）股东富祥投资于2019年12月16日-12月18日减持530万股，占剔除回购社会公众股后的总股本的1.9955%。截止目前，富祥投资减持计划的减持数量已过半。（2）2019年12月18日，股东永太科技通过大宗交易系统减持236.18万股（总股本0.8892%）。

【康辰药业】截至本公告披露日，股东北京工投已通过集中竞价交易方式累计减持160.00万股（总股本1%）；通过大宗交易方式累计减持213.44万股（总股本1.33%）。该减持计划尚未实施完毕。

【同和药业】自前次公告持股变动达到1%后，从2019年9月9日到2019年12月18日，股东旌辉创投减持公司股份合计92.38万股（总股本1.14%）。

【新诺威】公司使用1.56亿元认购国新汇金2,600.00万股股份,其中2,600.00万元计入国新汇金注册资本，其余1.30亿元计入国新汇金资本公积。本次增资完成后，公司持有国新汇金20.30%股份。

【众生药业】（1）股东西藏托-智臻19号集合资金托计划于2019年12月17日至2019年12月19日通过深圳证券交易所大宗交易方式减持1488.46万股（总股本1.83%）。减持完成后，托计划不再持有公司股份。（2）公司第一期员工持股计划所持有的公司股票1,190.50万股已于2019年12月19日全部出售完毕，公司第一期员工持股计划实施完毕并终止，后续将进行财产清算和分配等工作。（3）2019年12月19日，金控基金作为普通合伙人投资设立的合伙企业东莞市莞众股权投资合伙企业（有限合伙）通过大宗交易方式买入公司股票838.46万股，占公司总股本的1.03%。

【华仁药业】（1）2016年8月10日至2019年12月16日，股东华仁世纪集团及其一致行动人梁福东持股权益变动，合计持股比例减少5%。（2）公司副总裁姬生斌、证券事务代表蔡艳艳辞职。

★研发生产与合作

【普利制药】注射用比伐芦定获得荷兰药物评价委员会（CBG）上市许可。

【立泰】收到头孢呋辛酯片0.25g、0.125g（立欣®）药品注册批件。

【赛隆药业】全资子公司湖南赛隆药业有限公司向国家药监局提交的“阿加曲班注射液”、“注射用胸腺法新”国产药品注册申请处于“审批完毕－待制证”状态，“注射用替加环素”国产药品注册申请处于“制证完毕－待发批件”状态。

【康德莱】控股子公司康德莱医械产品“一次性使用指引导管”获得三类医疗器械注册证，用于经皮冠状动脉成形术为介入器械和诊断器械的导入提供通道。

【赛升药业】控股子公司北京赛而生物药业有限公司获得料药（单唾液酸四己糖神经节苷脂钠）的药品GMP证书。

【浙江医药】收到CDE同意开展重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液（代号ARX788）（公告简称“抗HER2-ADC”）II/III期临床试验的回复。公司基于ARX788的I期临床研究结果，将尽快开展II/III期临床试验。

【紫鑫药业】（1）公司荷兰全资子公司Fytagoras经与吉林省农业科学院友好协商，决定终止《工业大麻合作研究协议》。（2）黑龙江省齐齐哈尔市甘南县人民政府（为合同的甲方）、齐齐哈尔市市场监督管理局（为合同的丙方）与吉林紫鑫药业股份有限公司（为合同的乙方）共同签订了《工业大麻产业发展战略合作框架协议书》，根据齐齐哈尔市工业大麻产业战略规划、紫鑫药业工业大麻业务发展需求，充分发挥紫鑫药业工业大麻创新育种及多学科联合攻关的优势，三方在工业大麻育种、品种筛选、工业化种植、种植环境优化、加工提取、产业模式升级等方面进行全面合作。

【冠昊生物】（1）参股公司ZY Therapeutics Inc.的专利“DRUG FORMULATION BASED ON PARTICULATES COMPRISING POLYSACCHARIDE-VITAMIN CONJUGATE”收到美国国家知识产权局颁发的《发明专利证书》。（2）控股子公司北京丰天济医药科技有限公司于近日与国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心签署《国家科技重大专项（民口）课题任务合同书》，承担“十三五”“重大新药创制”国家科技重大专项任务。课题名称1类化学新药苯烯莫德乳膏治疗儿童湿疹的临床研究。

★其他

【三诺生物】收到软件产品增值税退税的政府补助资金合计1,194.14万元。

【海王生物】全资子公司海王医药研究院获批建立广东省院士专家（企业）工作站。

【博济医药】拟将2019年度审计机构变更为中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）。

【国发股份】拟通过发行股份及支付现金方式购买广州高盛生物科技股份有限公司相关股东持有的高盛生物合计100%的股权。经公司向上海证券交易所申请，公司股票自2019年12月20日（星期五）开市起停牌，预计停牌时间不超过10个交易日。

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