药研社资讯-19.05.30-星期四

今日头条

礼来他达拉非片新适应症在华获批。礼来希爱力（他达拉非片）新适应症获国家药监局批准用于治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征（ED合并BPH）。该药此前已获批准用于治疗勃起功能障碍（ED）。希爱力是一种5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。一项Ⅲ期临床LVJE研究显示，与安慰剂相比，接受12周的每日一次希爱力治疗，勃起功能障碍合并良性前列腺增生患者的下尿路症状和勃起功能均获得有统计学意义的改善，耐受性良好，达主要终和关键次要终。

国内药讯

1. 豪森头孢地尼胶囊通过一致性评价。豪森药业头孢地尼胶囊 (0.1 g) 获国家药监局批准，该药成为同类品种中首家通过一致性评价的产品。头孢地尼胶囊为第三代的口服头孢抗生素，抗菌谱广，适应症为对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌等菌株所引起咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎等感染。该药研药由藤泽药品工业株式会社开发。2005 年 4 月，山之内制药株式会社与藤泽制药株式会社合并而成安斯泰来制药，头孢地尼 1991 年首次在日本上市，2002 年由西安杨森代理并引入中国市场。

2. 荣昌生物将公布ADC新药尿路上皮癌II期临床数据。在本届ASCO年会上，荣昌生物将公布“RC48-ADC治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌II临床研究”的研究成果。RC48是我国第一个进入人体临床试验的抗体-药物偶联药物（ADC），由单克隆抗体与小分子药物（细胞毒素）偶联而成。RC48-C005（NCT03507166）是一项单臂、开放性、多中心II期临床研究，用来评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性。

3. 豪森引进CD19单抗inebilizumab中国开发和商业权利。Viela Bio与豪森药业签订CD19单抗inebilizumab在中国开发用于治疗视神经脊髓炎频谱障碍（NMOSD）和其他自身免疫疾病、血液恶性肿瘤的合作协议。inebilizumab今年4月刚被FDA授予治疗NMOSD的突破性疗法资格。根据协议，Viela Bio可从豪森获得首付款和研发、注册、商业里程金合计超过2.2亿美元，以及产品销售分成。豪森将主导inebilizumab在中国的开发和商业化。Viela近日公布inebilizumab治疗NMOSD一项关键研究的积极结果，计划在2019年年中向FDA提交inebilizumab的生物制品许可申请。

4. 【天圣制药(002872)、股吧】涉嫌生产、销售假药等多宗罪被起诉。天圣制药发布公告称，公司收到重庆市人民检察院第一分院起诉书，涉嫌生产、销售假药罪，公司实控人刘群涉嫌生产、销售假药罪、职务侵占罪、挪用资金罪、虚假诉讼罪，公司总经理李洪涉嫌生产、销售假药罪、职务侵占罪、挪用资金罪。案件由重庆市公安局侦终结，移送重庆市人民检察院第一分院审起诉。天圣制药成立于2001年，于2017年5月在深交所中小板挂牌上市，主要从事医药制造与医药流通，拥有自主知识产权品种20多个，常用品种300多个，国家医保药物152个，国家基药77个。

5. 康宁杰瑞完成6000万美元B轮融资。康宁杰瑞完成约6000万美元B轮融资。本轮融资由Hudson Bay Capital领投。康宁杰瑞目前拥有多款肿瘤治疗在研药物：全球领先的皮下注射PD-L1抗体KN035 (Envafolimab) 已进入多个适应症II期、III期临床阶段；全球首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046正处于针对多个适应症的II期临床阶段；HER2双特异性抗体KN026、免疫调节剂KN019已启动中国的II期临床试验等。本轮融资将用于创新药研发、研发和生产基地的建设投产、加速产品管线的临床开发以及为KN035的中国药物批准及商业化做好准备。

6. CDE公布第二批临床急需境外新药名单。CDE发布《关于发布第二批临床急需境外新药名单的通知》，共计26个药品，其中17个罕见病药，包括治疗法布雷病、乙型血友病、肺动脉高压、多发性硬化等罕见病的重磅急需药。本次公布的名单比三月份公布的名单相比少了5个，其中退出的包括诺和诺德地特胰岛素注射液和第一三共株式社会的Inavir、盐野义制药和罗氏联合申报的Xofluza、赛诺菲的Praluent Alirocumab、Santen OY公司Verkazia等。新增的品种有诺和诺德NORDITROPIN（somatropin）injection。目前该罕见病药物已获批进口，商品名为“诺泽”。

国际药讯

1. 新基来那度胺联合利妥昔单抗获FDA批准。新基开发的Revlimid（来那度胺）与利妥昔单抗（rituximab）组合疗法（R²）获FDA批准用于既往已接受治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。R²是首个获批治疗上述惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的无化疗联合治疗方案。在一项评估R²方案疗效和安全性的III期研究AUGMENT中，与安慰剂+利妥昔单抗组相比，R²治疗组无进展生存期实现统计学意义的显著改善，达主要终。中位随访28.3个月，R²治疗组观察到了数值上改善的有利趋势，但未达到统计学显著差异。

2. A型血友病基因疗法III期临床达预期。BioMarin司开发的A型血友病基因疗法valocogene roxaprovec（valrox）III期GENEr8-1研究达到美国和欧盟监管审的预定标准。该研究旨在评估valrox（6e13 vg/kg剂量）相对当前标准护理预防性治疗的优越性。数据显示，在20-patient队列（n=16）中，有8例患者在第23-26周时达到凝血因子VIII活性水平≥40国际单位/分升（IU/dL）的预先规定标准。valrox给药后第26周，患者的中位年出血率（ABR）与基线相比降低85%。此外，在第5-26周期间，中位年化凝血因子VIII使用减少84%、平均年化凝血因子VIIII使用减少94%。在23-26周期间，患者的平均凝血因子VIII活性水平为36（SD=28）IU/dL、中位数为33IU/dL。

3. 礼来10亿美元获得一款I期疼痛药物全球商业权利。礼来与Centrexion公司达成协议，获得后者一款慢性疼痛药物CNTX-0290的全球独家商业权利。CNTX-0290是一种新型的小分子生长抑素受体4（SSTR4）激动剂，拟开发作为炎性疾病、神经疾病以及其他复杂病症慢性疼痛的非阿片类疗法，目前处于I期临床阶段。根据协议，礼来将向Centrexion支付4750万美元首付款、5.75亿美元的研发及注册里程金、3.75亿美元销售里程金以及产品销售分成。

4. 葛兰素史克与辉瑞成立合资公司。辉瑞与葛兰素史克（GSK）合作成立合资公司，GSK将拥有68%的控股股权，辉瑞将拥有32%的股权。GSK首席执行官Emma Walmsley将担任新合资公司的首席执行官。该合资企业合并了两家企业的王牌产品，包括GSK的Sensodyne、Voltren和Panadol以及辉瑞的Advil、Centrouum和Caltrate。新合资公司将建立成止痛剂、呼吸道补充剂、维生素和矿物质补充剂、消化保健、OTC皮肤健康和治疗性口腔健康等领域的领军企业，并着力发展疫苗类制药业务，扩大市场占有率。据权威部门估计，新合资企业总销售额约为127亿美元。

5. Prevail公司拟IPO募资1亿美元。专注于帕金森病和其他神经退行性疾病药物研发的Prevail公司拟IPO募资1亿美元在纳斯达克上市。Prevail正在开发与溶酶体功能障碍相关的特定基因变异引起的神经退行性疾病的创新疗法。溶酶体功能相关特定基因突变，可见于各临床亚型的帕金森病（包括年轻早发型）、某些类型的阿尔茨海默病、以及额颞叶失智症（痴呆）等。Prevail的主要在研产品PR001，针对GBA1基因变异靶，主要用于治疗GBA1突变相关的帕金森病（帕金森病的GBA1突变率约10%），未来希望扩展PR001用于帕金森病的治疗。

6. Mobidiag融资2500万欧元研发体外诊断平台。分子诊断Mobidiag公司与欧洲投资银行签署一项2500万欧元的增长性资本贷款。新贷款将帮助Mobidiag推进其两个体外诊断平台Amplidiag和Novodiag的开发和商业化。分子诊断平台Novodiag可完全自动化监测传染性疾病，包括抗生素的抗药性。与需要几日的传统筛方式相比，Novodiag平台对单个或多个病体进行全面筛只需用时1小时左右。Amplidiag平台是一个用于中到高容量筛选胃肠道病体和抗生素耐药性的诊断测试家族。该平台能够为所有的Amplidiag产品自动化核酸提取和PCR板设置提供配套服务。

医药热

1. 新增11家临床试验机构。国家药监局发布公告，经资料审和现场检，新增认定北京和睦家医院、山西晋城无烟煤矿业集团总医院/晋城大医院、大连市第七人民医院、菏泽市立医院、郑州大学第五附属医院、洛阳市第三人民医院、南方医科大学中西医结合医院、东莞康华医院、清远市人民医院、高州市人民医院、四川省地矿局四〇五医院、成都医学院第一附属医院等11家医疗机构具有药物临床试验机构资格、菏泽市立医院药物临床试验机构新增专业资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。

2. 全球首个AI医生多中心随机对照研究进展。在国家重研发计划“数字诊疗装备研发”专项的支持下，中山大学中山眼科中心团队（项目名称：常见致盲、致畸、致死疾病的人工智能筛诊断系统研发和临床试验）获得重要进展，该团队牵头完成了全球首个AI医生多中心随机对照研究，使探索人工智能临床转化和落地应用标准迈出了至关重要的一步。相关研究成果近日发表在最新一期《柳叶刀》子刊E Clinical Medicine上，这是中国科研成果首次作为该杂志封面章发表。

3. 世卫组织将游戏成瘾列为疾病。世卫组织(WHO)大会通过了将游戏成瘾列为疾病的《国际疾病分类》，并将于2022年生效。韩国负责保健卫生事业的保健福祉部和主管游戏产业的化体育观光部在此问题上出现意见分歧。28日，韩国政府决定由国务调整室主导成立民官协议体，民官协议体将谋求具体合理化方案，减少游戏业界对该问题的忧虑，同时扶持健康的游戏化，并出台各种支援方案，持续支持内容产业的中心——游戏产业的发展。

股市资讯

.上个交易日 A 股医药板块 -0.31%

涨幅前三 跌幅前三

*ST 鹏起 +5.17% 【*ST瑞德(600666)、股吧】 -5.23%

仙琚制药 +3.66% 香雪制药 -4.94%

海 思 科 +3.53% ST康美 -4.92%

【一品红】公司拟以自有资金人民币5000万元投资设立全资子公司一品红生物。

★股权相关

【海辰药业】公司控股股东、实际控制人之一、董事长曹于平先生将所持公司部分股份办理了质押手续，质押股数1,500,000股，本次质押占其所持股份比例3.01%。

【福安药业】公司控股股东汪天祥先生所持本公司的部分股份已在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理了质押手续，质押股数1323.08万股，本次质押占其所持股份比例3.83%。

【金花股份】2018年年度权益分派实施公告，本次利润分配以方案实施前的公司总股本373,270,285股为基数，每股派发现金红利0.04元（含税），共计派发现金红利14,930,811.40元。

【云南白药】2018年年度权益分派实施公告，以公司现有总股本剔除已回购股份后1,041,334,418股为基数，向全体股东每10股派20.001254元人民币现金（含税）。

【爱尔眼科】2018年年度权益分派实施公告，以公司现有总股本2,383,380,148股为基数，向全体股东每10股派2.000000元人民币现金（含税）。

【泰合健康】公司控股股东四川华神集团股份有限公司及股东王安全先生所持有公司的部分股份被质押，四川华神质押股数11140万股，本次质押占其所持股份比例99.97%；王安全质押股数3080万股，本次质押占其所持股份比例99.94%。

【灵康药业】2018年年度权益分派实施公告，本次利润分配及转增股本以方案实施前的公司总股本364,000,000股为基数，每股派发现金红利0.45元（含税），以资本公积金向全体股东每股转增0.40股，共计派发现金红利163,800,000元，转增145,600,000股，本次分配后总股本为509,600,000股。

★增减持

【美诺华】宁波金麟、上海金麟、金麟创投、沈晓雷先生计划通过集中竞价交易方式减持公司股份合计不超过2,980,000股，即不超过公司总股本的2%，任意连续90个自然日内，减持股份的总数不超过公司总股本的1%。

【维力医疗】广州松维计划通过集中竞价方式或大宗交易方式减持不超过1,800,000股，不超过公司总股本比例0.9%；广州纬岳计划通过集中竞价方式或大宗交易方式减持不超过600,000股，不超过公司总股本比例0.3%。

★产品相关

【卫康】公司全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的吸入用乙酰半胱氨酸溶液《药品注册批件》。

【华东医药】公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，药品名称：TTP273片，将于近期开展临床试验。

【九典制药】公司于近日收到由湖南省药品监督管理局下发的《药品GMP证书》，认证范围：料药（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、左羟丙哌嗪、尿囊素、盐酸。

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