研社资讯-19.01.24-星期四

今日头条

复星医药实体瘤新药获FDA临床试验批准。23日晚，复星医药发布公告称，其控股子公司复创医药收到FDA关于同意 FCN-437c用于实体瘤治疗进行临床试验的通知函（编号：IND137110）。复创医药拟于近期在条件具备后在美国开展该新药的临床 I 期试验。据悉，目前与该新药同靶药品在全球销售额约为人民币 34.9 亿美元，复星医药及复创医药对该新药已投入研发费用为人民币约 4,831万元（未经审计）。

国内药讯

1. 天圣制药注射用氟氯西林钠获批。天圣制药子公司湖南天圣收到国家药监局核准签发的注射用氟氯西林钠（0.5g、1.0g）《药品注册批件》。据悉，2017年氟氯西林注射剂在中国医院终端销售额超过5亿元，目前生产企业有振东泰盛制药、桂林南药和石药中诺药业(石家庄)三家，其中，振东泰盛制药市场份额最大，达51.85%。

2. 天境生物CD73靶抗体新药获FDA临床许可。22日，天境生物宣布，其自主研发的针对CD73靶的创新人源化抗体TJD5获得FDA临床许可。据悉，TJD5的工作理是通过结合CD73双聚体分子的一个全新抗表位，以非底物竞争的方式抑制CD73的酶活反应。TJD5将优先用于参加Ⅰ期试验的实体瘤患者上。

3.依生生物皮卡技术获国家重大新药创制项目立项支持。依生生物皮卡细胞免疫调节技术平台被列入国家“十三五”重大新药创制科技重大专项，立项支持该技术平台在新型药用材料的工业化研究和临床突破。据悉，该平台通过激活多种受体号通路，诱导人体产生一系列的细胞免疫和体液免疫反应，在肿瘤和传染病临床领域具有广阔应用前景。

4. 罗欣药业抗乳腺癌创新药临床获受理。罗欣药业宣布，旗下1类化学药品抗乳腺癌创新药LX-039料药及片剂临床试验申请获药监局受理。据悉，LX-039是一款新型口服选择性雌激素受体下调剂，将主要用于晚期乳腺癌的治疗，目前国内外尚无该机理口服药物上市，同类产品处于临床Ⅰ／Ⅱ期。

5.九安医疗裁员降低成本。22日晚间，九安医疗发布公告称，为适应公司发展战略，拟对公司内部结构进行调整及优化，对部分岗位和人员予以裁撤。有业内人士分析，此次九安医疗裁员是公司转型失败业绩持续亏损情况下的无奈之举。据九安医疗三季度财报显示，公司前三季度实现收入4.08亿元，同比下降超14%；净亏损0.61亿元。

6.CAR-T细胞疗法新锐公司获C轮融资。艺妙神州完成1.4亿元人民币C轮融资，由首钢基金、夏尔巴创投等投资者领投。据悉，此次融资将用于公司扩大GMP生产能力，推进先导候选药物IM19临床试验等。艺妙神州于2015年4月成立，目前已完成临床级CAR-T细胞制备技术平台建立，研发出多个候选CAR-T细胞产品。

国际药讯

1. 安进BiTE免疫疗法获批扩大适应症。欧盟委员会批准安进BiTE免疫疗法Blincyto扩大适应症，新增用于首次或第二次完全缓解后微小残留病灶（MRD）≥0.1%的费城染色体阴性、CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（pre-B ALL）成人患者的治疗。Blincyto是全球唯一一个CD19-CD3双特异性T细胞衔接（BiTE）免疫疗法，其可将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白，进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。

2. 囊性纤维化新药获欧盟批准。获欧盟批准，Vertex公司旗下囊性纤维化（CF）复方药物Orkambi标签扩展，用于年龄在2-5岁、CFTR基因中存在双拷贝F508del突变的儿童患者。此前，Orkambi在欧盟已获批准用于6岁及以上、双拷贝F508del突变的患者。据悉，Orkambi是由已上市产品Kalydeco（CF靶向治疗药物）和lumacaftor组成。

3. 干眼症在研新药临床Ⅱ期结果积极。Aurinia公司宣布其治疗干眼症（DES）的在研药物VOS眼用溶液在Ⅱ期试验中取得积极结果。结果表明， 42.9%的VOS组患者在接受治疗4周后的STT（检测眼泪生成量）测试中，指标改善>10mm，而对照组只有18.4%的患者达到这一标准。VOS是一种钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI），其通过与钙调神经磷酸酶结合，阻断IL-2表达和T细胞介导的免疫反应，起到免疫抑制的作用。

4. 淋巴瘤新药获FDA突破性疗法认定。TG Therapeutics公司旗下新药umbralisib获FDA突破性疗法认定，用于治疗之前至少接受过一次抗CD20抗体疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。Umbralisib是一款新一代磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）δ亚型的高效特异性抑制剂，能在纳摩尔水平选择性抑制PI3K-δ。而PI3K-δ正是被认为在B淋巴细胞的增殖和存活中起重要作用。

5.K药组合疗法对HER2+胃癌患者效果积极。生物公司MacroGenics公布margetuximab联合默沙东Keytruda治疗晚期HER2阳性胃癌II期临床研究的更新数据。数据显示，55例HER2阳性（IHC3+）可评估胃癌患者中，有14例患者得到确认的缓解，该群体中的客观缓解率（ORR）为32.7%、疾病控制率为69.1%、中位无进展生存期为4.7个月。Margetuximab是一种实验性Fc优化的抗HER2单克隆抗体，与K药联用旨在更好调动机体先天免疫和适应性免疫。

医药热

1. 总理要求重慢性病药品价格要有明显降幅。22日，中国政府网发布消息，总理就慢性病药品提出要求：“今年要争取在重慢性病药品价格上有明显降幅，让患者有切实感受。” 据国务院办公厅发布的《中国防治慢性病中长期规划（ 2017-2025年）》， 慢性病主要包括心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病和口腔疾病，以及内分泌、肾脏、骨骼、神经等疾病。

2.48个药品被取消挂网。22日，宁夏药品集中采购网发布《关于取消厄多司坦胶囊等48个品规药品中标（挂网）资格的通知》，48个药品被取消挂网。其中25个药品因价格瞒报，漏报等因，被暂停挂网价格。

3. 张锋团队开发新款基因编辑系统减少脱靶。22日，张锋团队在nature子刊报告了第三个可以编辑人类细胞基因组的CRISPR-Cas系统。实验中，张锋团队通过基因工程改造，使CRISPR-Cas12b效率得到大幅提升，系统比众所周知的Cas9表现出更高的对靶序列的特异性，脱靶性显著降低。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块    -0.59%

涨幅前三                       跌幅前三

启迪古汉+3.69%       亚太药业 -10.00%

金城医药 +3.10%       广誉远 -9.13%

ST仰帆 +2.90%         紫鑫药业 -6.25%

★重要公告

【恒瑞医药】向美国FDA申报的关于盐酸右美托咪定氯化钠输液的补充申请已获得暂时批准。

【天坛生物】控股子公司收到国家药品监督管理局签发的关于狂犬病人免疫球蛋白《药品注册批件》。

【复星医药】美国FDA同意其控股子公司的药品FCN-437c用于实体瘤治疗进行临床试验。

★投资合作

【*ST海投】与上海市精神卫生中心签署《上海市精神卫生中心、览海医疗产业投资股份有限公司合作框架协议书》。

【老百姓】拟已不高于人名币2亿元，所占股份少于20%参与设立产业基金，名称暂定威海鲲翎健康投资合伙企业。

【步长制药】拟以不超过人民币6,400万元收购重庆市医济堂生物制品有限公司80%股权、重庆市汉通生物科技有限公司80%股权。

★股权相关

【华润三九】将深圳三九医院有限公司的82.92%股权转给深圳新深医院管理有限公司，取得人民币9.25亿元。

【天宇股份】以11.3626元/股回购注销限制性股票23,868股，占本次回购注销前公司总股本的0.0131%。

【一品红】回购注销公司第一期限制性股票激励计划已向激励对象授予但尚未解除限售288,000股限制性股票，并向13名激励对象支付回购价款共计人民币642.24万元。

【方盛制药】完成共计806万股的股权激励计划。

【楚天科技】已将其所持有的5000万股无限售流通股协议转让给湖南省资产管理有限公司。转让总价为4亿元。

【京新药业】将于2019年1月28日解除限售股份27,680,116股，占公司股份总数的3.82%。吕钢先生累计增持公司股份共计978,300股，占公司总股本的0.13%，增持金额为1000.7万元；王能能先生累计增持公司股份共计94,300股，占公司总股本的0.01%，增持金额为99.87万元。

【江中药业】南昌经济技术开发区管理委员会则同意关于公司现金1.63亿，2.13亿分别取得桑海制药、济生制药51%股权的重组方案。

【中恒集团】以自有资金约1.43亿元参与国海证券股份有限公司配股。作为诉讼被告方，涉案金额为638.02万元。

【星普医科】叶运寿，马林，刘岳均，刘天尧以11.50元/股的价格将合计149,214,539股的股份（占公司总股本27.29%）转让给盈康医投。

【富祥股份】累计回购公司股份2,374,600股，占公司总股本的1.06%，最高成交价为18.04元/股，最低成交价为17.26元/股，支付的总金额为4208.22万元。中国证监会核准向社会公开发行面值总额42,000万元，期限为6年的可转换公司债券。

【健帆生物】达成公司2016年限制性股票激励计划预留授予股票第一个解除限售期解除限售条件，解除限售的限制性股票27.45万股，占公司目前股本总额41727.64万股的0.0658%。

★增减持

【灵康药业】陶灵刚先生减持公司股份900,943股，占公司总股本的0.2475%。

【鹭燕医药】麦迪肯及其一致行动人厦门三态科技有限公司、王珺女士、吴金和先生合计增持24387012股，增持后占公司总股份的37.74%。

【福安药业】黄涛共计减持公司股份4,660,332股，减持比例为39.17%。

【莎普爱思】上海景兴实业投资有限公司计划减持数量不超过645万股，即不超过莎普爱思总股本的2%的股份。

★产品相关

【戴维医疗】关于婴儿培养箱的《医疗器械注册证》完成延续注册。

★高管变动

【国药股份】同意聘任金仁力先生为公司副总经理。

★其他

【人福医药】完成第一期短期融资券兑付工作，共计10亿元。

【新天药业】完成工商变更登记手续，公司注册资本由人民币6,888万元增加至人民币11,709.6万元，取得三项外观设计专利证书。

【振德医疗】由于产品“I型医用外科口罩”口罩带断裂强度不符合标准收到行政处罚决定书。

【新华医疗】因转让全资子公司华佗国际发展有限公司的控股子公司——威士达医疗有限公司60%股权给另一间接参股关联方华检医疗控股有限公司而收到《关于对山东新华医疗器械股份有限公司拟转让控股子公司60%股权事项的事后审核问询函》。

【立泰】深圳市立泰生物医疗工程有限公司已经完成工商变更备案登记手续，变更《营业执照》。现持有立泰生物医疗100%股权，立泰生物医疗成为公司全资子公司。

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