【中银医药】凯莱英传统业务增长强劲，新兴业务快速发展

联系人邓周宇，梁端玉

摘要

公司2021年实现营业总收入46.39亿元（+47.28%），四季度收入17.15亿元（+60.83%）；实现归母净利润实现10.69亿元（+48.08%），四季度实现归母净利润3.74亿元（+73.45%）。

支撑评级的要点

业绩保持高速增长，传统小分子业务增长强劲。公司2021年实现营业总收入46.39亿元，同比增长47.28%；四季度收入17.15亿元，同比增长60.83%；实现归母净利润实现10.69亿元，同比增长48.08%，四季度实现归母净利润3.74亿元，同比增长73.45%。其中，小分子临床前项目实现收入17.23亿元，同比增长37.58%；小分子商业化项目实现25.15亿元，同比增长51.7%。公司与海外大制药公司合作持续深化，参与美国五大跨国制药公司Ⅱ期或Ⅲ期临床阶段小分子候选药物超过30%，其中一家该比例达到50%。同时，公司在2021年获取首个来自日本大型制药公司的商业化项目订单。公司在海外中小创新药公司客户方面也取得了一定成果，来自海外中小创新药公司收入同比增长50.99%。

新兴业务实现快速发展，业绩实现高速增长。2021年公司动制剂、化学大分子、生物合成技术、生物大分子等新兴业务快速发展，实现收入近4亿元，同比增长67.43%，完成新兴服务类项目327个。其中，公司生物大分子CDMO截至公司年报披露日，在手订单达到1.3亿元人民币。

产能建设持续推进，服务能力进一步提升。公司截至2021年底传统批次反应釜体积近4,700m³，截至公司年报披露日披露日传统批次反应釜体积 5,000m³。2022年底，公司小分子传统批次反应釜产能计划较2021年底增长46%。同时，凯莱英持续加大连续性反应在各厂区的应用力度，在敦化厂区凯莱英可以使用连续性反应实现某项目的关键原料1.3吨/天的生产，若实现相同生产规模需要使用180m³批次产能。在生物大分子业务方面，公司金山已经初步形成研发和中试产能能力，预计2022年年中将完成2x2000L一次性生物反应器抗体原液产能建设和2x500L ADC商业化偶联原液产能建设。

估值

预期公司2022年，2023年，2024年实现净利润21.34亿，24.30亿，29.12亿元，EPS分别为8.071元，9.194元，11.017元。

评级面临的主要风险

服务的主要创新药退市或被大规模召回的风险；服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险；境外市场运营风险；汇率风险。

业绩实现高速增长

公司2021年实现营业总收入46.39亿元，同比增长47.28%，若剔除汇率影响因素，收入同比增长56.13%；四季度收入17.15亿元，同比增长60.83%，若剔除汇率影响因素，同比增长66.61%。公司2021年归母净利润实现10.69亿元，同比增长48.08%。

公司2021年各项业务均表现出高景气度的增长小分子临床前项目实现收入17.23亿元，同比增长37.58%；小分子商业化项目实现25.15亿元，同比增长51.7%；新兴服务实现收入3.98亿元。同比增长67.43%。

传统小分子业绩增长强劲

公司2021年小分子CDMO业务实现收入42.38亿元，同比增长45.63%。2021年公司确认收入的项目共计328个，其中临床前及临床早期项目235个，其中临床Ⅲ期项目55个，商业化阶段项目38个。项目结构进一步优化，各阶段项目均与上年相比有所增长。

公司与海外大制药公司合作持续深化，参与美国五大跨国制药公司Ⅱ期或Ⅲ期临床阶段小分子候选药物超过30%，其中一家该比例达到50%。同时，公司在2021年获取首个来自日本大型制药公司的商业化项目订单。

2021年，公司在海外中小创新药公司客户方面也取得了一定成果。来自海外中小创新药公司收入持续提升，同比增长50.99%，在收入中占比达到22.69%。公司积极参与了KRAS等热门靶点创新药项目，同时与PROTAC技术领域最前沿的Biotech公司深度合作，知识的规模效应不断积累；尝试以Snapdragon及波士顿研发中心为抓手，推动开拓美国Biotech市场。

新兴业务实现高速发展

2021年公司动制剂、化学大分子、生物合成技术、生物大分子等新兴业务快速发展，实现收入近4亿元，同比增长67.43%，完成新兴服务类项目327个。

公司2021年化学大分子业务收入同比增长42.48%，合计开发新客户14家，承接新项目23个，推进到Phase II之后的项目合计超20个。寡核苷酸CDMO是公司重点推进的业务板块。公司一方面加快研发团队和能力建设，涵盖工艺开发、分析开发和工艺转移的研发团队，已承接多个IND到PhaseⅢ阶段的原料药CMC项目落地，项目类型涵盖含GalNAc缀合的反义寡核苷酸（ASO）、小干扰核酸（siRNA）、CpG和核酸适配体（Aptamer）。另一方面，自主设计和加工了多台实验室规模（OS50）和中试规模（OS1000）寡核苷酸合成仪，进一步快速扩充了产能，提高了平行完成多个项目并快速交付的能力。

2021年，公司制剂业务实现同比增长80.33%，其中超过40%来自美国、韩国等国外客户订单，承接API+制剂项目40个。固体制剂板块有望在2022年初触发中国官方NDA审计，进一步拓展商业化生产的市场空间；无菌制剂业务中无菌滴眼液业务订单数量同比增长300%，小核酸和多肽注射剂项目显著增加并且有多个项目成功进入临床阶段。新建喷雾干燥车间投入使用，有机溶剂处理量每年可以达到200吨，已成功完成多个项目生产；新建热熔挤出技术平台已于2021年9月初投入使用，帮助客户解决难溶性药物的增溶；滴眼液车间投入GMP使用，年产能可以达到1,000万支

生物合成技术方面，公司在已有的酶技术平台和生产平台基础上持续深耕，承担蛋白质、多肽和核酸等重要药物领域的核心技术平台的搭建、新技术的开发及战略储备、客户服务的生产能力建设。订单广布工程酶、重组蛋白、多肽、药用酶，药用酶模块可以满足客户在口服药用蛋白产品在菌种库构建、临床前研究、临床样品制备及商业化生产等各个阶段的需求。公司在2021年完成5,000L厂房cGMP升级，并首次承接BLA的工艺表征项目及临床后期的研发生产项目。

公司2021年临床研究服务收入较上一年增长83.71%，承接了多个从CMC、药效药代药理毒理至临床前IND注册申报的一体化服务项目。2021年公司临床业务新增签署150余个项目合同，其中70余个为创新药项目，近30个为细胞治疗药物项目，优势领域肿瘤、免疫、抗感染&传染类项目60余个。

在生物大分子CDMO业务方面，公司新增涉及抗体、ADCIND项目、生物制品制剂灌装和工艺开发及目标产品表征分析型等多个项目。目前公司在上海金山已经初步形成研发和中试产能能力，已经具备200升/500升一次性生物反应器产能。苏州业务版块质粒、mRNA的工艺开发实验室已具备承接研发级别订单的能力。截至公司年报披露日，公司生物大分子CDMO在手订单达到1.3亿元人民币。

服务能力持续提升

持续建设研发平台

公司在2021年研发投入为3.87亿元，同比增长49.64%，占营业收入的比重为8.35%，位于全球行业前列。2021年公司30%的临床II期或以后的临床阶段项目及商业化阶段项目中应用了连续性反应、生物酶技术等新兴技术，有效提升了经济效益和效率。公司继工艺科学中心（CEPS，Center of Excellence for Process Science）之后，正式组建连续科学技术中心（CFCT，Center of Flow & Continuous Technology）、生物合成技术研发中心（CBST，Center of Biosynthesis Technology）和智能制造技术中心（CIMT，Centre for Intelligent Manufacture Technology），致力在发展不同方向尖端及未来关键性技术的同时相辅相成，为项目研发生产难点提供多维度的解决方案。

产能建设持续推进，服务能力不断提升

在小分子产能方面，公司子公司吉林凯莱英完成新厂房启用，凯莱英生命科学、凯莱英制药、吉林凯莱英制药等子公司根据发展需要，完成多个车间、厂房的升级改造。多个车间安装了连续性反应设备，通过将连续性反应技术的规模化应用，进一步提升反应效率与收率，

截至2021年底，公司传统批次反应釜体积近4,700m³，截至公司年报披露日披露日，传统批次反应釜体积 5,000m³。2022年底小分子传统批次反应釜产能计划较2021年底增长46%。同时，凯莱英持续加大连续性反应在各厂区的应用力度，一方面完成多个车间、厂房的升级改造，另一方面在新建厂房中大力度增加连续性反应设备。在敦化厂区，凯莱英可以使用连续性反应实现某项目的关键原料1.3吨/天的生产，若实现相同生产规模需要使用180m³批次产能。

在生物大分子业务方面，公司金山已经初步形成研发和中试产能能力，预计2022年年中将完成2x2000L一次性生物反应器抗体原液产能建设和2x500L ADC商业化偶联原液产能建设。目前，公司苏州业务版块质粒、mRNA的工艺开发实验室已具备承接研发级别订单的能力，2022年年中将具备质粒和mRNA的中试产能和IND及临床样品制备的服务能力。

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中银医药团队介绍

邓周宇，医药生物行业首席分析师、大消费组组长、11年医药行业研究经验，先后供职于国海证券、国证券、中银国际证券。广泛覆盖行业政策、创新药、医疗服务、医疗器械、医药流通业、中药行业、互联网医疗、商业健康险研究。曾获得:金融界最佳分析师（2013）、新财富最佳分析师（2014）、水晶球最佳分析师（2014、2017公募组）、金牛奖最佳分析师（2014）、金翼奖最佳分析师（2017、2018）、东方财富网100强分析师（2021）。获上海财经大学经济学硕士学位。

梁端玉，本科毕业于北京大学光华管理学院，研究生毕业于哥伦比亚商学院。2020年加入中银证券，目前覆盖医疗服务、医学美容、医疗器械、CXO领域。

邵子杭，加州大学伯克利分校生物工程硕士，并获得工程院奖学金。加州大学圣迭戈分校生物科学学士。长期积累实验室经验，在研究生期间担任一生科软件开发项目项目经理。主要覆盖前沿医药板块，包括核酸疫苗、核酸药物、基因治疗、细胞治疗、抗体药物，同时覆盖血液制品。

周海涛，中国科学技术大学材料物理与化学硕士（学硕），香港中文大学（深圳）金融工程硕士。曾在中国科学院开展科学研究，并在国际核心期刊发表论文（一作）。累计近2年生物医药板块研究经历，主要覆盖医疗器械、CRMO、新兴AIDD、生物医药上游原材料等领域。

李天成，中山大学生物工程本科，导师为哈佛前讲师，国家青年千人教授；哥伦比亚大学生物医学工程研究生，导师为哥大医学院双院院士，《Biomaterials》主编。曾在国际核心期刊ACS Publication上发表论文，毕业后在美国药企工作近3年，曾就职于纳斯达克上市药企，负责药物的开发及测试。覆盖创新药&技术。

薛源，本科毕业于上海交通大学医学院临床医学专业，研究生毕业于英国华威大学wbs商学院。于2022年加入中银医药团队，目前主要覆盖原料药和中间体、化学制剂板块。