药研社资讯-18.11.20-星期二

今日头条

和记黄埔呋喹替尼三线治疗非小细胞肺癌中国Ⅲ期临床失败。和记黄埔呋喹替尼（fruquintinib）三线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床FALUCA研究未能达到主要终。结果显示，与安慰剂相比，呋喹替尼未能使OS达到统计学意义的显著改善，没有达到研究的主要终。然而，与安慰剂相比，呋喹替尼在包括PFS、ORR、DCR、DoR在内的所有次要终方面均有统计学上的显著改善。今年9月，呋喹替尼获NMPA批准单药治疗晚期结直肠癌，成为中国首个自主研发并进入主流肿瘤学适应症的药物。

国内药讯

1. 以岭药业来曲唑片新药简略申请获FDA批准。以岭药业孙公司北京以岭生物向FDA申报的来曲唑片的新药简略申请已获批准，用于绝经后晚期乳腺癌的治疗。来曲唑能有效抑制雄激素向雌激素转化，选择性较高，具有较高的治疗指数。来曲唑片研药由 NOVARTIS研发，于1997年在美国获批上市。美国市场该药主要生产商为ACCORD和TEVA等。2017年7月-2018年6月来曲唑片2.5mg美国销售额约1622万美元。以岭生物为此药的累计研发支出约251万元人民币。

2. 安科生物注射用重组人生长激素新增适应症取得临床批件。安科生物注射用重组人生长激素新增五个适应症申请获国家药监局核发的临床批件。此次批准内容包括：同意该药品进行特纳综合征、Prader-Willi综合征和慢性肾病肾移植前儿童生长障碍/迟缓适应症的临床试验。同意免临床试验增加FGFR3突变的软骨发育不全适应症，同意免临床试验增加成人短肠综合征适应症。

国际药讯

1. Adcetris淋巴瘤一线治疗扩大适应症获FDA快速批准。FDA宣布扩大Seattle公司淋巴瘤新药Adcetris注射液联合化疗的适应症范围，用于治疗罹患某些类型外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的成人患者。这是首个经FDA批准用于治疗新诊断PTCL的疗法，FDA此次使用的是申请提交后两周之内批准的实时肿瘤学评估项目。此次获批是基于452例PTCL患者的临床数据。数据显示，Adcetris组的中位无进展生存期为48个月，显著长于标准化疗组的21个月。Adcetris组的总生存期和总体缓解率也明显改善。

2. 诺华再障新药Promacta获批成为一线疗法。FDA扩大诺华Promacta的适应症标签申请，支持该药物与标准免疫抑制治疗（IST）联合用于再生障碍性贫血（SAA）成人和两岁及以上儿科患者的一线治疗。Promacta是美国数十年来针对新诊断SAA患者的首个新疗法。目前，该药一线治疗SAA适应症也正接受欧洲药管局的审。此次批准是基于合作研究和开发协议（CRADA）进行的试验结果。数据显示，44％IST初治无效的SAA患者在使用Promacta联合治疗后6个月达到完全缓解，比IST治疗组高出近27％。

3. 艾滋病新药一线2药方案将2019年上市。ViiV宣布，欧洲药管局人用医药产品委员会已推荐批准其艾滋病新药Tivicay+拉米夫定2药方案的II类变更申请，更新Tivicay的欧盟标签，纳入GEMINI项目的48周数据。欧盟委员会将在未来2-3个月做出最终审决定。GEMINI项目包括2个III期研究，该研究旨在减少使用的药物量来解决HIV感染者的长期毒性问题。治疗48周的数据显示，2个研究均达到非劣效性主要终。

4. 诺华乳腺癌新药Kisqali获CHMP推荐扩大适应症。欧洲药管局人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准诺华乳腺癌新药Kisqali联合fulvestrant 作为初始内分泌疗法用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，及用于已接受内分泌治疗的患者。CHMP还建议批准Kisqali联合内分泌疗法和一种促黄体激素释放激素激动剂（LHRH）治疗绝经前、围绝经期女性患者。此次获推荐是基于2项关键性III期临床研究（MONALEESA-7和MONALEESA-3）的积极数据。欧盟委员会将做出最终审决定。

5. AbbVie泛基因型丙肝疗法新数据。在美国肝病研究学会组织的会议上，AbbVie公布其泛基因型慢性丙型肝炎病毒（HCV）疗法Mavyret的新数据。Mavyret在美国被批准用于未接受治疗的代偿期肝硬化患者的12周泛基因型治疗。AbbVie的临床试验旨在评估能否用更短的治疗时间达到相同的疗效。来自Ⅲb期临床试验EXPEDITION-8的结果显示，采取8周Mavyret治疗后，基因型（GT）为1、2、4、5和6的HCV感染患者100％在治疗后12周达到持续的病毒学缓解（SVR12）。

6. 艾伯维新药elagolix治疗子宫肌瘤Ⅲ期数据积极。在第47届美国妇科腹腔镜协会全球微创妇科大会上，艾伯维与Neurocrine公布新药elagolix在两项关键Ⅲ期试验ELARIS UF-1（M12-815）和ELARIS UF-2（M12-817）治疗子宫肌瘤相关的重度月经出血的新数据。数据显示，6个月治疗后，与安慰剂相比，elagolix联合低剂量激素补充疗法显著减少与子宫肌瘤相关的重度月经出血，达到试验的主要终。Elagolix是一种口服给药的小分子非肽类促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。

7. 血友病基因疗法AMT-061取得积极进展。uniQure在研药AMT-061在评估其在中重度乙型血友病患者中疗效的Ⅱb期剂量确认研究中取得积极数据。数据显示，在单次使用AMT-061 6周后，患者均能达到并维持治疗水平的因子IX（FIX）活性。AMT-061由携带编码FIX的Padua变体（FIX-Padua）的基因的AAV5载体组成。AMT-061已被美国FDA授予突破性疗法认定，并获得欧洲药管局（EMA）的PRIME资格。uniQure将在年底前将Ⅱb期研究的数据提交给FDA和EMA，并于2019年启动其Ⅲ期HOPE-B关键研究的剂量阶段。

医药热

1. 上海：开药店全程网办在线拿证。上海市药监局发布《关于在全市范围内再复制推广一批证照分离改革试举措的通知》。《通知》指出，开办药品零售企业审批优化准入服务，全面推进“一网通办”。从受理、审、审批到发证全程网办，在线核发电子证书。该《通知》在审批时限、流程、材料等方面也进行了优化。在审批时限方面，规定人员变更、登记事项变更、核减经营范围调整为当场办结。新办验收和GSP认证调整为15个工作日。

2. 四川：社会办医发展迅速。据媒体在2018中国民营医院发展大会暨四川省医院协会社会办医年会上获悉，近十年来，四川社会办医呈现出投资多元、分布集中、发展快速的格局。目前，全省民营医疗服务机构达44931个，占全省医疗机构总数的55.41%，较十年前增长4倍；门急诊人次达2922.56万人次，较十年前增长3倍；全省民营医院达1639家，占医院总数的70.07%，较十年前增长5倍；床位数14.3万张，占全省医院床位总数的32.88%，较十年前增长7倍。

3. 青少年近视防控任重道远。由中南大学等研究团队发布的《中国青少年用眼行为大数据报告》显示，仅有45.4%的学生用眼距离大于33厘米；83.2%的学生单次连续近距离用眼时长超过40分钟；随着年龄的变化，仅有6岁～9岁的学生每天户外活动时长达到1小时。分析一周中的数据显示，周末里学生用眼距离、阅读环境光照强度等数据均差于在校时。此外，与其他城市相比，一二线城市学生用眼距离更近、时间更长，户外暴露时间更长。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 +0.35%

涨幅前三 跌幅前三

佐力药业 +10.10% 顺 利 办 -4.66%

金花股份 +10.02% 海正药业 -4.39%

海南海药 +10.00% 钱江生化 -4.14% 

★投资相关

【沃森生物】关于嘉和生物药业有限公司完成工商变更登记的公告，公司向HH CT Holdings Limited转让所持有的嘉和生物药业有限公司注册资本人民币184,631,342.06元对应的股权，同时，HH CT向嘉和生物增资290,000,000元，双方签署关于嘉和生物的《股权转让及增资协议》。本次股权转让和增资完成后，公司持有嘉和生物13.59%的股权。

【凯莱英】关于公司及子公司开展外汇衍生品投资业务的公告。公司及子公司计划使用不超过七亿元人民币，利用金融机构提供的外汇产品开展以保值为目的的外汇远期、结构性远期、结构性掉期等业务。

★股权相关

【普洛药业】关于控股股东增持公司股份的进展公告，2018年5 月17日至2018年11月19日期间横店控股通过深圳证券交易所交易系统以集中竞价交易方式累计增持15,839,538股，占公司总股本的1.34%，成交均价7.40-7.54 元/股。

【健康元】全资子公司深圳太太药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于富马酸福莫特罗吸入溶液的《药物临床试验通知书》；太太药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于布地奈德吸入混悬液的《药物临床试验通知书》。

【莱茵生物】关于配股申请获得中国证监会发行审核委员会审核通过的公告。

【新华制药】关于公司2018年A股股票期权激励计划获得华鲁控股集团有限公司批复的公告。

【山河药辅】关于持股5%以上股东减持股份进展公告，复星医药产业于 2018年11月13日至2018年11月15日期间通过集中竞价方式合计减持持有的公司无限售条件流通股 1,392,000 股，达到本次计划通过集中竞价方式减持数量一半。

【华海药业】控股股东增持股份进展公告，截至2018年11月19日，本次股份增持计划时间区间已过半，陈保华先生已累计增持公司股份1350,000股，占公司总股本的0.11%。

【以岭药业】公布回购股份报告书。

【安图生物】公开发行A股可转换公司债券预案，本次发行的募集资金总额不超过68,297.94万元。本次募集资金将投向“体外诊断试剂产能扩大项目”和“安图生物诊断仪器产业园项目”中的体外诊断仪器研发中心子项目，用于做大做强公司现有主业。

【康泰生物】关于公司部分高级管理人员股份减持计划实施完成的公告。

【美年健康】关于部分限售股份上市流通的提示性公告，本次解除限售股份为美年大健康产业控股股份有限公司2017年非公开发行的股份，数量为34,752,979股，占公司总股本比例1.1133%；本次限售股份可上市流通日期为2018年11月23日。

【济川药业】关于控股股东的一致行动人减持股份进展公告。

★产品相关

★其他

【安科生物】全资子公司安徽安科余良卿药业有限公司11月16日收到安徽省科学技术厅、安徽省财政厅、安徽省税务局联合发布的《关于公布安徽省2018年第一批高新技术企业认定名单的通知》。

【九州通】2018年11月15日，公司 在中国银行间市场发行了2018年度第三期短期融资券 ，本期融资券发行总额为5亿元人民币，票面利率5.49%。

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