药研社资讯-2020.05.12-星期 二

今日头条

倍特药业度洛西汀首家通过一致性评价。倍特药业4类仿制药盐酸度洛西汀肠溶胶囊获国家药监局批准上市，成为该品种首家通过一致性评价的产品。度洛西汀是一种选择性5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)再摄取抑制剂，由礼来研，主要用于治疗抑郁症。该研药2006年8月已获批进口中国，商品名为欣百达，2019年销售额为7.25亿美元。国内拥有该品种批准号的企业有恩华药业、上药中西制药和华海药业等。

国内药讯

1.齐鲁来氟米特片首家通过一致性评价。5月8日，齐鲁制药3类仿制药来氟米特片获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，为该品种首个通过一致性评价的产品。来氟米特片临床上主要用于治疗成人类风湿关节炎。目前，尚无该药研厂家赛诺菲在中国的相关申报息。国内拥有该品种批准号的企业还有华生制药、美罗药业和长征-欣凯制药等。

2.科伦甲磺酸仑伐替尼胶囊申报上市。5月10日，科伦药业的甲磺酸仑伐替尼胶囊4类仿制上市申请获得CDE承办。甲磺酸仑伐替尼胶囊适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。研产品已于2018年9月获批进口中国，2019年在中国公立医疗机构终端销售额达2.4亿元。目前国内市场暂无仿制药上市。截至日前，申报甲磺酸仑伐替尼胶囊仿制上市的企业涉及正大天晴药业集团、先声东元制药、南京正大天晴制药、齐鲁制药等。

3.正大天晴TQ-B3139启动一项II期临床。正大天晴启动一项II期临床评估TQ-B3139胶囊治疗MET基因异常的晚期非小细胞肺癌患者的有效性，抗肿瘤疗效、安全性和生活质量、以及评价MET基因异常的不同形式与TQ-B3139的疗效和耐药的关系。计划国内入组患者71例。据悉，该品种目前还有4项临床试验正在开展，其中一项评价并比较TQ-B3139和克唑替尼治疗初治间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌已进入III期临床，还有一项TQB3139对克唑替尼耐药的非小细胞肺癌的研究也进入II期临床。

4.阿诺医药PI3K抑制剂在中国申报临床。阿诺医药引进品种buparlisib (AN2025)在中国提交临床试验申请。Buparlisib是由诺华开发的一款在研口服泛PI3K抑制剂，阿诺医药拥有其全球独家权益。在一项buparlisib联合紫杉醇治疗头颈部鳞状细胞癌的全球Ⅱ期临床中，患者的中位生存时间达到了10.4个月，基于该结果，FDA已授予其快速审评资格。目前，buparlisib已获FDA批准开展Ⅲ期临床，评估AN2025联合紫杉醇治疗与紫杉醇单药治疗难治、复发/转移性头颈癌的效果，入组患者将包含经铂类化疗或PD-1治疗失败的病人。

5.恒瑞OX40单抗申报临床。恒瑞1类新药注射用SHR-1806临床申请获CDE受理。SHR-1806是一种全人源抗肿瘤坏死因子受体超家族成员4 (OX40) 单克隆抗体。OX40与其配体OX40L属于TNF/TNFR超家族的正性共刺激分子，OX40 /OX40L 相互作用在炎性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤以及移植免疫的发生、发展中具重要作用。目前全球尚无该靶的新药获批，进展较快的国外企业有罗氏（pogalizumab）、阿斯利康（tavolimab）和辉瑞（PF-04518600）等；国内企业有达（IBI101）、百济神州（BGB-A445）和丽珠医药（全人源anti-OX40单抗）。

国际药讯

1.奥拉帕利组合获FDA批准扩展适应症。阿斯利康/默沙东的重磅PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，Lynparza）获FDA批准扩展适应症，与bevacizumab联用一线维持治疗接受铂基化疗后进入完全或部分缓解的HRD阳性的卵巢癌患者。这是两周来第二款PARP抑制剂获FDA批准扩展一线维持治疗卵巢癌患者的范围。试验结果表明，在携带HRD阳性肿瘤的387例患者中，奥拉帕利组合疗法治疗组的中位无进展生存期达到37.2个月，对照组这一数值为17.7个月（HR=0.33，95% CI0.25-0.45）。患者的总生存期（OS）数据尚未成熟。

2.FDA批准首个冠状病毒抗检测。美国时间5月9日，FDA发布针对首个COVID-19抗检测Sofia 2 SARS Antigen FIA的紧急使用授权（EUA）通知。这是一种用于COVID-19的新型检测方法，类似于用于不同流感毒株的基于检测拭子的快速测试，也通过使用拭子从鼻腔收集样本，可快速检测出病毒上或病毒内的独特蛋白质片段。该检测来自Quidel Corporation，目前已可用于经临床实验室改进修正案（CLIA）认证的高复杂性实验室，也可用于通过CLIA豁免证书运营的机构进行的即时医疗服务测试。

3.英国NICE批准罗氏Kadcyla治疗早期乳腺癌。英国国家健康和保健卓越研究所（NICE）批准罗氏靶向抗癌药物Kadcyla（trastuzumab emtansine，恩美曲妥珠单抗）纳入英国国家医疗服务体系（NHS），用于辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌患者。这些成人患者在接受基于紫杉烷的新辅助治疗和HER2靶向治疗后乳腺或淋巴结仍有残余浸润性疾病。恩美曲妥珠单抗是一种HER2靶向的抗体药物结合物，在新辅助治疗和手术后仍残余侵袭性癌症患者中，与曲妥珠单抗相比，能够增加患者无病生存的时间。目前还不清楚该药物是否会延长患者的生存时间，因为最终的试验结果还未达到。

4.创新脆性X染色体综合征疗法达Ⅱ期临床终。Ovid Therapeutics新型δ选择性GABAA受体激动剂OV101（gaboxadol)）在治疗脆性X染色体综合征男性患者的Ⅱ期临床ROCKET中获积极结果。在12周治疗期间患者表现出良好的耐受性，在三个剂量组中均未出现严重不良事件。此外，OV101在以下三个联合研究组中对次要终表现出统计学意义上的显著影响在第12周时，患者的脆性X染色体综合征异常行为检表（ABC-CFXS）总分较基线时平均改善26.2%；焦虑、抑郁和情绪量表（ADAMS）总分较基线时平均改善21.6%；临床总体印象严重程度量表（CGI-S）总分较基线时平均降低0.4。

5.癌症早筛技术公司GRAIL完成D融资。GRAIL公司完成3.9亿美元D轮融资，以支持其检测多种癌症类型的液体活检测试的开发和商业化推广。在一项研究中，GRAIL开发的这款液体活检方法分析了6689份血液样本中的cfDNA（无细胞DNA），结果显示该方法的总体特异性为99.3%，检测50种I-III期癌症的灵敏度为43.9%；在12种死亡高发的癌症中，能准确检测出的I期、II期、III期和IV期样本的比例分别为39%、69%、83%和92%；而且该方法可以正确地识别出90%以上的癌症起源器官或组织。

6.艾伯维完成并购艾尔建。艾伯维宣布已完成630亿美元对艾尔建的收购。通过收购，艾伯维扩展了收入基础，提高了免疫学（Humira、Skyrizi和Rinvoq）和肿瘤学（Imbruvica和Venclexta）的领导地位。多元化的市场投资组合将推动现有的艾伯维增长平台（Humira之外的平台）在2020年全年实现约300亿美元的收入，总收入约达到500亿美元。据预测，在大型制药公司TOP15榜单上，收购完成后的艾伯维排名将从第10位跃升至第4位，2026年的销售额预计将达到535.6亿美元。

医药热

1.国家医学中心名单公布。国家卫健委发布《关于加快推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置工作的通知》，公布了国家医学中心的名单。根据名单，国家心血管病中心是中国医学科学院阜外心血管病医院，国家癌症中心是中国医学科学院肿瘤医院，国家老年医学中心是北京医院，国家儿童医学中心是首都医科大学附属北京儿童医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学附属儿科医院，国家创伤医学中心是北京大学人民医院，国家重大公共卫生事件医学中心是华中科技大学同济医学院附属同济医院。

2.2020中国医院薪酬调研报告。丁香人才发布《2020中国医院薪酬报告》。报告显示一线城市平均薪酬达25.3万，二三线城市19.0万，四线及其他城市是12.8万；科室间的薪资差距在20%-75%。薪资比较高的科室包括肿瘤科、心血管内科、骨科、神经内科，而儿科、皮肤科、神经外科等科室薪酬排名比较靠后；职称带来的薪酬差别在30%-50% 不等，比如一线城市的正高医生平均年薪为47万，而初级医生平均年薪酬为15.2万，两者间差距超过三倍；民营医院薪资均高于公立医院，且城市级别越低差距越明显。

3.长期护理保险试将覆盖所有省份。国家医保局就扩大长期护理保险制度试公开征求意见。征求意见稿提出，扩大试范围，则上每省1个试城市，以地级及以上城市为单位开展试；人力资源和社会保障部明确的试城市和重联系省份继续作为国家试开展工作，其中重联系省份不再新增试城市，其他省份每省新增1个符合条件的城市开展试。试阶段从职工基本医疗保险参保人群起步，重解决重度失能人员基本护理保障需求，并探索建立多渠道筹资机制。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 -0.56%

涨幅前三 跌幅前三

兴齐眼药+10.00% *ST 恒康 -5.23%

以岭药业 +6.29% *ST鹏起B -5.20%

山河药辅 +5.92% *ST 鹏起 -4.85%

★股权投资与股权变动

【康惠制药】截止本公告披露日，股东TBP Traditional Medicine Investment Holdings(H.K.) Limited未减持公司股份，本次减持时间区间已届满。

【基蛋生物】公司董事许兴德通过集合竞价交易方式累计减持85.28万股，约占总股本26,038万股的0.3275%,本次减持时间过半，尚余92.01万股未完成。

【欧普康视】 股东欧普民生拟通过集中竞价交易、大宗交易等方式减持不超过550万股，即不超过总股本1.36%；副总经理、董事Fu Zhiying（付志英）拟通过集中竞价交易方式减持不超过54,675股，即不超过总股本0.0135% 。

【一品红】截止2020年5月8日，公司累计通过股票回购专用证券账户以集中竞价交易方式回购公司股份311.974万股，占公司总股本的1.94%，最高成交价为45.26元/股，最低成交价为31.18元/股，成交均价为38.46元/股，支付的总金额为11,998.81万元（不含交易费用）。

【景峰医药】公司会议同意子公司上海景峰将所持海门慧聚的43.0086%股权，参考评估价值作价32,000万元转让给湖州富悦柏泽和湖州富悦泽，其中富悦柏泽受让34.0441%，富悦泽受让8.9645%。本次交易完成后，公司将继续持有海门慧聚20.00%的股权。

【康恩贝】董事会同意注销公司2018年股票期权激励计划第二个行权期已获授的2,700万份股票期权，占授予股票期权数量9,000万份的30%。

【迦南科技】公司董事会同意对廖权辉、石力、吴建根、项波和王成芳共5人已获授但尚未解锁的限制性股票7.4万股予以回购注销,应支付回购64.195万元；对首次授予限制性股票的75名激励对象第四期及预留部分限制性股票的36名激励对象第三期未解锁的限制性股票102.06万股予以回购注销,应支付回购801.4665万元。本次回购注销完成后，公司总股本将从25,831.95万股减至25,722.49万股。

【昭衍新药】董事姚大林拟通过集中竞价交易方式减持不超过2.5万股，不超过总股本0.015%。截止本公告日，姚大林减持1.7万股，减持计划尚未实施完毕。

【兴齐眼药】公司决定对11名激励对象已获授但尚未解除限售的合计6.46万股限制性股票进行回购注销。回购注销实施完毕后，公司股份总数将由8,243万股减少至8,236.54万股，注册资本由8,243万元减少至8,236.54万元。

【长春高新】调整子公司百克生物增资扩股方案:司以16,155.40万元认购百克生物新增注册资本528.82万元；乾亨投资认购百克生物新增注册资本327.33万元；新区产业基金认购百克生物新增注册资本289.51万元。

【莱美药业】公司公开挂牌转让公司直接或间接持有的湖南康源100%股权、公司直接持有的四川禾正100%股权（含其全资子公司成都禾正生物科技有限公司、四川莱禾医药科技有限公司）、莱美健康60%股权和莱美金鼠70%股权，截止2020年5月8日，标的股权公开挂牌期满，本轮挂牌转让未征集到意向受让方。

【盈康生命】持股5%以上股东叶运寿拟通过集中竞价方式减持不超过1,091.71万股（占总股本2%），且任意连续90日内通过集中竞价交易减持不超过总股数1%（即545.85万股）。

【博雅生物】 （1）公司股东新兴生物在减持计划期间内共减持853.27万股，占总股份2.0033%，上述股份减持计划实施完成。（2）公司控股股东一致行动人懿康投资减持超过1%。

★研发生产与合作

【九强生物】公司的可用作标准物质的胱抑素C产品、其制备方法及其用途获专利证书，专利号201510631976.3；叶酸检测试剂盒及其制备方法获得专利证书，专利号201810144118.X。

【人福医药】子公司武汉人福收到国家药品监督管理局核准签发的他达拉非片的《药品注册批件》。

【海正药业】控股子公司海正博锐全资子公司海正生物收到关于 “注射用英夫利西单抗”上市申请的《受理通知书》。

★其他

【片仔癀】提名郑振龙为第六届董事会独立董事候选人。

【新华医疗】聘任崔洪涛为公司常务副总经理。

【益丰药房】2019年度权益分派每股派发现金红利0.30元（含税），以资本公积金向全体股东每股转增0.4股，共计派发现金红利11,367.68万元，转增15,156.90万股，本次分配后总股本为53,049.15万股。

【佐力药业】袁彬申请辞去第六届董事会独立董事的职务、第六届董事会战略委员会委员及提名委员会主任委员等职务，不再担任公司任何职务。

【普洛药业】2019年年度权益分派向全体股东每10股派1.65元现金（含税）

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